Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EVP-6124 u pacientů s Alzheimerovou chorobou
18. dubna 2012 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zvyšující se dávka fáze 1b bezpečnostní studie tří různých dávek agonisty alfa-7 nikotinového acetylcholinového receptoru (EVP-6124) nebo placeba u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou
Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) tří různých dávek zkoumaného léku, EVP-6124, u jedinců s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří také užívají léky na Alzheimerovu chorobu (AChEI [inhibitor acetylcholinesterázy ]: buď donepezil nebo rivastigmin).
Kromě toho bude posouzena farmakokinetika léků na AChEI.
Kognitivní funkce budou hodnoceny na explorativní bázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie fáze 1b se třemi úrovněmi dávek EVP-6124 u subjektů s mírnou nebo středně závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří užívají lék AChEI (donepezil nebo rivastigmin).
Studovaný lék bude dodáván jako tobolky a bude se podávat perorálně jednou denně po dobu celkem 28 dnů. Způsobilé subjekty budou přijaty do lůžkové studijní jednotky v den -2 (dva dny před podáním první dávky studovaného léčiva) a zůstanou omezeny na lůžkové studijní jednotce po dobu celkem pěti dnů. Počínaje dnem 4 budou subjekty pokračovat ve studii v ambulantním prostředí se studijními návštěvami ve dnech 7, 14, 21 a 28. Hodnocení bezpečnosti, odběr vzorků PK a kognitivní testování budou prováděny za hospitalizace a při každé studijní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženské pacienty
- 50–90 let, kteří splňují klinická kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (minimální vyšetření duševního stavu 18–26; Hachinského ischemické skóre ≤4)
- musí užívat donepezil nebo rivastigmin alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky významný; dysfunkce hlavního orgánového systému
- Neléčená hypotyreóza
- Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
- Diagnóza těžké deprese vyžadující antidepresivní léky během posledních 5 let
- Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před screeningem nebo současně s nástupem demence
- Některé souběžné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Souběžná léčba donepezilem ve stabilní dávce užívaná denně ve stejnou dobu nebo bezprostředně po přidělené dávce EVP-6124.
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí užívat souběžnou terapii alespoň 3 měsíce před zařazením.
Souběžná léčba rivastigminem ve stabilní dávce užívaná denně ve stejnou dobu nebo bezprostředně po přidělené dávce EVP-6124.
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí užívat souběžnou terapii alespoň 3 měsíce před zařazením.
Odpovídající placebo bylo podáváno jako jedna kapsle denně po dobu 28 dnů.
|
|
Experimentální: EVP-6124 (0,1 mg/den)
|
EVP-6124 byl podáván jako jedna 0,1 mg kapsle denně po dobu 28 dnů.
Souběžná léčba donepezilem ve stabilní dávce užívaná denně ve stejnou dobu nebo bezprostředně po přidělené dávce EVP-6124.
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí užívat souběžnou terapii alespoň 3 měsíce před zařazením.
Souběžná léčba rivastigminem ve stabilní dávce užívaná denně ve stejnou dobu nebo bezprostředně po přidělené dávce EVP-6124.
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí užívat souběžnou terapii alespoň 3 měsíce před zařazením.
|
|
Experimentální: EVP-6124 (0,3 mg/den)
|
Souběžná léčba donepezilem ve stabilní dávce užívaná denně ve stejnou dobu nebo bezprostředně po přidělené dávce EVP-6124.
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí užívat souběžnou terapii alespoň 3 měsíce před zařazením.
Souběžná léčba rivastigminem ve stabilní dávce užívaná denně ve stejnou dobu nebo bezprostředně po přidělené dávce EVP-6124.
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí užívat souběžnou terapii alespoň 3 měsíce před zařazením.
EVP-6124 byl podáván jako jedna 0,3 mg tobolka každý den po dobu 28 dnů.
|
|
Experimentální: EVP-6124 (1,0 mg/den)
|
Souběžná léčba donepezilem ve stabilní dávce užívaná denně ve stejnou dobu nebo bezprostředně po přidělené dávce EVP-6124.
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí užívat souběžnou terapii alespoň 3 měsíce před zařazením.
Souběžná léčba rivastigminem ve stabilní dávce užívaná denně ve stejnou dobu nebo bezprostředně po přidělené dávce EVP-6124.
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí užívat souběžnou terapii alespoň 3 měsíce před zařazením.
EVP-6124 byl podáván jako jedna 1,0 mg tobolka každý den po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost více dávek EVP-6124 nebo placeba u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Předléčba (den -2) [nebo screening pro fyzikální vyšetření] do dne 28 [nebo dne 35, pouze pro AE]
|
Všechny nežádoucí účinky spontánně hlášené subjektem a/nebo pozorované zkoušejícím a opakované klinické hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG (elektrokardiogram), ambulantního EKG a laboratorních testů (hematologie/chemie krve/rozbor moči)
|
Předléčba (den -2) [nebo screening pro fyzikální vyšetření] do dne 28 [nebo dne 35, pouze pro AE]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK údaje EVP-6124 po první dávce EVP-6124 – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
EVP-6124 PK data; maximální koncentrace (Cmax); tj. nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě
|
24 hodin
|
|
PK údaje EVP-6124 po první dávce EVP-6124 – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
|
EVP-6124 PK data; čas do maximální koncentrace (Tmax); tj. množství času potřebného k dosažení nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě
|
24 hodin
|
|
EVP-6124 PK údaje po první dávce EVP-6124 – plocha pod křivkou (AUC[0-24 h])
Časové okno: 24 hodin
|
EVP-6124 PK data; Oblast pod křivkou (AUC[0-24 h]); tj. plocha pod grafem koncentrace-čas
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické údaje donepezilu po první dávce EVP-6124 – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
PK údaje o donepezilu; maximální koncentrace (Cmax); tj. nejvyšší koncentrace donepezilu (pouze mateřská látka) v plazmě po podání EVP-6124
|
24 hodin
|
|
PK údaje donepezilu po první dávce EVP-6124 – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
|
PK údaje o donepezilu; čas do maximální koncentrace (Tmax); tj. množství času potřebného k dosažení nejvyšší koncentrace donepezilu (pouze mateřská sloučenina) v plazmě po podání EVP-6124
|
24 hodin
|
|
PK údaje o donepezilu po první dávce EVP-6124 – plocha pod křivkou (AUC[0-24 h])
Časové okno: 24 hodin
|
PK údaje o donepezilu; Oblast pod křivkou (AUC[0-24 h]); tj. plocha pod grafem koncentrace-čas pro donepezil (pouze mateřská sloučenina) po dávce EVP-6124
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické údaje rivastigminu po první dávce EVP-6124 – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
FK data rivastigminu; maximální koncentrace (Cmax); tj. nejvyšší koncentrace rivastigminu v plazmě po podání EVP-6124
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické údaje rivastigminu po první dávce EVP-6124 – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
|
FK data rivastigminu; čas do maximální koncentrace (Tmax); tj. množství času potřebného k dosažení nejvyšší koncentrace rivastigminu v plazmě po podání EVP-6124
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické údaje rivastigminu po první dávce EVP-6124 – plocha pod křivkou (AUC[0-24 h])
Časové okno: 24 hodin
|
FK data rivastigminu; Oblast pod křivkou (AUC[0-24 h]); tj. plocha pod grafem koncentrace-čas pro rivastigmin po dávce EVP-6124
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Nemoci nervového systému
- Alzheimerova nemoc
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- EVP-6124-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .