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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de EVP-6124 en pacientes con enfermedad de Alzheimer

18 de abril de 2012 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc

Estudio de seguridad de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente de tres dosis diferentes de un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina alfa-7 (EVP-6124) o placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderada

Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de tres dosis diferentes de un medicamento en investigación, EVP-6124, en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que también están tomando un medicamento para la enfermedad de Alzheimer (AChEI [acetylcholinesterase inhibitor ]: ya sea donepezilo o rivastigmina). Además, se evaluará la PK de los medicamentos AChEI. La función cognitiva se evaluará de forma exploratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad de Fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tres niveles de dosis de EVP-6124 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve o moderada y que están tomando un medicamento AChEI (donepezilo o rivastigmina).

El fármaco del estudio se suministrará en forma de cápsulas y se administrará por vía oral una vez al día durante un total de 28 días. Los sujetos elegibles serán admitidos en una unidad de estudio para pacientes hospitalizados el Día -2 (dos días antes de que se administre la primera dosis del fármaco del estudio) y permanecerán confinados en la unidad de estudio para pacientes hospitalizados durante un total de cinco días. A partir del Día 4, los sujetos continuarán el estudio en el ámbito ambulatorio, con visitas de estudio los Días 7, 14, 21 y 28. Se realizarán evaluaciones de seguridad, muestreo farmacocinético y pruebas cognitivas como paciente hospitalizado y en cada visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pts masculinos y posmenopáusicos o femeninos estériles quirúrgicamente
  • 50-90 años de edad, que cumplan con los criterios clínicos para la enfermedad de Alzheimer probable (Mini-Mental State Examination de 18-26; Hachinski Ischemic Score ≤4)
  • debe estar tomando donepezilo o rivastigmina durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica inestable que es clínicamente significativa a juicio del investigador; disfunción del sistema de órganos principales
  • hipotiroidismo no tratado
  • Diabetes mellitus insuficientemente controlada
  • Diagnóstico de depresión mayor que requiere medicamentos antidepresivos en los últimos 5 años
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o concomitante con el inicio de la demencia
  • Ciertos medicamentos concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Donepezilo
Terapia concomitante con donepezil a una dosis estable, tomada diariamente a la misma hora o inmediatamente después de la dosis asignada de EVP-6124. Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 3 meses antes de la inscripción para ser elegibles para el estudio.
Droga: Rivastigmina
Terapia concomitante con rivastigmina a una dosis estable, tomada diariamente a la misma hora o inmediatamente después de la dosis asignada de EVP-6124. Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 3 meses antes de la inscripción para ser elegibles para el estudio.
Droga: Comparador: Placebo
El placebo correspondiente se administró como una cápsula por día durante 28 días.
Experimental: EVP-6124 (0,1 mg/día)
Droga: EVP-6124 (0,1 mg/día)
EVP-6124 se administró como una cápsula de 0,1 mg por día durante 28 días.
Droga: Donepezilo
Terapia concomitante con donepezil a una dosis estable, tomada diariamente a la misma hora o inmediatamente después de la dosis asignada de EVP-6124. Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 3 meses antes de la inscripción para ser elegibles para el estudio.
Droga: Rivastigmina
Terapia concomitante con rivastigmina a una dosis estable, tomada diariamente a la misma hora o inmediatamente después de la dosis asignada de EVP-6124. Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 3 meses antes de la inscripción para ser elegibles para el estudio.
Experimental: EVP-6124 (0,3 mg/día)
Droga: Donepezilo
Terapia concomitante con donepezil a una dosis estable, tomada diariamente a la misma hora o inmediatamente después de la dosis asignada de EVP-6124. Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 3 meses antes de la inscripción para ser elegibles para el estudio.
Droga: Rivastigmina
Terapia concomitante con rivastigmina a una dosis estable, tomada diariamente a la misma hora o inmediatamente después de la dosis asignada de EVP-6124. Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 3 meses antes de la inscripción para ser elegibles para el estudio.
Droga: EVP-6124 (0,3 mg/día)
EVP-6124 se administró como una cápsula de 0,3 mg todos los días durante 28 días.
Experimental: EVP-6124 (1,0 mg/día)
Droga: Donepezilo
Terapia concomitante con donepezil a una dosis estable, tomada diariamente a la misma hora o inmediatamente después de la dosis asignada de EVP-6124. Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 3 meses antes de la inscripción para ser elegibles para el estudio.
Droga: Rivastigmina
Terapia concomitante con rivastigmina a una dosis estable, tomada diariamente a la misma hora o inmediatamente después de la dosis asignada de EVP-6124. Los pacientes deben haber estado tomando terapia concomitante durante al menos 3 meses antes de la inscripción para ser elegibles para el estudio.
Droga: EVP-6124 (1,0 mg/día)
EVP-6124 se administró como una cápsula de 1,0 mg todos los días durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de EVP-6124 o placebo en sujetos con enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Pretratamiento (Día -2) [o detección para examen físico] al Día 28 [o Día 35, solo para EA]
Todas las experiencias adversas informadas espontáneamente por el sujeto y/u observadas por el investigador y evaluación clínica repetida de exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), ECG ambulatorio y pruebas de laboratorio (hematología/química sanguínea/análisis de orina)
Pretratamiento (Día -2) [o detección para examen físico] al Día 28 [o Día 35, solo para EA]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos PK de EVP-6124 después de la primera dosis de EVP-6124 - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos de EVP-6124 PK; Concentración Máxima (Cmax); es decir, la concentración más alta de fármaco en plasma
24 horas
Datos PK de EVP-6124 después de la primera dosis de EVP-6124 - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos de EVP-6124 PK; Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax); es decir, la cantidad de tiempo requerida para alcanzar la concentración más alta de fármaco en plasma
24 horas
Datos de PK de EVP-6124 después de la primera dosis de EVP-6124 - Área bajo la curva (AUC[0-24 h])
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos de EVP-6124 PK; Área bajo la curva (AUC[0-24 h]); es decir, el área bajo la gráfica de concentración-tiempo
24 horas
Datos farmacocinéticos de donepezilo después de la primera dosis de EVP-6124 - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos farmacocinéticos de donepezilo; Concentración Máxima (Cmax); es decir, la concentración más alta de donepezil (compuesto original solamente) en plasma después de la dosificación con EVP-6124
24 horas
Datos farmacocinéticos de donepezilo después de la primera dosis de EVP-6124 - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos farmacocinéticos de donepezilo; Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax); es decir, la cantidad de tiempo requerida para alcanzar la concentración más alta de donepezil (compuesto principal solamente) en plasma después de la dosificación con EVP-6124
24 horas
Datos farmacocinéticos de donepezilo después de la primera dosis de EVP-6124 - Área bajo la curva (AUC[0-24 h])
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos farmacocinéticos de donepezilo; Área bajo la curva (AUC[0-24 h]); es decir, el área bajo el gráfico de concentración-tiempo para donepezil (compuesto original solamente) después de la dosificación con EVP-6124
24 horas
Datos farmacocinéticos de rivastigmina después de la primera dosis de EVP-6124 - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos farmacocinéticos de rivastigmina; Concentración Máxima (Cmax); es decir, la concentración más alta de rivastigmina en plasma después de la dosificación con EVP-6124
24 horas
Datos farmacocinéticos de rivastigmina después de la primera dosis de EVP-6124 - Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos farmacocinéticos de rivastigmina; Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax); es decir, la cantidad de tiempo requerida para alcanzar la concentración más alta de rivastigmina en plasma después de la dosificación con EVP-6124
24 horas
Datos farmacocinéticos de rivastigmina después de la primera dosis de EVP-6124 - Área bajo la curva (AUC[0-24 h])
Periodo de tiempo: 24 horas
Datos farmacocinéticos de rivastigmina; Área bajo la curva (AUC[0-24 h]); es decir, área bajo el gráfico de concentración-tiempo para rivastigmina después de la dosificación con EVP-6124
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FORUM Pharmaceuticals Inc

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
  • Investigador principal: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
  • Investigador principal: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
  • Investigador principal: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVP-6124-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EVP-6124 (0,1 mg/día)

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