인슐린에 대한 제2형 당뇨병 환자에서 MK-0941의 용량 범위 결정 연구(MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1)(종료됨)
2015년 2월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
인슐린에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 MK0941의 IIb상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 범위 발견 임상 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병에 대해 인슐린을 복용하는 참가자를 위한 추가 요법으로서 MK-0941의 효과를 테스트하는 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 인슐린에 MK-0941을 추가한 치료가 14주에 인슐린에 위약을 추가한 것보다 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치를 더 크게 감소시킬 것이며 MK-0941이 1 또는 효능을 입증하는 더 많은 용량.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선택적 104주 연장 연구(MK-0941-007-11)가 포함된 54주 무작위 이중 맹검 기본 연구입니다.
16주차부터 MK-0941의 최대 용량에 무작위 배정되지 않은 참가자는 일일 3회 MK-0941 40mg으로 상향 적정할 수 있습니다.
54주 기본 연구를 완료한 참가자는 확장 연구에 참여할 자격이 있으며 기본 연구에서 할당된 치료 그룹에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
813
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있다
- 체질량 지수 >20 및 <43 kg/m^2
- 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성
- 현재 제2형 진성 당뇨병에 대해 메트포르민과 함께 또는 없이 안정적인 용량의 인슐린을 사용 중입니다.
확장 연구 포함 기준:
- 이중 맹검 연구 약물 또는 치료 후 후속 모집단의 일부로 기본 연구를 완료했습니다.
- 기본 연구 이중 맹검 치료 기간 동안 이중 맹검 및 공개 라벨 약물에 85% 이상의 순응도를 보였습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력이 있는 경우
- 이전 8주 이내에 1주 이상 티아졸리딘디온(예: 피오글리타존 또는 로시글리타존) 요법 또는 주사 가능한 인크레아틴 기반 요법(예: Byetta)을 받은 경우
- 일생 동안 2회 이상, 지난 1년 동안 1회 이상 저혈당 발작, 혼수 또는 무의식을 초래한 경우
- 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나, 환자가 방문 1의 8주 이내에 체중 감량 약물(예: 올리스타트, 시부트라민, 리모나반트)을 복용하고 있습니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 수술을 받았거나 대수술을 계획한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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란투스 주사 1일 1회
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민 ≥1500 mg/일.
메트포르민을 받는 무작위 참가자의 수는 등록의 70%로 제한됩니다.
위약을 MK-0941에 매일 3회 매칭
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실험적: MK-0941 10mg
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MK-0941 정제 1일 3회
란투스 주사 1일 1회
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민 ≥1500 mg/일.
메트포르민을 받는 무작위 참가자의 수는 등록의 70%로 제한됩니다.
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실험적: MK-0941 20mg
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MK-0941 정제 1일 3회
란투스 주사 1일 1회
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민 ≥1500 mg/일.
메트포르민을 받는 무작위 참가자의 수는 등록의 70%로 제한됩니다.
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실험적: MK-0941 30mg
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MK-0941 정제 1일 3회
란투스 주사 1일 1회
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민 ≥1500 mg/일.
메트포르민을 받는 무작위 참가자의 수는 등록의 70%로 제한됩니다.
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실험적: MK-0941 40mg
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MK-0941 정제 1일 3회
란투스 주사 1일 1회
다른 이름들:
스크리닝 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량의 메트포르민 ≥1500 mg/일.
메트포르민을 받는 무작위 참가자의 수는 등록의 70%로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: 기준선 및 14주, 54주, 106주 및 158주
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최소 제곱은 HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
HbA1c는 당화혈색소의 백분율을 나타냅니다.
음수는 HbA1c 수준의 감소를 의미합니다.
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기준선 및 14주, 54주, 106주 및 158주
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 54주 연구 및 104주 연장을 포함한 전체 연구
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54주 연구 및 104주 연장을 포함한 전체 연구
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 54주 연구 및 104주 연장을 포함한 전체 연구
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54주 연구 및 104주 연장을 포함한 전체 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 2시간 혈당 수치의 변화
기간: 기준선 및 14주, 54주, 106주 및 158주
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최소 제곱은 식후 2시간 포도당 수준에서 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 및 14주, 54주, 106주 및 158주
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공복시 혈장 포도당 수치의 변화
기간: 기준선 및 14주, 54주, 106주 및 158주
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최소 제곱은 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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기준선 및 14주, 54주, 106주 및 158주
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<7.0%의 HbA1c를 달성한 참가자의 비율
기간: 106주 및 158주
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106주 및 158주
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7.0% 미만의 HbA1c를 유지하는 54주차에 7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 참가자의 비율
기간: 54주차, 106주차, 158주차
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54주차, 106주차, 158주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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