Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av EVP-6124 hos pasienter med Alzheimers sykdom

18. april 2012 oppdatert av: FORUM Pharmaceuticals Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose fase 1b sikkerhetsstudie av tre forskjellige doser av en alfa-7 nikotinisk acetylkolinreseptoragonist (EVP-6124) eller placebo hos pasienter med lett til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom

Denne studien utføres for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til tre forskjellige doser av en undersøkelsesmedisin, EVP-6124, hos individer med mild til moderat Alzheimers sykdom som også tar Alzheimers medisin (AChEI [acetylkolinesterasehemmere) ]: enten donepezil eller rivastigmin). I tillegg vil PK av AChEI-medisiner bli vurdert. Kognitiv funksjon vil bli evaluert på en utforskende basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1b sikkerhetsstudie av tre dosenivåer av EVP-6124 hos personer med mild eller moderat Alzheimers sykdom og som tar en AChEI-medisin (donepezil eller rivastigmin).

Studiemedikamentet vil bli levert som kapsler og vil bli administrert oralt én gang daglig i totalt 28 dager. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli innlagt i en stasjonær studieenhet på dag -2 (to dager før den første dosen av studiemedikamentet administreres) og vil forbli begrenset til den stasjonære studieenheten i totalt fem dager. Fra og med dag 4 vil forsøkspersonene fortsette studiet i poliklinisk setting, med studiebesøk på dag 7, 14, 21 og 28. Sikkerhetsvurderinger, PK-prøvetaking og kognitiv testing vil bli utført på innleggelse og ved hvert studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinnelige pkt
  • 50-90 år, som oppfyller kliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (Mini-Mental State Examination of 18-26; Hachinski ischemic score ≤4)
  • må ta donepezil eller rivastigmin i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk tilstand som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering; stor dysfunksjon i organsystemet
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus
  • Diagnose av alvorlig depresjon som krever antidepressive medisiner i løpet av de siste 5 årene
  • Hjerneslag innen 6 måneder før screening, eller samtidig med utbruddet av demens
  • Visse samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Donepezil
Samtidig behandling med donepezil i en stabil dose, tatt daglig på samme tid eller umiddelbart etter den tildelte dosen EVP-6124. Pasienter må ha tatt samtidig behandling i minst 3 måneder før registrering for å være kvalifisert for studien.
Legemiddel: Rivastigmin
Samtidig behandling med rivastigmin i en stabil dose, tatt daglig på samme tid eller umiddelbart etter den tildelte dosen EVP-6124. Pasienter må ha tatt samtidig behandling i minst 3 måneder før registrering for å være kvalifisert for studien.
Legemiddel: Komparator: Placebo
Matchende placebo ble administrert som én kapsel per dag i 28 dager.
Eksperimentell: EVP-6124 (0,1 mg/dag)
Legemiddel: EVP-6124 (0,1 mg/dag)
EVP-6124 ble administrert som én 0,1 mg kapsel per dag i 28 dager.
Legemiddel: Donepezil
Samtidig behandling med donepezil i en stabil dose, tatt daglig på samme tid eller umiddelbart etter den tildelte dosen EVP-6124. Pasienter må ha tatt samtidig behandling i minst 3 måneder før registrering for å være kvalifisert for studien.
Legemiddel: Rivastigmin
Samtidig behandling med rivastigmin i en stabil dose, tatt daglig på samme tid eller umiddelbart etter den tildelte dosen EVP-6124. Pasienter må ha tatt samtidig behandling i minst 3 måneder før registrering for å være kvalifisert for studien.
Eksperimentell: EVP-6124 (0,3 mg/dag)
Legemiddel: Donepezil
Samtidig behandling med donepezil i en stabil dose, tatt daglig på samme tid eller umiddelbart etter den tildelte dosen EVP-6124. Pasienter må ha tatt samtidig behandling i minst 3 måneder før registrering for å være kvalifisert for studien.
Legemiddel: Rivastigmin
Samtidig behandling med rivastigmin i en stabil dose, tatt daglig på samme tid eller umiddelbart etter den tildelte dosen EVP-6124. Pasienter må ha tatt samtidig behandling i minst 3 måneder før registrering for å være kvalifisert for studien.
Legemiddel: EVP-6124 (0,3 mg/dag)
EVP-6124 ble administrert som én 0,3 mg kapsel hver dag i 28 dager.
Eksperimentell: EVP-6124 (1,0 mg/dag)
Legemiddel: Donepezil
Samtidig behandling med donepezil i en stabil dose, tatt daglig på samme tid eller umiddelbart etter den tildelte dosen EVP-6124. Pasienter må ha tatt samtidig behandling i minst 3 måneder før registrering for å være kvalifisert for studien.
Legemiddel: Rivastigmin
Samtidig behandling med rivastigmin i en stabil dose, tatt daglig på samme tid eller umiddelbart etter den tildelte dosen EVP-6124. Pasienter må ha tatt samtidig behandling i minst 3 måneder før registrering for å være kvalifisert for studien.
Legemiddel: EVP-6124 (1,0 mg/dag)
EVP-6124 ble administrert som én 1,0 mg kapsel hver dag i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for flere doser av EVP-6124 eller placebo hos personer med Alzheimers sykdom
Tidsramme: Forbehandling (dag -2) [eller screening for fysisk undersøkelse] til dag 28 [eller dag 35, kun for AE]
Alle uønskede opplevelser spontant rapportert av forsøksperson og/eller observert av etterforsker og gjentatt klinisk evaluering av fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), ambulerende EKG og laboratorietester (hematologi/blodkjemi/urinalyse)
Forbehandling (dag -2) [eller screening for fysisk undersøkelse] til dag 28 [eller dag 35, kun for AE]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVP-6124 PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
EVP-6124 PK data; Maksimal konsentrasjon (Cmax); dvs. høyeste konsentrasjon av medikament i plasma
24 timer
EVP-6124 PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
EVP-6124 PK data; Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax); dvs. hvor lang tid som kreves for å nå høyeste konsentrasjon av medikament i plasma
24 timer
EVP-6124 PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Area Under the Curve (AUC[0-24 h])
Tidsramme: 24 timer
EVP-6124 PK data; Area Under the Curve (AUC[0-24 h]); dvs. areal under konsentrasjon-tid-plottet
24 timer
Donepezil PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Donepezil PK data; Maksimal konsentrasjon (Cmax); dvs. høyeste konsentrasjon av donepezil (kun moderforbindelse) i plasma etter dosering med EVP-6124
24 timer
Donepezil PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Donepezil PK data; Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax); dvs. hvor lang tid som kreves for å nå høyeste konsentrasjon av donepezil (kun moderforbindelse) i plasma etter dosering med EVP-6124
24 timer
Donepezil PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Area Under the Curve (AUC[0-24 h])
Tidsramme: 24 timer
Donepezil PK data; Area Under the Curve (AUC[0-24 h]); dvs. areal under konsentrasjon-tid-plottet for donepezil (kun stamforbindelse) etter dosering med EVP-6124
24 timer
Rivastigmin PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Rivastigmin PK data; Maksimal konsentrasjon (Cmax); dvs. høyeste konsentrasjon av rivastigmin i plasma etter dosering med EVP-6124
24 timer
Rivastigmin PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Rivastigmin PK data; Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax); dvs. hvor lang tid det tar å nå høyeste konsentrasjon av rivastigmin i plasma etter dosering med EVP-6124
24 timer
Rivastigmin PK-data etter den første dosen av EVP-6124 - Area Under the Curve (AUC[0-24 timer])
Tidsramme: 24 timer
Rivastigmin PK data; Area Under the Curve (AUC[0-24 h]); dvs. areal under konsentrasjon-tid-plottet for rivastigmin etter dosering med EVP-6124
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
  • Hovedetterforsker: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVP-6124-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere