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Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von EVP-6124 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

18. April 2012 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Sicherheitsstudie mit ansteigender Dosis von drei verschiedenen Dosen eines Alpha-7-Nikotin-Acetylcholinrezeptor-Agonisten (EVP-6124) oder Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von drei verschiedenen Dosen eines Prüfmedikaments, EVP-6124, bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bestimmen, die auch ein Alzheimer-Medikament (AChEI [Acetylcholinesterase-Hemmer ]: entweder Donepezil oder Rivastigmin). Darüber hinaus wird die PK von AChEI-Medikamenten beurteilt. Die kognitive Funktion wird auf explorativer Basis evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Sicherheitsstudie mit drei Dosierungsstufen von EVP-6124 bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die ein AChEI-Medikament (Donepezil oder Rivastigmin) einnehmen.

Das Studienmedikament wird als Kapseln geliefert und einmal täglich für insgesamt 28 Tage oral verabreicht. Geeignete Probanden werden am Tag -2 (zwei Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) in eine stationäre Studieneinheit aufgenommen und bleiben für insgesamt fünf Tage in der stationären Studieneinheit. Ab Tag 4 setzen die Probanden die Studie ambulant fort, mit Studienbesuchen an den Tagen 7, 14, 21 und 28. Sicherheitsbewertungen, PK-Probenahmen und kognitive Tests werden stationär und bei jedem Studienbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und postmenopausale oder chirurgisch sterile weibliche Patienten
  • 50-90 Jahre alt, die die klinischen Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit erfüllen (Mini-Mental State Examination von 18-26; Hachinski Ischemic Score ≤4)
  • muss Donepezil oder Rivastigmin für mindestens 3 Monate einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist; Dysfunktion des Hauptorgansystems
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus
  • Diagnose einer schweren Depression, die innerhalb der letzten 5 Jahre Antidepressiva erforderte
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder gleichzeitig mit Beginn einer Demenz
  • Bestimmte Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Donepezil
Begleittherapie mit Donepezil in einer stabilen Dosis, täglich zur gleichen Zeit oder unmittelbar nach der zugewiesenen EVP-6124-Dosis eingenommen. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine Begleittherapie erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Arzneimittel: Rivastigmin
Begleittherapie mit Rivastigmin in einer stabilen Dosis, täglich zur gleichen Zeit oder unmittelbar nach der zugewiesenen EVP-6124-Dosis eingenommen. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine Begleittherapie erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Das passende Placebo wurde 28 Tage lang als eine Kapsel pro Tag verabreicht.
Experimental: EVP-6124 (0,1 mg/Tag)
Arzneimittel: EVP-6124 (0,1 mg/Tag)
EVP-6124 wurde 28 Tage lang als eine 0,1-mg-Kapsel pro Tag verabreicht.
Arzneimittel: Donepezil
Begleittherapie mit Donepezil in einer stabilen Dosis, täglich zur gleichen Zeit oder unmittelbar nach der zugewiesenen EVP-6124-Dosis eingenommen. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine Begleittherapie erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Arzneimittel: Rivastigmin
Begleittherapie mit Rivastigmin in einer stabilen Dosis, täglich zur gleichen Zeit oder unmittelbar nach der zugewiesenen EVP-6124-Dosis eingenommen. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine Begleittherapie erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Experimental: EVP-6124 (0,3 mg/Tag)
Arzneimittel: Donepezil
Begleittherapie mit Donepezil in einer stabilen Dosis, täglich zur gleichen Zeit oder unmittelbar nach der zugewiesenen EVP-6124-Dosis eingenommen. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine Begleittherapie erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Arzneimittel: Rivastigmin
Begleittherapie mit Rivastigmin in einer stabilen Dosis, täglich zur gleichen Zeit oder unmittelbar nach der zugewiesenen EVP-6124-Dosis eingenommen. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine Begleittherapie erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Arzneimittel: EVP-6124 (0,3 mg/Tag)
EVP-6124 wurde 28 Tage lang täglich als eine 0,3-mg-Kapsel verabreicht.
Experimental: EVP-6124 (1,0 mg/Tag)
Arzneimittel: Donepezil
Begleittherapie mit Donepezil in einer stabilen Dosis, täglich zur gleichen Zeit oder unmittelbar nach der zugewiesenen EVP-6124-Dosis eingenommen. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine Begleittherapie erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Arzneimittel: Rivastigmin
Begleittherapie mit Rivastigmin in einer stabilen Dosis, täglich zur gleichen Zeit oder unmittelbar nach der zugewiesenen EVP-6124-Dosis eingenommen. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine Begleittherapie erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Arzneimittel: EVP-6124 (1,0 mg/Tag)
EVP-6124 wurde 28 Tage lang täglich als eine 1,0-mg-Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von EVP-6124 oder Placebo bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Vorbehandlung (Tag -2) [oder Screening für körperliche Untersuchung] bis Tag 28 [oder Tag 35, nur für UE]
Alle unerwünschten Ereignisse, die spontan vom Patienten gemeldet und/oder vom Prüfarzt beobachtet wurden, und wiederholte klinische Auswertung von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), ambulantes EKG und Labortests (Hämatologie/Blutchemie/Urinanalyse)
Vorbehandlung (Tag -2) [oder Screening für körperliche Untersuchung] bis Tag 28 [oder Tag 35, nur für UE]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVP-6124 PK-Daten nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
EVP-6124 PK-Daten; Maximale Konzentration (Cmax); d.h. höchste Arzneimittelkonzentration im Plasma
24 Stunden
PK-Daten von EVP-6124 nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
EVP-6124 PK-Daten; Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax); d.h. Zeitdauer, die erforderlich ist, um die höchste Arzneimittelkonzentration im Plasma zu erreichen
24 Stunden
EVP-6124 PK-Daten nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Fläche unter der Kurve (AUC[0-24 h])
Zeitfenster: 24 Stunden
EVP-6124 PK-Daten; Fläche unter der Kurve (AUC[0-24 h]); d.h. Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Diagramm
24 Stunden
PK-Daten von Donepezil nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Donepezil PK-Daten; Maximale Konzentration (Cmax); h. höchste Konzentration von Donepezil (nur Ausgangssubstanz) im Plasma nach Verabreichung von EVP-6124
24 Stunden
PK-Daten von Donepezil nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Donepezil PK-Daten; Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax); d.h. die Zeitdauer, die erforderlich ist, um die höchste Konzentration von Donepezil (nur Ausgangssubstanz) im Plasma nach der Verabreichung von EVP-6124 zu erreichen
24 Stunden
PK-Daten von Donepezil nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Fläche unter der Kurve (AUC[0-24 h])
Zeitfenster: 24 Stunden
Donepezil PK-Daten; Fläche unter der Kurve (AUC[0-24 h]); d.h. Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Diagramm für Donepezil (nur Ausgangsverbindung) nach Verabreichung von EVP-6124
24 Stunden
PK-Daten von Rivastigmin nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
PK-Daten von Rivastigmin; Maximale Konzentration (Cmax); h. höchste Konzentration von Rivastigmin im Plasma nach Gabe von EVP-6124
24 Stunden
PK-Daten von Rivastigmin nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
PK-Daten von Rivastigmin; Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax); d. h. die Zeitdauer, die erforderlich ist, um die höchste Konzentration von Rivastigmin im Plasma nach der Gabe von EVP-6124 zu erreichen
24 Stunden
PK-Daten von Rivastigmin nach der ersten Dosis von EVP-6124 – Fläche unter der Kurve (AUC[0-24 h])
Zeitfenster: 24 Stunden
PK-Daten von Rivastigmin; Fläche unter der Kurve (AUC[0-24 h]); d.h. Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Plot für Rivastigmin nach Verabreichung von EVP-6124
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
  • Hauptermittler: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
  • Hauptermittler: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
  • Hauptermittler: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6124-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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