Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EVP-6124 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2012. április 18. frissítette: FORUM Pharmaceuticals Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, növekvő dózisú, 1b. fázisú biztonsági vizsgálat egy alfa-7 nikotin-acetilkolin receptor agonista (EVP-6124) vagy placebo három különböző dózisával enyhétől közepesig terjedő valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot egy vizsgálati gyógyszer, az EVP-6124 három különböző dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) meghatározására végzik enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő egyéneknél, akik Alzheimer-gyógyszert (AChEI [acetilkolinészteráz-gátló) is szednek. ]: donepezil vagy rivasztigmin). Ezenkívül értékelni fogják az AChEI-gyógyszerek PK-ját. A kognitív funkciókat feltáró alapon értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1b. fázisú biztonsági vizsgálat az EVP-6124 három dózisszintjével enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon, akik AChEI-t (donepezilt vagy rivasztigmint) szednek.

A vizsgálati gyógyszert kapszulák formájában szállítják, és szájon át naponta egyszer, összesen 28 napon keresztül fogják beadni. A jogosult alanyokat a -2. napon (két nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt) beengedik egy fekvőbeteg vizsgálati egységbe, és összesen öt napig a fekvőbeteg vizsgálati egységben maradnak. A 4. naptól kezdődően az alanyok ambuláns körülmények között folytatják a vizsgálatot, a 7., 14., 21. és 28. napon tanulmányi látogatásokkal. A biztonsági értékeléseket, a farmakokinetikai mintavételt és a kognitív tesztelést fekvőbetegben és minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és menopauza utáni vagy műtétileg steril női pts
  • 50-90 évesek, akik megfelelnek a valószínű Alzheimer-kór klinikai kritériumainak (Mini-Mental State Vizsgálat 18-26; Hachinski ischaemiás pontszám ≤4)
  • legalább 3 hónapig donepezilt vagy rivasztigmint kell szednie.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős; jelentős szervrendszeri diszfunkció
  • Kezeletlen hypothyreosis
  • Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus
  • Az elmúlt 5 évben antidepresszáns gyógyszereket igénylő súlyos depresszió diagnosztizálása
  • Stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a demencia kialakulásával egyidejűleg
  • Bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Donepezil
Egyidejű terápia donepezilrel stabil dózisban, naponta ugyanabban az időben vagy közvetlenül a kijelölt EVP-6124 adag után. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a felvételük előtt legalább 3 hónapig egyidejű terápiát kell kapniuk.
Drog: Rivasztigmin
Egyidejű terápia rivasztigminnel stabil dózisban, naponta ugyanabban az időben vagy közvetlenül a kijelölt EVP-6124 adag után. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a felvételük előtt legalább 3 hónapig egyidejű terápiát kell kapniuk.
Drog: Összehasonlító: Placebo
A megfelelő placebót napi egy kapszulában adták be 28 napon keresztül.
Kísérleti: EVP-6124 (0,1 mg/nap)
Drog: EVP-6124 (0,1 mg/nap)
Az EVP-6124-et napi egy 0,1 mg-os kapszula formájában adtuk be 28 napon keresztül.
Drog: Donepezil
Egyidejű terápia donepezilrel stabil dózisban, naponta ugyanabban az időben vagy közvetlenül a kijelölt EVP-6124 adag után. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a felvételük előtt legalább 3 hónapig egyidejű terápiát kell kapniuk.
Drog: Rivasztigmin
Egyidejű terápia rivasztigminnel stabil dózisban, naponta ugyanabban az időben vagy közvetlenül a kijelölt EVP-6124 adag után. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a felvételük előtt legalább 3 hónapig egyidejű terápiát kell kapniuk.
Kísérleti: EVP-6124 (0,3 mg/nap)
Drog: Donepezil
Egyidejű terápia donepezilrel stabil dózisban, naponta ugyanabban az időben vagy közvetlenül a kijelölt EVP-6124 adag után. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a felvételük előtt legalább 3 hónapig egyidejű terápiát kell kapniuk.
Drog: Rivasztigmin
Egyidejű terápia rivasztigminnel stabil dózisban, naponta ugyanabban az időben vagy közvetlenül a kijelölt EVP-6124 adag után. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a felvételük előtt legalább 3 hónapig egyidejű terápiát kell kapniuk.
Drog: EVP-6124 (0,3 mg/nap)
Az EVP-6124-et naponta egy 0,3 mg-os kapszula formájában adták be 28 napon keresztül.
Kísérleti: EVP-6124 (1,0 mg/nap)
Drog: Donepezil
Egyidejű terápia donepezilrel stabil dózisban, naponta ugyanabban az időben vagy közvetlenül a kijelölt EVP-6124 adag után. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a felvételük előtt legalább 3 hónapig egyidejű terápiát kell kapniuk.
Drog: Rivasztigmin
Egyidejű terápia rivasztigminnel stabil dózisban, naponta ugyanabban az időben vagy közvetlenül a kijelölt EVP-6124 adag után. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek a felvételük előtt legalább 3 hónapig egyidejű terápiát kell kapniuk.
Drog: EVP-6124 (1,0 mg/nap)
Az EVP-6124-et naponta egy 1,0 mg-os kapszula formájában adták be 28 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több dózisú EVP-6124 vagy placebo biztonságossága és tolerálhatósága Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: Előkezelés (-2. nap) [vagy fizikális vizsgálat céljából végzett szűrés] a 28. napig [vagy a 35. napig, csak a nemkívánatos események esetén]
Az alany által spontán jelentett és/vagy a vizsgáló által megfigyelt és a fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram), ambuláns EKG és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia/vérkémia/vizeletvizsgálat) ismételt klinikai értékelése által megfigyelt összes nemkívánatos élmény
Előkezelés (-2. nap) [vagy fizikális vizsgálat céljából végzett szűrés] a 28. napig [vagy a 35. napig, csak a nemkívánatos események esetén]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EVP-6124 PK adatok az EVP-6124 első adagját követően – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
EVP-6124 PK adatok; Maximális koncentráció (Cmax); azaz a gyógyszer legmagasabb koncentrációja a plazmában
24 óra
EVP-6124 PK adatok az EVP-6124 első adagját követően – A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 24 óra
EVP-6124 PK adatok; Maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax); azaz a plazmában a legmagasabb gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő
24 óra
EVP-6124 PK adatok az első EVP-6124 adag után – Görbe alatti terület (AUC[0-24 h])
Időkeret: 24 óra
EVP-6124 PK adatok; Görbe alatti terület (AUC[0-24 h]); azaz a koncentráció-idő görbe alatti terület
24 óra
Donepezil PK adatok az EVP-6124 első adagját követően – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
Donepezil PK adatok; Maximális koncentráció (Cmax); azaz a donepezil legmagasabb koncentrációja (csak a kiindulási vegyület) a plazmában az EVP-6124 adagolása után
24 óra
Donepezil PK adatok az EVP-6124 első adagját követően – A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 24 óra
Donepezil PK adatok; Maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax); azaz mennyi idő szükséges a donepezil legmagasabb koncentrációjának eléréséhez a plazmában az EVP-6124 adagolása után
24 óra
Donepezil PK adatok az EVP-6124 első adagját követően – Görbe alatti terület (AUC[0-24 h])
Időkeret: 24 óra
Donepezil PK adatok; Görbe alatti terület (AUC[0-24 h]); azaz a donepezil koncentráció-idő görbéje alatti terület (csak kiindulási vegyület) az EVP-6124 adagolása után
24 óra
Rivasztigmin PK adatok az EVP-6124 első adagját követően – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
Rivasztigmin PK adatok; Maximális koncentráció (Cmax); azaz a rivasztigmin legmagasabb koncentrációja a plazmában az EVP-6124 adagolása után
24 óra
Rivasztigmin PK adatok az EVP-6124 első adagját követően – A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 24 óra
Rivasztigmin PK adatok; Maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax); azaz a rivasztigmin legmagasabb plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő az EVP-6124 adagolása után
24 óra
Rivasztigmin PK adatok az EVP-6124 első adagját követően – Görbe alatti terület (AUC[0-24 h])
Időkeret: 24 óra
Rivasztigmin PK adatok; Görbe alatti terület (AUC[0-24 h]); azaz a rivasztigmin koncentráció-idő görbéje alatti terület az EVP-6124 adagolása után
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
  • Kutatásvezető: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
  • Kutatásvezető: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
  • Kutatásvezető: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVP-6124-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EVP-6124 (0,1 mg/nap)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel