Badanie ustalania zakresu dawek MK-0941 u pacjentów z cukrzycą typu 2 na insulinie (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (ZAKOŃCZONE)
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb w celu ustalenia zakresu dawki MK0941 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii na insulinie
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu MK-0941 jako terapii dodatkowej dla uczestników przyjmujących insulinę na cukrzycę typu 2.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że leczenie MK-0941 dodane do insuliny zapewni większą redukcję poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) niż placebo dodane do insuliny po 14 tygodniach oraz że MK-0941 będzie dobrze tolerowany w 1 lub więcej dawek wykazujących skuteczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 54-tygodniowym randomizowanym badaniem podstawowym z podwójnie ślepą próbą z opcjonalnym 104-tygodniowym badaniem przedłużonym (MK-0941-007-11).
Począwszy od 16 tygodnia, uczestnicy, którzy nie zostali losowo przydzieleni do maksymalnej dawki MK-0941, mogli zwiększyć dawkę do MK-0941 40 mg trzy razy dziennie.
Uczestnicy, którzy ukończą 54-tygodniowe badanie podstawowe, kwalifikują się do udziału w badaniu rozszerzonym i pozostaną w grupie terapeutycznej, do której zostali przydzieleni w badaniu podstawowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
813
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma cukrzycę typu 2
- ma wskaźnik masy ciała >20 i <43 kg/m^2
- jest mężczyzną lub kobietą, która prawdopodobnie nie zajdzie w ciążę
- obecnie na stabilnej dawce insuliny z metforminą lub bez metforminy na cukrzycę typu 2
Kryteria włączenia do badania rozszerzonego:
- ukończyli badanie podstawowe na podwójnie ślepej próbie badanego leku lub jako część populacji kontrolnej po leczeniu
- wykazywał ≥85% zgodności z lekami podwójnie ślepymi i otwartymi w okresie leczenia podwójnie ślepej próby w badaniu podstawowym
Kryteria wyłączenia:
- ma historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej
- otrzymał ponad 1 tydzień leczenia tiazolidynodionem (takim jak pioglitazon lub rozyglitazon) lub terapii opartej na inkreatynie we wstrzyknięciach (takiej jak Byetta) w ciągu ostatnich 8 tygodni
- miał ≥2 epizody w ciągu swojego życia lub >1 epizod w ciągu ostatniego roku powodujący napady hipoglikemii, śpiączkę lub utratę przytomności
- jest w trakcie programu odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub pacjent przyjmuje leki odchudzające (np. orlistat, sibutramina, rimonabant) w ciągu 8 tygodni od wizyty 1
- przeszedł operację w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub planował poważną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zastrzyk Lantus raz dziennie
Inne nazwy:
Metformina ≥1500 mg/dobę w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy otrzymują metforminę, zostanie ograniczona do 70% zapisów.
Dopasowanie placebo do MK-0941 trzy razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: MK-0941 10 mg
|
Tabletki MK-0941 trzy razy dziennie
Zastrzyk Lantus raz dziennie
Inne nazwy:
Metformina ≥1500 mg/dobę w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy otrzymują metforminę, zostanie ograniczona do 70% zapisów.
|
|
Eksperymentalny: MK-0941 20 mg
|
Tabletki MK-0941 trzy razy dziennie
Zastrzyk Lantus raz dziennie
Inne nazwy:
Metformina ≥1500 mg/dobę w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy otrzymują metforminę, zostanie ograniczona do 70% zapisów.
|
|
Eksperymentalny: MK-0941 30 mg
|
Tabletki MK-0941 trzy razy dziennie
Zastrzyk Lantus raz dziennie
Inne nazwy:
Metformina ≥1500 mg/dobę w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy otrzymują metforminę, zostanie ograniczona do 70% zapisów.
|
|
Eksperymentalny: MK-0941 40 mg
|
Tabletki MK-0941 trzy razy dziennie
Zastrzyk Lantus raz dziennie
Inne nazwy:
Metformina ≥1500 mg/dobę w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy otrzymują metforminę, zostanie ograniczona do 70% zapisów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 14, 54, 106 i 158
|
Najmniejszy kwadrat oznacza zmianę HbA1c względem wartości wyjściowej.
HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikowanej.
Liczba ujemna oznacza obniżenie poziomu HbA1c.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 14, 54, 106 i 158
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Całe badanie, w tym 54-tygodniowe badanie i 104-tygodniowe przedłużenie
|
Całe badanie, w tym 54-tygodniowe badanie i 104-tygodniowe przedłużenie
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Całe badanie, w tym 54-tygodniowe badanie i 104-tygodniowe przedłużenie
|
Całe badanie, w tym 54-tygodniowe badanie i 104-tygodniowe przedłużenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy po dwóch godzinach po posiłku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 14, 54, 106 i 158
|
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę od wartości początkowej poziomu glukozy 2 godziny po posiłku.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 14, 54, 106 i 158
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 14, 54, 106 i 158
|
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę od wartości wyjściowej stężenia glukozy w osoczu na czczo.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 14, 54, 106 i 158
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tygodnie 106 i 158
|
Tygodnie 106 i 158
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% w 54. tygodniu, którzy utrzymują HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tygodnie 54, 106 i 158
|
Tygodnie 54, 106 i 158
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0941-007
- 2008_557
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .