Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики EVP-6124 у пациентов с болезнью Альцгеймера

18 апреля 2012 г. обновлено: FORUM Pharmaceuticals Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности фазы 1b с возрастающей дозой трех различных доз агониста никотиновых ацетилхолиновых рецепторов альфа-7 (EVP-6124) или плацебо у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести

Это исследование проводится для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) трех различных доз исследуемого препарата EVP-6124 у лиц с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которые также принимают лекарство от болезни Альцгеймера (ACChEI [ингибитор ацетилхолинэстеразы ]: либо донепезил, либо ривастигмин). Кроме того, будет оцениваться фармакокинетика препаратов АХЭИ. Когнитивная функция будет оцениваться на исследовательской основе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности фазы 1b трех уровней дозы EVP-6124 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести, которые принимают препараты AChEI (донепезил или ривастигмин).

Исследуемый препарат будет поставляться в виде капсул и будет вводиться перорально один раз в день в течение 28 дней. Подходящие субъекты будут госпитализированы в стационарное исследовательское отделение на День -2 (за два дня до введения первой дозы исследуемого препарата) и останутся в стационарном исследовательском отделении в общей сложности на пять дней. Начиная с 4-го дня, испытуемые продолжат исследование в амбулаторных условиях с визитами на 7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни. Оценки безопасности, выборка фармакокинетики и когнитивное тестирование будут проводиться стационарно и при каждом визите в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и постменопаузального или хирургически стерильного женского пола
  • 50–90 лет, которые соответствуют клиническим критериям вероятной болезни Альцгеймера (краткое обследование психического состояния в возрасте 18–26 лет; оценка ишемии по шкале Хачинского ≤4)
  • должен принимать донепезил или ривастигмин не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Нестабильное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым; дисфункция основных органов
  • Нелеченный гипотиреоз
  • Недостаточно контролируемый сахарный диабет
  • Диагноз большой депрессии, требующий приема антидепрессантов в течение последних 5 лет
  • Инсульт в течение 6 месяцев до скрининга или в сочетании с началом деменции
  • Некоторые сопутствующие лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Донепезил
Сопутствующая терапия донепезилом в стабильной дозе, принимаемой ежедневно в одно и то же время или сразу после назначенной дозы EVP-6124. Пациенты должны принимать сопутствующую терапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Лекарство: Ривастигмин
Сопутствующая терапия ривастигмином в стабильной дозе, принимаемой ежедневно в одно и то же время или сразу после назначенной дозы EVP-6124. Пациенты должны принимать сопутствующую терапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Лекарство: Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили по одной капсуле в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: EVP-6124 (0,1 мг/день)
Лекарство: EVP-6124 (0,1 мг/день)
EVP-6124 вводили по одной капсуле 0,1 мг в день в течение 28 дней.
Лекарство: Донепезил
Сопутствующая терапия донепезилом в стабильной дозе, принимаемой ежедневно в одно и то же время или сразу после назначенной дозы EVP-6124. Пациенты должны принимать сопутствующую терапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Лекарство: Ривастигмин
Сопутствующая терапия ривастигмином в стабильной дозе, принимаемой ежедневно в одно и то же время или сразу после назначенной дозы EVP-6124. Пациенты должны принимать сопутствующую терапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Экспериментальный: EVP-6124 (0,3 мг/день)
Лекарство: Донепезил
Сопутствующая терапия донепезилом в стабильной дозе, принимаемой ежедневно в одно и то же время или сразу после назначенной дозы EVP-6124. Пациенты должны принимать сопутствующую терапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Лекарство: Ривастигмин
Сопутствующая терапия ривастигмином в стабильной дозе, принимаемой ежедневно в одно и то же время или сразу после назначенной дозы EVP-6124. Пациенты должны принимать сопутствующую терапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Лекарство: EVP-6124 (0,3 мг/день)
EVP-6124 вводили по одной капсуле 0,3 мг каждый день в течение 28 дней.
Экспериментальный: EVP-6124 (1,0 мг/день)
Лекарство: Донепезил
Сопутствующая терапия донепезилом в стабильной дозе, принимаемой ежедневно в одно и то же время или сразу после назначенной дозы EVP-6124. Пациенты должны принимать сопутствующую терапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Лекарство: Ривастигмин
Сопутствующая терапия ривастигмином в стабильной дозе, принимаемой ежедневно в одно и то же время или сразу после назначенной дозы EVP-6124. Пациенты должны принимать сопутствующую терапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Лекарство: EVP-6124 (1,0 мг/день)
EVP-6124 вводили по одной капсуле 1,0 мг каждый день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость многократных доз EVP-6124 или плацебо у субъектов с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: Предварительное лечение (день -2) [или скрининг для физического осмотра] до дня 28 [или дня 35, только для НЯ]
Все нежелательные явления, спонтанно о которых сообщил субъект и/или которые наблюдал исследователь, а также повторная клиническая оценка физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма), амбулаторная ЭКГ и лабораторные тесты (гематология/химический анализ крови/анализ мочи)
Предварительное лечение (день -2) [или скрининг для физического осмотра] до дня 28 [или дня 35, только для НЯ]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные фармакокинетики EVP-6124 после первой дозы EVP-6124 — максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
Данные ПК EVP-6124; Максимальная концентрация (Cmax); т. е. самая высокая концентрация препарата в плазме
24 часа
Данные фармакокинетики EVP-6124 после первой дозы EVP-6124 — время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
Данные ПК EVP-6124; Время достижения максимальной концентрации (Tmax); т. е. количество времени, необходимое для достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме
24 часа
Данные фармакокинетики EVP-6124 после первой дозы EVP-6124 — площадь под кривой (AUC[0–24 ч])
Временное ограничение: 24 часа
Данные ПК EVP-6124; Площадь под кривой (AUC[0-24 ч]); т. е. площадь под графиком концентрация-время
24 часа
Данные фармакокинетики донепезила после первой дозы EVP-6124 — максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
Данные донепезила ФК; Максимальная концентрация (Cmax); то есть самая высокая концентрация донепезила (только исходное соединение) в плазме после введения дозы EVP-6124.
24 часа
Данные фармакокинетики донепезила после первой дозы EVP-6124 – время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
Данные донепезила ФК; Время достижения максимальной концентрации (Tmax); т. е. количество времени, необходимое для достижения максимальной концентрации донепезила (только исходное соединение) в плазме после введения дозы EVP-6124.
24 часа
Данные фармакокинетики донепезила после первой дозы EVP-6124 — площадь под кривой (AUC [0–24 ч])
Временное ограничение: 24 часа
Данные донепезила ФК; Площадь под кривой (AUC[0-24 ч]); т. е. площадь под графиком зависимости концентрации от времени для донепезила (только исходное соединение) после введения дозы EVP-6124.
24 часа
Данные фармакокинетики ривастигмина после первой дозы EVP-6124 — максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
Данные фармакокинетики ривастигмина; Максимальная концентрация (Cmax); т. е. самая высокая концентрация ривастигмина в плазме после введения дозы EVP-6124.
24 часа
Данные фармакокинетики ривастигмина после первой дозы EVP-6124 – время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
Данные фармакокинетики ривастигмина; Время достижения максимальной концентрации (Tmax); т. е. количество времени, необходимое для достижения максимальной концентрации ривастигмина в плазме после введения дозы EVP-6124.
24 часа
Данные фармакокинетики ривастигмина после первой дозы EVP-6124 — площадь под кривой (AUC [0–24 ч])
Временное ограничение: 24 часа
Данные фармакокинетики ривастигмина; Площадь под кривой (AUC[0-24 ч]); т. е. площадь под графиком концентрация-время для ривастигмина после введения дозы EVP-6124.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FORUM Pharmaceuticals Inc

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Главный следователь: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
  • Главный следователь: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
  • Главный следователь: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
  • Главный следователь: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVP-6124-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EVP-6124 (0,1 мг/день)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться