Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EVP-6124 u pacjentów z chorobą Alzheimera

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z rosnącą dawką dotyczące bezpieczeństwa trzech różnych dawek agonisty nikotynowego receptora acetylocholiny alfa-7 (EVP-6124) lub placebo u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną prawdopodobną chorobą Alzheimera

To badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) trzech różnych dawek badanego leku, EVP-6124, u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, które również przyjmują lek na Alzheimera (AChEI [inhibitor acetylocholinesterazy ]: donepezil lub rywastygmina). Ponadto zostanie oceniona farmakokinetyka leków AChEI. Funkcje poznawcze będą oceniane eksploracyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa trzech poziomów dawek EVP-6124 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera, którzy przyjmują lek AChEI (donepezil lub rywastygmina).

Badany lek będzie dostarczany w postaci kapsułek i będzie podawany doustnie raz dziennie przez łącznie 28 dni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do stacjonarnej jednostki badawczej w dniu -2 (dwa dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i pozostaną zamknięci w stacjonarnej jednostce badawczej łącznie przez pięć dni. Począwszy od dnia 4, uczestnicy będą kontynuować badanie w warunkach ambulatoryjnych, z wizytami studyjnymi w dniach 7, 14, 21 i 28. Oceny bezpieczeństwa, pobieranie próbek farmakokinetycznych i testy funkcji poznawczych będą przeprowadzane w warunkach szpitalnych i podczas każdej wizyty w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samce i kobiety po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne
  • 50-90 lat, którzy spełniają kliniczne kryteria prawdopodobnej choroby Alzheimera (mini-ocena stanu psychicznego 18-26 lat; Hachinski Ischemic Score ≤4)
  • musi przyjmować donepezil lub rywastygminę przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan medyczny, który w ocenie badacza ma znaczenie kliniczne; dysfunkcja głównych narządów
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca
  • Rozpoznanie dużej depresji wymagającej stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jednocześnie z początkiem demencji
  • Niektóre jednocześnie stosowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Donepezil
Jednoczesna terapia z donepezylem w stabilnej dawce, przyjmowanym codziennie o tej samej porze lub bezpośrednio po przypisanej dawce EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Lek: Rywastygmina
Terapia skojarzona z rywastygminą w stabilnej dawce, przyjmowaną codziennie o tej samej porze lub bezpośrednio po przydzielonej dawce EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Lek: Środek porównawczy: placebo
Dopasowane placebo podawano w postaci jednej kapsułki dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: EVP-6124 (0,1 mg/dzień)
Lek: EVP-6124 (0,1 mg/dzień)
EVP-6124 podawano jako jedną kapsułkę 0,1 mg dziennie przez 28 dni.
Lek: Donepezil
Jednoczesna terapia z donepezylem w stabilnej dawce, przyjmowanym codziennie o tej samej porze lub bezpośrednio po przypisanej dawce EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Lek: Rywastygmina
Terapia skojarzona z rywastygminą w stabilnej dawce, przyjmowaną codziennie o tej samej porze lub bezpośrednio po przydzielonej dawce EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Eksperymentalny: EVP-6124 (0,3 mg/dzień)
Lek: Donepezil
Jednoczesna terapia z donepezylem w stabilnej dawce, przyjmowanym codziennie o tej samej porze lub bezpośrednio po przypisanej dawce EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Lek: Rywastygmina
Terapia skojarzona z rywastygminą w stabilnej dawce, przyjmowaną codziennie o tej samej porze lub bezpośrednio po przydzielonej dawce EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Lek: EVP-6124 (0,3 mg/dzień)
EVP-6124 podawano w postaci jednej kapsułki 0,3 mg codziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: EVP-6124 (1,0 mg/dzień)
Lek: Donepezil
Jednoczesna terapia z donepezylem w stabilnej dawce, przyjmowanym codziennie o tej samej porze lub bezpośrednio po przypisanej dawce EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Lek: Rywastygmina
Terapia skojarzona z rywastygminą w stabilnej dawce, przyjmowaną codziennie o tej samej porze lub bezpośrednio po przydzielonej dawce EVP-6124. Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą przyjmować terapię skojarzoną przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Lek: EVP-6124 (1,0 mg/dzień)
EVP-6124 podawano jako jedną kapsułkę 1,0 mg codziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek EVP-6124 lub placebo u pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (dzień -2) [lub badanie fizykalne] do dnia 28 [lub dnia 35, tylko w przypadku AE]
Wszystkie działania niepożądane spontanicznie zgłaszane przez badanego i/lub obserwowane przez badacza oraz powtórna ocena kliniczna badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), ambulatoryjnego EKG i badań laboratoryjnych (hematologia/chemika krwi/analiza moczu)
Leczenie wstępne (dzień -2) [lub badanie fizykalne] do dnia 28 [lub dnia 35, tylko w przypadku AE]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EVP-6124 Dane PK po pierwszej dawce EVP-6124 — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane EVP-6124 PK; maksymalne stężenie (Cmax); tj. najwyższe stężenie leku w osoczu
24 godziny
EVP-6124 Dane PK po pierwszej dawce EVP-6124 - Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane EVP-6124 PK; Czas do maksymalnego stężenia (Tmax); tj. ilość czasu potrzebna do osiągnięcia najwyższego stężenia leku w osoczu
24 godziny
EVP-6124 Dane PK po pierwszej dawce EVP-6124 — pole pod krzywą (AUC[0-24 h])
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane EVP-6124 PK; pole pod krzywą (AUC[0-24 h]); tj. obszar pod wykresem stężenie-czas
24 godziny
Dane PK Donepezilu po podaniu pierwszej dawki EVP-6124 — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane farmakokinetyczne donepezilu; maksymalne stężenie (Cmax); tj. najwyższe stężenie donepezilu (tylko związek macierzysty) w osoczu po podaniu EVP-6124
24 godziny
Dane PK Donepezilu po podaniu pierwszej dawki EVP-6124 — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane farmakokinetyczne donepezilu; Czas do maksymalnego stężenia (Tmax); tj. czas potrzebny do osiągnięcia najwyższego stężenia donepezylu (tylko związek macierzysty) w osoczu po podaniu dawki EVP-6124
24 godziny
Dane PK Donepezilu po podaniu pierwszej dawki EVP-6124 – pole pod krzywą (AUC[0-24 h])
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane farmakokinetyczne donepezilu; pole pod krzywą (AUC[0-24 h]); tj. pole pod wykresem stężenie-czas dla donepezilu (tylko związek macierzysty) po podaniu dawki EVP-6124
24 godziny
Dane PK rywastygminy po podaniu pierwszej dawki EVP-6124 — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane farmakokinetyczne rywastygminy; maksymalne stężenie (Cmax); tj. najwyższe stężenie rywastygminy w osoczu po podaniu EVP-6124
24 godziny
Dane PK rywastygminy po podaniu pierwszej dawki EVP-6124 — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane farmakokinetyczne rywastygminy; Czas do maksymalnego stężenia (Tmax); tj. czas potrzebny do osiągnięcia najwyższego stężenia rywastygminy w osoczu po podaniu dawki EVP-6124
24 godziny
Dane PK rywastygminy po podaniu pierwszej dawki EVP-6124 — pole pod krzywą (AUC[0-24 h])
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane farmakokinetyczne rywastygminy; pole pod krzywą (AUC[0-24 h]); tj. pole pod wykresem stężenie-czas dla rywastygminy po podaniu EVP-6124
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
  • Główny śledczy: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
  • Główny śledczy: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
  • Główny śledczy: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVP-6124-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj