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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EVP-6124 nei pazienti con malattia di Alzheimer

18 aprile 2012 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1b a dosaggio crescente sulla sicurezza di tre diverse dosi di un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina alfa-7 (EVP-6124) o placebo in pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di tre diverse dosi di un farmaco sperimentale, EVP-6124, in individui con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che stanno anche assumendo un farmaco di Alzheimer (AChEI [inibitore dell'acetilcolinesterasi ]: donepezil o rivastigmina). Inoltre, sarà valutata la PK dei farmaci AChEI. La funzione cognitiva sarà valutata su base esplorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su tre livelli di dose di EVP-6124 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve o moderata e che stanno assumendo un farmaco AChEI (donepezil o rivastigmina).

Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule e verrà somministrato per via orale una volta al giorno per un totale di 28 giorni. I soggetti idonei saranno ricoverati in un'unità di studio ospedaliera il Giorno -2 (due giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio) e rimarranno confinati nell'unità di studio ospedaliera per un totale di cinque giorni. A partire dal giorno 4, i soggetti continueranno lo studio in regime ambulatoriale, con visite di studio nei giorni 7, 14, 21 e 28. Le valutazioni di sicurezza, il campionamento PK e i test cognitivi saranno eseguiti in regime di ricovero e ad ogni visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • 50-90 anni, che soddisfano i criteri clinici per la probabile malattia di Alzheimer (Mini-Mental State Examination di 18-26; Hachinski Ischemic Score ≤4)
  • deve assumere donepezil o rivastigmina da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore; disfunzione del sistema di organi principali
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Diabete mellito non sufficientemente controllato
  • Diagnosi di depressione maggiore che richiede farmaci antidepressivi negli ultimi 5 anni
  • Ictus entro 6 mesi prima dello screening o in concomitanza con l'insorgenza di demenza
  • Alcuni farmaci concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Donepezil
Terapia concomitante con donepezil a una dose stabile, assunta quotidianamente alla stessa ora o immediatamente dopo la dose assegnata di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per essere ammessi allo studio.
Droga: Rivastigmina
Terapia concomitante con rivastigmina a dose stabile, assunta giornalmente alla stessa ora o immediatamente dopo la dose assegnata di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per essere ammessi allo studio.
Droga: Comparatore: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato come una capsula al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: EVP-6124 (0,1 mg/giorno)
Droga: EVP-6124 (0,1 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 0,1 mg al giorno per 28 giorni.
Droga: Donepezil
Terapia concomitante con donepezil a una dose stabile, assunta quotidianamente alla stessa ora o immediatamente dopo la dose assegnata di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per essere ammessi allo studio.
Droga: Rivastigmina
Terapia concomitante con rivastigmina a dose stabile, assunta giornalmente alla stessa ora o immediatamente dopo la dose assegnata di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per essere ammessi allo studio.
Sperimentale: EVP-6124 (0,3 mg/giorno)
Droga: Donepezil
Terapia concomitante con donepezil a una dose stabile, assunta quotidianamente alla stessa ora o immediatamente dopo la dose assegnata di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per essere ammessi allo studio.
Droga: Rivastigmina
Terapia concomitante con rivastigmina a dose stabile, assunta giornalmente alla stessa ora o immediatamente dopo la dose assegnata di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per essere ammessi allo studio.
Droga: EVP-6124 (0,3 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 0,3 mg ogni giorno per 28 giorni.
Sperimentale: EVP-6124 (1,0 mg/giorno)
Droga: Donepezil
Terapia concomitante con donepezil a una dose stabile, assunta quotidianamente alla stessa ora o immediatamente dopo la dose assegnata di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per essere ammessi allo studio.
Droga: Rivastigmina
Terapia concomitante con rivastigmina a dose stabile, assunta giornalmente alla stessa ora o immediatamente dopo la dose assegnata di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento per essere ammessi allo studio.
Droga: EVP-6124 (1,0 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 1,0 mg ogni giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di EVP-6124 o placebo in soggetti con malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Pre-trattamento (giorno -2) [o screening per l'esame fisico] fino al giorno 28 [o al giorno 35, solo per gli eventi avversi]
Tutte le esperienze avverse segnalate spontaneamente dal soggetto e/o osservate dallo sperimentatore e valutazione clinica ripetuta di esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), ECG ambulatoriale e test di laboratorio (ematologia/chimica del sangue/analisi delle urine)
Pre-trattamento (giorno -2) [o screening per l'esame fisico] fino al giorno 28 [o al giorno 35, solo per gli eventi avversi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EVP-6124 Dati farmacocinetici successivi alla prima dose di EVP-6124 - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici EVP-6124; Concentrazione Massima (Cmax); cioè, la più alta concentrazione di farmaco nel plasma
24 ore
EVP-6124 Dati farmacocinetici successivi alla prima dose di EVP-6124 - Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici EVP-6124; Tempo alla massima concentrazione (Tmax); cioè, la quantità di tempo necessaria per raggiungere la massima concentrazione di farmaco nel plasma
24 ore
EVP-6124 Dati farmacocinetici dopo la prima dose di EVP-6124 - Area sotto la curva (AUC[0-24 h])
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici EVP-6124; Area sotto la curva (AUC[0-24 h]); cioè, area sotto il grafico concentrazione-tempo
24 ore
Dati farmacocinetici di Donepezil dopo la prima dose di EVP-6124 - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici del donepezil; Concentrazione Massima (Cmax); cioè, la più alta concentrazione di donepezil (solo composto progenitore) nel plasma dopo la somministrazione di EVP-6124
24 ore
Dati farmacocinetici di Donepezil dopo la prima dose di EVP-6124 - Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici del donepezil; Tempo alla massima concentrazione (Tmax); vale a dire, la quantità di tempo necessaria per raggiungere la massima concentrazione di donepezil (solo composto progenitore) nel plasma dopo la somministrazione di EVP-6124
24 ore
Dati farmacocinetici di Donepezil dopo la prima dose di EVP-6124 - Area sotto la curva (AUC[0-24 h])
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici del donepezil; Area sotto la curva (AUC[0-24 h]); cioè, area sotto il grafico concentrazione-tempo per donepezil (solo composto originario) dopo la somministrazione di EVP-6124
24 ore
Dati PK della rivastigmina dopo la prima dose di EVP-6124 - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici della rivastigmina; Concentrazione Massima (Cmax); cioè, la più alta concentrazione di rivastigmina nel plasma dopo la somministrazione di EVP-6124
24 ore
Dati farmacocinetici della rivastigmina dopo la prima dose di EVP-6124 - Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici della rivastigmina; Tempo alla massima concentrazione (Tmax); vale a dire, la quantità di tempo necessaria per raggiungere la massima concentrazione di rivastigmina nel plasma dopo la somministrazione di EVP-6124
24 ore
Dati PK della rivastigmina dopo la prima dose di EVP-6124 - Area sotto la curva (AUC[0-24 h])
Lasso di tempo: 24 ore
Dati farmacocinetici della rivastigmina; Area sotto la curva (AUC[0-24 h]); cioè, area sotto il grafico concentrazione-tempo per la rivastigmina dopo la somministrazione di EVP-6124
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
  • Investigatore principale: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
  • Investigatore principale: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
  • Investigatore principale: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVP-6124-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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