インスリン投与中の2型糖尿病患者におけるMK-0941の用量範囲調査研究 (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1)(終了)
2015年2月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
インスリンの血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象としたMK0941の第IIb相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量範囲調査臨床試験
この研究の目的は、2 型糖尿病でインスリンを服用している参加者に対する追加療法としての MK-0941 の効果をテストすることです。
この研究の主な仮説は、インスリンに MK-0941 を加えた治療は、14 週間でインスリンにプラセボを加えた場合よりもヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの低下が大きく、MK-0941 は 1 週目または 20 週目で忍容性が高いというものです。有効性を示すより多くの用量。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、54 週間のランダム化二重盲検基本研究であり、オプションで 104 週間の延長研究が含まれます (MK-0941-007-11)。
16週目から、MK-0941の最大用量に無作為に割り付けられなかった参加者は、1日3回MK-0941 40 mgまで漸増できました。
54週間の基本研究を完了した参加者は延長研究に参加する資格があり、基本研究で割り当てられた治療グループに残ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
813
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- BMI が 20 を超え、43 kg/m^2 未満である
- 男性、または妊娠の可能性が低い女性である
- 現在、2型糖尿病のためにメトホルミンの有無にかかわらず安定した用量のインスリンを投与されている
延長研究の包含基準:
- 二重盲検治験薬による、または治療後のフォローアップ集団の一部として基礎研究を完了した
- 基本研究の二重盲検治療期間中に二重盲検および非盲検薬の遵守率が85%以上であった
除外基準:
- 1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴がある
- 過去8週間以内にチアゾリジンジオン（ピオグリタゾンやロシグリタゾンなど）療法またはインクレアチンベースの注射療法（バイエッタなど）を1週間以上受けている
- 生涯に2回以上のエピソード、または過去1年以内に1回以上のエピソードがあり、低血糖発作、昏睡、または意識喪失を引き起こした
- -減量プログラム中であり、維持段階ではない、または患者は訪問1から8週間以内に減量薬（例：オルリスタット、シブトラミン、リモナバン）を服用している
- 訪問1の前30日以内に手術を受けたことがある、または大規模な手術を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
ランタス注射を1日1回
他の名前：
スクリーニング前の少なくとも6週間および研究期間中、安定した用量でメトホルミン≧1500 mg/日。
メトホルミンを受け取る無作為化された参加者の数は登録者数の 70% に制限されます。
MK-0941と一致するプラセボを1日3回投与
|
|
実験的：MK-0941 10mg
|
MK-0941錠を1日3回
ランタス注射を1日1回
他の名前：
スクリーニング前の少なくとも6週間および研究期間中、安定した用量でメトホルミン≧1500 mg/日。
メトホルミンを受け取る無作為化された参加者の数は登録者数の 70% に制限されます。
|
|
実験的：MK-0941 20mg
|
MK-0941錠を1日3回
ランタス注射を1日1回
他の名前：
スクリーニング前の少なくとも6週間および研究期間中、安定した用量でメトホルミン≧1500 mg/日。
メトホルミンを受け取る無作為化された参加者の数は登録者数の 70% に制限されます。
|
|
実験的：MK-0941 30mg
|
MK-0941錠を1日3回
ランタス注射を1日1回
他の名前：
スクリーニング前の少なくとも6週間および研究期間中、安定した用量でメトホルミン≧1500 mg/日。
メトホルミンを受け取る無作為化された参加者の数は登録者数の 70% に制限されます。
|
|
実験的：MK-0941 40mg
|
MK-0941錠を1日3回
ランタス注射を1日1回
他の名前：
スクリーニング前の少なくとも6週間および研究期間中、安定した用量でメトホルミン≧1500 mg/日。
メトホルミンを受け取る無作為化された参加者の数は登録者数の 70% に制限されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルの変化
時間枠：ベースラインと 14、54、106、158 週目
|
最小二乗とは、HbA1c のベースラインからの変化を意味します。
HbA1cは糖化ヘモグロビンの割合を表します。
負の数値は HbA1c レベルの低下を意味します。
|
ベースラインと 14、54、106、158 週目
|
|
少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：54週間の研究と104週間の延長を含む研究全体
|
54週間の研究と104週間の延長を含む研究全体
|
|
|
有害事象により治験薬の投与を中止した参加者の割合
時間枠：54週間の研究と104週間の延長を含む研究全体
|
54週間の研究と104週間の延長を含む研究全体
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後2時間の血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 14、54、106、158 週目
|
最小二乗は、食後 2 時間の血糖値のベースラインからの変化を意味します。
|
ベースラインと 14、54、106、158 週目
|
|
空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 14、54、106、158 週目
|
最小二乗は、空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化を意味します。
|
ベースラインと 14、54、106、158 週目
|
|
HbA1c 7.0% 未満を達成した参加者の割合
時間枠：106週目と158週目
|
106週目と158週目
|
|
|
54 週目に HbA1c 7.0% 未満を達成し、HbA1c 7.0% を維持した参加者の割合
時間枠：54、106、158週目
|
54、106、158週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。