Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af EVP-6124 hos patienter med Alzheimers sygdom

18. april 2012 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis fase 1b sikkerhedsundersøgelse af tre forskellige doser af en alfa-7 nikotinisk acetylcholin receptoragonist (EVP-6124) eller placebo hos patienter med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af tre forskellige doser af en forsøgsmedicin, EVP-6124, hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom, som også tager Alzheimers medicin (AChEI [acetylcholinesterasehæmmer ]: enten donepezil eller rivastigmin). Derudover vil PK af AChEI-medicin blive vurderet. Kognitiv funktion vil blive evalueret på et eksplorativt grundlag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1b sikkerhedsstudie af tre dosisniveauer af EVP-6124 hos personer med mild eller moderat Alzheimers sygdom, og som tager en AChEI-medicin (donepezil eller rivastigmin).

Studielægemidlet vil blive leveret som kapsler og vil blive indgivet oralt én gang dagligt i i alt 28 dage. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indlagt i en indlagt undersøgelsesenhed på dag -2 (to dage før den første dosis af forsøgslægemidlet indgives) og vil forblive begrænset til den indlagte undersøgelsesenhed i i alt fem dage. Fra dag 4 vil forsøgspersonerne fortsætte undersøgelsen i ambulant regi med studiebesøg på dag 7, 14, 21 og 28. Sikkerhedsvurderinger, PK-prøveudtagning og kognitiv testning vil blive udført indlagt og ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og postmenopausale eller kirurgisk sterile kvindelige pkt
  • 50-90 år, som opfylder kliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (Mini-Mental State Examination på 18-26; Hachinski iskæmisk score ≤4)
  • skal tage donepezil eller rivastigmin i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand, der er klinisk signifikant efter investigatorens vurdering; større organsystem dysfunktion
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Diagnose af svær depression, der kræver antidepressiv medicin inden for de sidste 5 år
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder før screening eller samtidig med demens
  • Visse samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Donepezil
Samtidig behandling med donepezil i en stabil dosis, taget dagligt på samme tid eller umiddelbart efter den tildelte EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 3 måneder før optagelse for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: Rivastigmin
Samtidig behandling med rivastigmin i en stabil dosis, taget dagligt på samme tid eller umiddelbart efter den tildelte EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 3 måneder før optagelse for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: Komparator: Placebo
Matchende placebo blev administreret som én kapsel om dagen i 28 dage.
Eksperimentel: EVP-6124 (0,1 mg/dag)
Medicin: EVP-6124 (0,1 mg/dag)
EVP-6124 blev administreret som én 0,1 mg kapsel pr. dag i 28 dage.
Medicin: Donepezil
Samtidig behandling med donepezil i en stabil dosis, taget dagligt på samme tid eller umiddelbart efter den tildelte EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 3 måneder før optagelse for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: Rivastigmin
Samtidig behandling med rivastigmin i en stabil dosis, taget dagligt på samme tid eller umiddelbart efter den tildelte EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 3 måneder før optagelse for at være berettiget til undersøgelsen.
Eksperimentel: EVP-6124 (0,3 mg/dag)
Medicin: Donepezil
Samtidig behandling med donepezil i en stabil dosis, taget dagligt på samme tid eller umiddelbart efter den tildelte EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 3 måneder før optagelse for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: Rivastigmin
Samtidig behandling med rivastigmin i en stabil dosis, taget dagligt på samme tid eller umiddelbart efter den tildelte EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 3 måneder før optagelse for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: EVP-6124 (0,3 mg/dag)
EVP-6124 blev administreret som én 0,3 mg kapsel hver dag i 28 dage.
Eksperimentel: EVP-6124 (1,0 mg/dag)
Medicin: Donepezil
Samtidig behandling med donepezil i en stabil dosis, taget dagligt på samme tid eller umiddelbart efter den tildelte EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 3 måneder før optagelse for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: Rivastigmin
Samtidig behandling med rivastigmin i en stabil dosis, taget dagligt på samme tid eller umiddelbart efter den tildelte EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 3 måneder før optagelse for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: EVP-6124 (1,0 mg/dag)
EVP-6124 blev administreret som én 1,0 mg kapsel hver dag i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af EVP-6124 eller placebo hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom
Tidsramme: Forbehandling (dag -2) [eller screening for fysisk undersøgelse] til dag 28 [eller dag 35, kun for AE'er]
Alle uønskede oplevelser spontant rapporteret af forsøgsperson og/eller observeret af investigator og gentagen klinisk evaluering af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram), ambulant EKG og laboratorietest (hæmatologi/blodkemi/urinalyse)
Forbehandling (dag -2) [eller screening for fysisk undersøgelse] til dag 28 [eller dag 35, kun for AE'er]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVP-6124 PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
EVP-6124 PK data; Maksimal koncentration (Cmax); dvs. højeste koncentration af lægemiddel i plasma
24 timer
EVP-6124 PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
EVP-6124 PK data; Tid til maksimal koncentration (Tmax); dvs. den tid, der kræves for at nå den højeste koncentration af lægemiddel i plasma
24 timer
EVP-6124 PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Area Under the Curve (AUC[0-24 h])
Tidsramme: 24 timer
EVP-6124 PK data; Area Under the Curve (AUC[0-24 h]); dvs. areal under koncentrationstidsplottet
24 timer
Donepezil PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Donepezil PK data; Maksimal koncentration (Cmax); dvs. højeste koncentration af donepezil (kun moderforbindelse) i plasma efter dosering med EVP-6124
24 timer
Donepezil PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Donepezil PK data; Tid til maksimal koncentration (Tmax); dvs. den tid, der kræves for at nå den højeste koncentration af donepezil (kun moderforbindelse) i plasma efter dosering med EVP-6124
24 timer
Donepezil PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Area Under the Curve (AUC[0-24 h])
Tidsramme: 24 timer
Donepezil PK data; Area Under the Curve (AUC[0-24 h]); dvs. areal under koncentration-tid-plottet for donepezil (kun moderforbindelse) efter dosering med EVP-6124
24 timer
Rivastigmin PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Rivastigmin PK data; Maksimal koncentration (Cmax); dvs. højeste koncentration af rivastigmin i plasma efter dosering med EVP-6124
24 timer
Rivastigmin PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Rivastigmin PK data; Tid til maksimal koncentration (Tmax); dvs. den tid, der kræves for at nå den højeste koncentration af rivastigmin i plasma efter dosering med EVP-6124
24 timer
Rivastigmin PK-data efter den første dosis af EVP-6124 - Area Under the Curve (AUC[0-24 h])
Tidsramme: 24 timer
Rivastigmin PK data; Area Under the Curve (AUC[0-24 h]); dvs. areal under koncentration-tid-plottet for rivastigmin efter dosering med EVP-6124
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Hassmann, D.O., Comprehensive Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Beth Safirstein, M.D., MD Clinical
  • Ledende efterforsker: Stephen Thein, Ph.D., Pacific Research Network, Inc.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Apter, M.D., Global Medical Institutes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP-6124-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner