Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de EVP-6124 em Pacientes com Doença de Alzheimer
18 de abril de 2012 atualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc
Um estudo de segurança randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1b de dose ascendente de três doses diferentes de um agonista do receptor alfa-7 nicotínico da acetilcolina (EVP-6124) ou placebo em pacientes com doença de Alzheimer provável leve a moderada
Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de três doses diferentes de um medicamento experimental, EVP-6124, em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada que também estão tomando um medicamento para Alzheimer (AChEI [inibidor da acetilcolinesterase ]: donepezil ou rivastigmina).
Além disso, a farmacocinética dos medicamentos AChEI será avaliada.
A função cognitiva será avaliada de forma exploratória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança de Fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três níveis de dose de EVP-6124 em indivíduos com doença de Alzheimer leve ou moderada e que estão tomando um medicamento AChEI (donepezil ou rivastigmina).
O medicamento do estudo será fornecido na forma de cápsulas e será administrado por via oral uma vez ao dia por um total de 28 dias. Os indivíduos elegíveis serão internados em uma unidade de estudo de internação no Dia -2 (dois dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo) e permanecerão confinados na unidade de estudo de internação por um total de cinco dias. A partir do dia 4, os indivíduos continuarão o estudo em regime ambulatorial, com visitas de estudo nos dias 7, 14, 21 e 28. Avaliações de segurança, amostragem farmacocinética e testes cognitivos serão realizados no paciente e em cada visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes masculinos e pós-menopausa ou mulheres cirurgicamente estéreis
- 50-90 anos de idade, que atendem aos critérios clínicos para provável doença de Alzheimer (Mini-Exame do Estado Mental de 18-26; Pontuação Isquêmica de Hachinski ≤4)
- deve estar tomando donepezil ou rivastigmina por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Condição médica instável que seja clinicamente significativa no julgamento do investigador; disfunção de sistemas de órgãos importantes
- hipotireoidismo não tratado
- Diabetes melito insuficientemente controlado
- Diagnóstico de depressão maior que requer medicamentos antidepressivos nos últimos 5 anos
- AVC dentro de 6 meses antes da triagem, ou concomitante com início de demência
- Certos medicamentos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Terapia concomitante com donepezil em dose estável, tomada diariamente no mesmo horário ou imediatamente após a dose de EVP-6124 designada.
Os pacientes devem estar tomando terapia concomitante por pelo menos 3 meses antes da inscrição para serem elegíveis para o estudo.
Terapia concomitante com rivastigmina em dose estável, tomada diariamente no mesmo horário ou imediatamente após a dose designada de EVP-6124.
Os pacientes devem estar tomando terapia concomitante por pelo menos 3 meses antes da inscrição para serem elegíveis para o estudo.
O placebo correspondente foi administrado como uma cápsula por dia durante 28 dias.
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Experimental: EVP-6124 (0,1 mg/dia)
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EVP-6124 foi administrado como uma cápsula de 0,1 mg por dia durante 28 dias.
Terapia concomitante com donepezil em dose estável, tomada diariamente no mesmo horário ou imediatamente após a dose de EVP-6124 designada.
Os pacientes devem estar tomando terapia concomitante por pelo menos 3 meses antes da inscrição para serem elegíveis para o estudo.
Terapia concomitante com rivastigmina em dose estável, tomada diariamente no mesmo horário ou imediatamente após a dose designada de EVP-6124.
Os pacientes devem estar tomando terapia concomitante por pelo menos 3 meses antes da inscrição para serem elegíveis para o estudo.
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Experimental: EVP-6124 (0,3 mg/dia)
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Terapia concomitante com donepezil em dose estável, tomada diariamente no mesmo horário ou imediatamente após a dose de EVP-6124 designada.
Os pacientes devem estar tomando terapia concomitante por pelo menos 3 meses antes da inscrição para serem elegíveis para o estudo.
Terapia concomitante com rivastigmina em dose estável, tomada diariamente no mesmo horário ou imediatamente após a dose designada de EVP-6124.
Os pacientes devem estar tomando terapia concomitante por pelo menos 3 meses antes da inscrição para serem elegíveis para o estudo.
EVP-6124 foi administrado como uma cápsula de 0,3 mg todos os dias durante 28 dias.
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Experimental: EVP-6124 (1,0 mg/dia)
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Terapia concomitante com donepezil em dose estável, tomada diariamente no mesmo horário ou imediatamente após a dose de EVP-6124 designada.
Os pacientes devem estar tomando terapia concomitante por pelo menos 3 meses antes da inscrição para serem elegíveis para o estudo.
Terapia concomitante com rivastigmina em dose estável, tomada diariamente no mesmo horário ou imediatamente após a dose designada de EVP-6124.
Os pacientes devem estar tomando terapia concomitante por pelo menos 3 meses antes da inscrição para serem elegíveis para o estudo.
EVP-6124 foi administrado como uma cápsula de 1,0 mg todos os dias durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de EVP-6124 ou placebo em indivíduos com doença de Alzheimer
Prazo: Pré-tratamento (Dia -2) [ou triagem para exame físico] até o Dia 28 [ou Dia 35, apenas para EAs]
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Todas as experiências adversas relatadas espontaneamente pelo sujeito e/ou observadas pelo investigador e avaliação clínica repetida de exames físicos, sinais vitais, ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), ECG ambulatorial e exames laboratoriais (hematologia/química do sangue/urinálise)
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Pré-tratamento (Dia -2) [ou triagem para exame físico] até o Dia 28 [ou Dia 35, apenas para EAs]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados PK de EVP-6124 Após a Primeira Dose de EVP-6124 - Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
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Dados PK EVP-6124; Concentração Máxima (Cmax); ou seja, a maior concentração de droga no plasma
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24 horas
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Dados PK de EVP-6124 Após a Primeira Dose de EVP-6124 - Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: 24 horas
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Dados PK EVP-6124; Tempo para Concentração Máxima (Tmax); ou seja, a quantidade de tempo necessária para atingir a concentração mais alta de fármaco no plasma
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24 horas
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Dados farmacocinéticos de EVP-6124 após a primeira dose de EVP-6124 - Área sob a curva (AUC[0-24 h])
Prazo: 24 horas
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Dados PK EVP-6124; Área Sob a Curva (AUC[0-24 h]); ou seja, área sob o gráfico concentração-tempo
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24 horas
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Dados PK de Donepezil Após a Primeira Dose de EVP-6124 - Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
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Dados farmacocinéticos de donepezilo; Concentração Máxima (Cmax); ou seja, concentração mais alta de donepezil (somente composto original) no plasma após a dosagem com EVP-6124
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24 horas
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Dados PK de Donepezil Após a Primeira Dose de EVP-6124 - Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: 24 horas
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Dados farmacocinéticos de donepezilo; Tempo para Concentração Máxima (Tmax); ou seja, quantidade de tempo necessária para atingir a concentração mais alta de donepezil (somente composto original) no plasma após a dosagem com EVP-6124
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24 horas
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Dados farmacocinéticos de Donepezil após a primeira dose de EVP-6124 - Área sob a curva (AUC[0-24 h])
Prazo: 24 horas
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Dados farmacocinéticos de donepezilo; Área Sob a Curva (AUC[0-24 h]); isto é, área sob o gráfico de concentração-tempo para donepezil (somente composto original) após dosagem com EVP-6124
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24 horas
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Dados farmacocinéticos da rivastigmina após a primeira dose de EVP-6124 - concentração máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
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Dados farmacocinéticos da rivastigmina; Concentração Máxima (Cmax); ou seja, concentração mais alta de rivastigmina no plasma após dosagem com EVP-6124
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24 horas
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Dados farmacocinéticos da rivastigmina após a primeira dose de EVP-6124 - Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 24 horas
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Dados farmacocinéticos da rivastigmina; Tempo para Concentração Máxima (Tmax); ou seja, quantidade de tempo necessária para atingir a concentração mais alta de rivastigmina no plasma após a dosagem com EVP-6124
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24 horas
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Dados farmacocinéticos da rivastigmina após a primeira dose de EVP-6124 - Área sob a curva (AUC[0-24 h])
Prazo: 24 horas
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Dados farmacocinéticos da rivastigmina; Área Sob a Curva (AUC[0-24 h]); ou seja, área sob o gráfico concentração-tempo para rivastigmina após dosagem com EVP-6124
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
- Investigador principal: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
- Investigador principal: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
- Investigador principal: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença de Alzheimer
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- EVP-6124-007
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