アルツハイマー病患者におけるEVP-6124の安全性、忍容性、および薬物動態研究
2012年4月18日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
軽度から中等度の推定アルツハイマー病患者におけるアルファ-7 ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニスト (EVP-6124) またはプラセボの 3 つの異なる用量の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第 1b 相安全性試験
この研究は、アルツハイマー病治療薬 (AChEI [アセチルコリンエステラーゼ阻害剤] ]: ドネペジルまたはリバスチグミン)。
さらに、AChEI 薬の PK が評価されます。
認知機能は、探索的に評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、軽度または中等度のアルツハイマー病を患い、AChEI 薬 (ドネペジルまたはリバスチグミン) を服用している被験者を対象とした、EVP-6124 の 3 つの用量レベルの無作為化二重盲検プラセボ対照第 1b 相安全性研究です。
治験薬はカプセルとして供給され、1日1回、合計28日間経口投与されます。 適格な被験者は、-2日目（治験薬の最初の用量が投与される2日前）に入院研究ユニットに入院し、合計5日間入院研究ユニットに閉じ込められたままになります。 4日目から、被験者は外来で研究を続け、7、14、21、および28日目に研究を行います。 安全性評価、PKサンプリング、および認知テストは、入院患者および各研究訪問時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および閉経後または外科的に不妊の女性患者
- 50-90 歳で、アルツハイマー病の可能性があるという臨床基準を満たす (18-26 歳のミニメンタルステート検査; Hachinski Ischemic Score ≤4)
- ドネペジルまたはリバスチグミンを少なくとも 3 か月間服用している必要があります。
除外基準:
- 研究者の判断において臨床的に重要な不安定な病状;主要臓器系の機能障害
- 未治療の甲状腺機能低下症
- コントロール不十分な糖尿病
- -過去5年以内に抗うつ薬を必要とする大うつ病の診断
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、または認知症の発症を伴う
- 特定の併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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-割り当てられたEVP-6124用量と同時または直後に毎日服用する、安定した用量のドネペジルによる併用療法。
患者は、研究に適格であるためには、登録前に少なくとも3か月間併用療法を受けていなければなりません。
-割り当てられたEVP-6124用量と同時または直後に毎日服用する、安定した用量のリバスチグミンによる併用療法。
患者は、研究に適格であるためには、登録前に少なくとも3か月間併用療法を受けていなければなりません。
対応するプラセボを 1 日 1 カプセルとして 28 日間投与しました。
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実験的：EVP-6124 (0.1mg/日)
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EVP-6124 は、28 日間、1 日あたり 1 つの 0.1 mg カプセルとして投与されました。
-割り当てられたEVP-6124用量と同時または直後に毎日服用する、安定した用量のドネペジルによる併用療法。
患者は、研究に適格であるためには、登録前に少なくとも3か月間併用療法を受けていなければなりません。
-割り当てられたEVP-6124用量と同時または直後に毎日服用する、安定した用量のリバスチグミンによる併用療法。
患者は、研究に適格であるためには、登録前に少なくとも3か月間併用療法を受けていなければなりません。
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実験的：EVP-6124 (0.3mg/日)
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-割り当てられたEVP-6124用量と同時または直後に毎日服用する、安定した用量のドネペジルによる併用療法。
患者は、研究に適格であるためには、登録前に少なくとも3か月間併用療法を受けていなければなりません。
-割り当てられたEVP-6124用量と同時または直後に毎日服用する、安定した用量のリバスチグミンによる併用療法。
患者は、研究に適格であるためには、登録前に少なくとも3か月間併用療法を受けていなければなりません。
EVP-6124 は、28 日間、毎日 1 つの 0.3 mg カプセルとして投与されました。
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実験的：EVP-6124 (1.0mg/日)
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-割り当てられたEVP-6124用量と同時または直後に毎日服用する、安定した用量のドネペジルによる併用療法。
患者は、研究に適格であるためには、登録前に少なくとも3か月間併用療法を受けていなければなりません。
-割り当てられたEVP-6124用量と同時または直後に毎日服用する、安定した用量のリバスチグミンによる併用療法。
患者は、研究に適格であるためには、登録前に少なくとも3か月間併用療法を受けていなければなりません。
EVP-6124 は、28 日間、毎日 1.0 mg カプセル 1 個として投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病患者におけるEVP-6124またはプラセボの複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：治療前 (-2 日目) [または身体検査のためのスクリーニング] から 28 日目 [または 35 日目、AE のみ]
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被験者によって自発的に報告された、および/または治験責任医師によって観察されたすべての有害な経験、および身体検査、バイタルサイン、12 誘導 ECG (心電図)、外来 ECG、および臨床検査 (血液学/血液化学/尿検査) の繰り返しの臨床評価
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治療前 (-2 日目) [または身体検査のためのスクリーニング] から 28 日目 [または 35 日目、AE のみ]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVP-6124 初回投与後の EVP-6124 PK データ - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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EVP-6124 PK データ。最大濃度 (Cmax);すなわち、血漿中の薬物の最高濃度
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24時間
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EVP-6124 初回投与後の EVP-6124 PK データ - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24時間
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EVP-6124 PK データ。最大濃度までの時間 (Tmax);すなわち、血漿中の薬物が最高濃度に達するのに必要な時間
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24時間
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EVP-6124 初回投与後の EVP-6124 PK データ - 曲線下面積 (AUC[0-24 h])
時間枠：24時間
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EVP-6124 PK データ。曲線下面積 (AUC[0-24 h]);すなわち、濃度-時間プロットの下の面積
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24時間
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EVP-6124 の初回投与後のドネペジル PK データ - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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ドネペジル PK データ;最大濃度 (Cmax);すなわち、EVP-6124投与後の血漿中ドネペジル（親化合物のみ）の最高濃度
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24時間
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EVP-6124 の初回投与後のドネペジル PK データ - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24時間
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ドネペジル PK データ;最大濃度までの時間 (Tmax);すなわち、EVP-6124 の投与後、血漿中のドネペジル (親化合物のみ) の最高濃度に到達するのに必要な時間
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24時間
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EVP-6124 の初回投与後のドネペジル PK データ - 曲線下面積 (AUC[0-24 h])
時間枠：24時間
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ドネペジル PK データ;曲線下面積 (AUC[0-24 h]);すなわち、EVP-6124投与後のドネペジル（親化合物のみ）の濃度-時間プロット下の面積
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24時間
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EVP-6124 の初回投与後のリバスチグミン PK データ - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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リバスチグミン PK データ;最大濃度 (Cmax);すなわち、EVP-6124投与後の血漿中のリバスチグミンの最高濃度
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24時間
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EVP-6124 の初回投与後のリバスチグミン PK データ - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24時間
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リバスチグミン PK データ;最大濃度までの時間 (Tmax);すなわち、EVP-6124の投与後、血漿中のリバスチグミンが最高濃度に達するまでに必要な時間
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24時間
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EVP-6124 の初回投与後のリバスチグミン PK データ - 曲線下面積 (AUC[0-24 h])
時間枠：24時間
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リバスチグミン PK データ;曲線下面積 (AUC[0-24 h]);すなわち、EVP-6124を投与した後のリバスチグミンの濃度-時間プロットの下の面積
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David R. Hassmann, D.O.、Comprehensive Clinical Research
- 主任研究者：Beth Safirstein, M.D.、MD Clinical
- 主任研究者：Stephen Thein, Ph.D.、Pacific Research Network, Inc.
- 主任研究者：Jeffrey Apter, M.D.、Global Medical Institutes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。