EVP-6124:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen vaihe 1b turvallisuustutkimus kolmella eri annoksella alfa-7-nikotiiniasetyylikoliinireseptoriagonistia (EVP-6124) tai lumelääkettä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti
Tämä tutkimus tehdään tutkittavan lääkkeen, EVP-6124, kolmen eri annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) määrittämiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka käyttävät myös Alzheimerin taudin lääkettä (AChEI [asetyylikoliiniesteraasin estäjä) ]: joko donepetsiili tai rivastigmiini).
Lisäksi AChEI-lääkkeiden PK arvioidaan.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan tutkivalla pohjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1b turvallisuustutkimus, jossa tutkittiin kolmea EVP-6124-annostasoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka käyttävät AChEI-lääkitystä (donepetsiili tai rivastigmiini).
Tutkimuslääke toimitetaan kapseleina ja se annetaan suun kautta kerran päivässä yhteensä 28 päivän ajan. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan sairaalahoitoon päivänä -2 (kaksi päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista) ja he pysyvät laitoshoitoyksikössä yhteensä viisi päivää. Päivästä 4 alkaen koehenkilöt jatkavat tutkimusta avohoidossa ja opintokäyntejä päivinä 7, 14, 21 ja 28. Turvallisuusarvioinnit, PK-näytteenotto ja kognitiiviset testaukset tehdään laitoshoidossa ja jokaisella tutkimuskäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uros- ja postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset
- 50-90-vuotiaat, jotka täyttävät todennäköisen Alzheimerin taudin kliiniset kriteerit (Mini-Mental State Examination 18-26; Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤4)
- tulee ottaa donepetsiiliä tai rivastigmiinia vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tila, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä; suuri elinjärjestelmän toimintahäiriö
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Riittämättä hallittu diabetes mellitus
- Vakavan masennuksen diagnoosi, joka vaatii masennuslääkkeitä viimeisen 5 vuoden aikana
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai samanaikaisesti dementian puhkeamisen kanssa
- Tietyt samanaikaiset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Samanaikainen donepetsiilihoito vakaalla annoksella, joka otetaan päivittäin samaan aikaan tai välittömästi määrätyn EVP-6124-annoksen jälkeen.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Samanaikainen hoito rivastigmiinilla vakaalla annoksella, joka otetaan päivittäin samaan aikaan tai välittömästi määrätyn EVP-6124-annoksen jälkeen.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Vastaavaa lumelääkettä annettiin yhtenä kapselina päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: EVP-6124 (0,1 mg/päivä)
|
EVP-6124:ää annettiin yhtenä 0,1 mg:n kapselina päivässä 28 päivän ajan.
Samanaikainen donepetsiilihoito vakaalla annoksella, joka otetaan päivittäin samaan aikaan tai välittömästi määrätyn EVP-6124-annoksen jälkeen.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Samanaikainen hoito rivastigmiinilla vakaalla annoksella, joka otetaan päivittäin samaan aikaan tai välittömästi määrätyn EVP-6124-annoksen jälkeen.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: EVP-6124 (0,3 mg/päivä)
|
Samanaikainen donepetsiilihoito vakaalla annoksella, joka otetaan päivittäin samaan aikaan tai välittömästi määrätyn EVP-6124-annoksen jälkeen.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Samanaikainen hoito rivastigmiinilla vakaalla annoksella, joka otetaan päivittäin samaan aikaan tai välittömästi määrätyn EVP-6124-annoksen jälkeen.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
EVP-6124:ää annettiin yhtenä 0,3 mg:n kapselina joka päivä 28 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: EVP-6124 (1,0 mg/päivä)
|
Samanaikainen donepetsiilihoito vakaalla annoksella, joka otetaan päivittäin samaan aikaan tai välittömästi määrätyn EVP-6124-annoksen jälkeen.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Samanaikainen hoito rivastigmiinilla vakaalla annoksella, joka otetaan päivittäin samaan aikaan tai välittömästi määrätyn EVP-6124-annoksen jälkeen.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
EVP-6124:ää annettiin yhtenä 1,0 mg:n kapselina joka päivä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden EVP-6124- tai lumelääkeannosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
Aikaikkuna: Esihoito (päivä -2) [tai seulonta fyysistä tutkimusta varten] päivään 28 [tai päivään 35, vain AE]
|
Kaikki koehenkilön spontaanisti ilmoittamat ja/tai tutkijan havaitsemat haitalliset kokemukset sekä fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), ambulatorisen EKG:n ja laboratoriotestien (hematologia/verikemia/virtsaanalyysi) toistuva kliininen arviointi
|
Esihoito (päivä -2) [tai seulonta fyysistä tutkimusta varten] päivään 28 [tai päivään 35, vain AE]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVP-6124 PK -tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen - Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EVP-6124 PK tiedot; Suurin pitoisuus (Cmax); eli suurin lääkeainepitoisuus plasmassa
|
24 tuntia
|
|
EVP-6124 PK -tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EVP-6124 PK tiedot; Aika maksimipitoisuuteen (Tmax); eli aika, joka tarvitaan saavuttamaan suurin lääkeainepitoisuus plasmassa
|
24 tuntia
|
|
EVP-6124 PK -tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen – Käyrän alla oleva alue (AUC[0-24 h])
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
EVP-6124 PK tiedot; Käyrän alla oleva alue (AUC[0-24 h]); eli pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva alue
|
24 tuntia
|
|
Donepetsiilin PK-tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen – Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Donepetsiilin PK tiedot; Suurin pitoisuus (Cmax); eli suurin donepetsiilipitoisuus (vain lähtöaine) plasmassa EVP-6124-annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Donepetsiilin PK-tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Donepetsiilin PK tiedot; Aika maksimipitoisuuteen (Tmax); eli aika, joka tarvitaan korkeimman donepetsiilipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (vain lähtöaineyhdiste) EVP-6124-annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Donepetsiilin PK-tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen – Käyrän alla oleva alue (AUC[0-24 h])
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Donepetsiilin PK tiedot; Käyrän alla oleva alue (AUC[0-24 h]); eli pinta-ala donepetsiilin pitoisuus-aikakäyrän alla (vain emoyhdiste) EVP-6124:n annostelun jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Rivastigmiinin PK-tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen – Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rivastigmiinin PK tiedot; Suurin pitoisuus (Cmax); eli suurin rivastigmiinipitoisuus plasmassa EVP-6124-annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Rivastigmiinin PK-tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen – Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rivastigmiinin PK tiedot; Aika maksimipitoisuuteen (Tmax); eli aika, joka tarvitaan saavuttamaan suurin rivastigmiinipitoisuus plasmassa EVP-6124-annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Rivastigmiinin PK-tiedot ensimmäisen EVP-6124-annoksen jälkeen - Käyrän alla oleva alue (AUC[0-24 h])
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rivastigmiinin PK tiedot; Käyrän alla oleva alue (AUC[0-24 h]); eli rivastigmiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala EVP-6124-annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
- Päätutkija: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
- Päätutkija: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
- Päätutkija: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Hermoston sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Keskushermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6124-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .