알츠하이머병 환자에서 EVP-6124의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2012년 4월 18일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 환자의 알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제(EVP-6124) 또는 위약의 3가지 다른 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 용량 1b상 안전성 연구
이 연구는 알츠하이머 약물(AChEI[acetylcholinesterase inhibitor)도 복용하고 있는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 세 가지 다른 용량의 조사 약물인 EVP-6124의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. ]: 도네페질 또는 리바스티그민).
또한 AChEI 약물의 PK를 평가합니다.
인지 기능은 탐색적 기준으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 경증 또는 중등도 알츠하이머병을 앓고 있고 AChEI 약물(도네페질 또는 리바스티그민)을 복용 중인 피험자를 대상으로 세 가지 용량 수준의 EVP-6124에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1b상 안전성 연구입니다.
연구 약물은 캡슐 형태로 제공되며 총 28일 동안 1일 1회 경구 투여된다. 적격 피험자는 -2일(연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되기 2일 전)에 입원 환자 연구 단위에 입원하고 총 5일 동안 입원 환자 연구 단위에 갇혀 있게 됩니다. 4일째부터 피험자는 외래 환자 환경에서 연구를 계속하고 7일, 14일, 21일 및 28일에 연구 방문을 합니다. 안전성 평가, PK 샘플링 및 인지 테스트는 입원 환자 및 각 연구 방문에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 폐경 후 또는 수술 불임 여성 pt
- 50-90세, 알츠하이머병 의심임상기준을 충족하는 자 (Mini-Mental State Examination of 18-26; Hachinski Ischemic Score ≤4)
- 최소 3개월 동안 도네페질 또는 리바스티그민을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태; 주요 장기 시스템 기능 장애
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 불충분하게 통제된 당뇨병
- 최근 5년 이내 항우울제가 필요한 주요우울증 진단
- 선별검사 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 치매 발병을 동반한 자
- 특정 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 같은 시간에 또는 할당된 EVP-6124 용량 직후에 복용하는 안정적인 용량의 도네페질과의 병용 요법.
환자는 연구에 적격하려면 등록 전 최소 3개월 동안 병용 요법을 받아야 합니다.
매일 동시에 또는 할당된 EVP-6124 용량 직후에 복용하는 안정적인 용량의 리바스티그민과의 병용 요법.
환자는 연구에 적격하려면 등록 전 최소 3개월 동안 병용 요법을 받아야 합니다.
일치하는 위약을 28일 동안 하루에 한 캡슐씩 투여했습니다.
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실험적: EVP-6124(0.1mg/일)
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EVP-6124는 28일 동안 하루에 하나의 0.1mg 캡슐로 투여되었습니다.
매일 같은 시간에 또는 할당된 EVP-6124 용량 직후에 복용하는 안정적인 용량의 도네페질과의 병용 요법.
환자는 연구에 적격하려면 등록 전 최소 3개월 동안 병용 요법을 받아야 합니다.
매일 동시에 또는 할당된 EVP-6124 용량 직후에 복용하는 안정적인 용량의 리바스티그민과의 병용 요법.
환자는 연구에 적격하려면 등록 전 최소 3개월 동안 병용 요법을 받아야 합니다.
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실험적: EVP-6124(0.3mg/일)
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매일 같은 시간에 또는 할당된 EVP-6124 용량 직후에 복용하는 안정적인 용량의 도네페질과의 병용 요법.
환자는 연구에 적격하려면 등록 전 최소 3개월 동안 병용 요법을 받아야 합니다.
매일 동시에 또는 할당된 EVP-6124 용량 직후에 복용하는 안정적인 용량의 리바스티그민과의 병용 요법.
환자는 연구에 적격하려면 등록 전 최소 3개월 동안 병용 요법을 받아야 합니다.
EVP-6124는 28일 동안 매일 0.3mg 캡슐 1개로 투여되었습니다.
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실험적: EVP-6124(1.0mg/일)
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매일 같은 시간에 또는 할당된 EVP-6124 용량 직후에 복용하는 안정적인 용량의 도네페질과의 병용 요법.
환자는 연구에 적격하려면 등록 전 최소 3개월 동안 병용 요법을 받아야 합니다.
매일 동시에 또는 할당된 EVP-6124 용량 직후에 복용하는 안정적인 용량의 리바스티그민과의 병용 요법.
환자는 연구에 적격하려면 등록 전 최소 3개월 동안 병용 요법을 받아야 합니다.
EVP-6124는 28일 동안 매일 1.0mg 캡슐 1개로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 대상자에서 EVP-6124 또는 위약의 다회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 전처리(-2일)[또는 신체 검사를 위한 스크리닝] ~ 28일[또는 AE의 경우에만 35일]
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피험자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰하고 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG(심전도), 이동 ECG 및 실험실 검사(혈액학/혈액 화학/요검사)의 반복적인 임상 평가의 모든 부작용
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전처리(-2일)[또는 신체 검사를 위한 스크리닝] ~ 28일[또는 AE의 경우에만 35일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 EVP-6124 PK 데이터 - 최대 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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EVP-6124 PK 데이터; 최대 농도(Cmax); 즉, 혈장 내 최고 농도의 약물
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24 시간
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 EVP-6124 PK 데이터 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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EVP-6124 PK 데이터; 최대 농도까지의 시간(Tmax); 즉, 혈장에서 최고 농도의 약물에 도달하는 데 필요한 시간
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24 시간
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 EVP-6124 PK 데이터 - 곡선 아래 면적(AUC[0-24h])
기간: 24 시간
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EVP-6124 PK 데이터; 곡선 아래 면적(AUC[0-24h]); 즉, 농도-시간 도표 아래의 면적
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24 시간
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 Donepezil PK 데이터 - 최대 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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Donepezil PK 데이터; 최대 농도(Cmax); 즉, EVP-6124 투여 후 혈장 내 최고 농도의 도네페질(모 화합물만)
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24 시간
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 Donepezil PK 데이터 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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Donepezil PK 데이터; 최대 농도까지의 시간(Tmax); 즉, EVP-6124를 투여한 후 혈장에서 최고 농도의 도네페질(모 화합물만)에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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24 시간
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 Donepezil PK 데이터 - 곡선 아래 면적(AUC[0-24h])
기간: 24 시간
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Donepezil PK 데이터; 곡선 아래 면적(AUC[0-24h]); 즉, EVP-6124 투여 후 도네페질(모 화합물만)에 대한 농도-시간 플롯 아래 면적
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24 시간
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 리바스티그민 PK 데이터 - 최대 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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리바스티그민 PK 데이터; 최대 농도(Cmax); 즉, EVP-6124를 투여한 후 혈장 내 최고 농도의 리바스티그민
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24 시간
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 리바스티그민 PK 데이터 - 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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리바스티그민 PK 데이터; 최대 농도까지의 시간(Tmax); 즉, EVP-6124를 투여한 후 혈장 내 최고 농도의 리바스티그민에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
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24 시간
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EVP-6124의 첫 번째 투여 후 리바스티그민 PK 데이터 - 곡선 아래 면적(AUC[0-24h])
기간: 24 시간
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리바스티그민 PK 데이터; 곡선 아래 면적(AUC[0-24h]); 즉, EVP-6124 투여 후 리바스티그민에 대한 농도-시간 플롯 아래 면적
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
- 수석 연구원: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
- 수석 연구원: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
- 수석 연구원: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .