Estudio de búsqueda de rango de dosis de MK-0941 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben insulina (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (TERMINADO)
2 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el rango de dosis de MK0941 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con insulina
El propósito de este estudio es probar el efecto de MK-0941 como terapia adicional para los participantes que toman insulina para la diabetes mellitus tipo 2.
Las hipótesis principales de este estudio son que el tratamiento con MK-0941 agregado a la insulina proporcionará una mayor reducción en el nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) que el placebo agregado a la insulina a las 14 semanas, y que MK-0941 será bien tolerado a las 1 o 2 semanas. más dosis que demuestren eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio base aleatorizado y doble ciego de 54 semanas con un estudio de extensión opcional de 104 semanas (MK-0941-007-11).
A partir de la semana 16, los participantes no asignados al azar a la dosis máxima de MK-0941 podrían aumentar la dosis a 40 mg de MK-0941 tres veces al día.
Los participantes que completan el estudio base de 54 semanas son elegibles para ingresar al estudio de extensión y permanecerán en el grupo de tratamiento al que fueron asignados en el estudio base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
813
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene diabetes mellitus tipo 2
- tiene un índice de masa corporal >20 y <43 kg/m^2
- es un hombre o una mujer que es poco probable que conciba
- actualmente con una dosis estable de insulina con o sin metformina para la diabetes mellitus tipo 2
Criterios de inclusión del estudio de extensión:
- completó el estudio base ya sea con la medicación del estudio doble ciego o como parte de la población de seguimiento posterior al tratamiento
- tuvo un cumplimiento de ≥85 % con la medicación doble ciego y de etiqueta abierta durante el período de tratamiento doble ciego del estudio base
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis
- ha recibido más de 1 semana de terapia con tiazolidinediona (como pioglitazona o rosiglitazona) o terapia inyectable a base de increatina (como Byetta) en las 8 semanas anteriores
- ha tenido ≥2 episodios durante su vida o >1 episodio en el último año que resultó en convulsiones hipoglucémicas, coma o pérdida del conocimiento
- está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento, o el paciente está tomando un medicamento para bajar de peso (p. ej., orlistat, sibutramina, rimonabant) dentro de las 8 semanas posteriores a la Visita 1
- se ha sometido a una cirugía dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o tiene planificada una cirugía mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección de Lantus una vez al día
Otros nombres:
Metformina ≥1500 mg/día a una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio.
El número de participantes asignados al azar que reciben metformina tendrá un límite del 70 % de la inscripción.
Coincidencia de placebo con MK-0941 tres veces al día
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Experimental: MK-0941 10 mg
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Tabletas MK-0941 tres veces al día
Inyección de Lantus una vez al día
Otros nombres:
Metformina ≥1500 mg/día a una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio.
El número de participantes asignados al azar que reciben metformina tendrá un límite del 70 % de la inscripción.
|
|
Experimental: MK-0941 20 mg
|
Tabletas MK-0941 tres veces al día
Inyección de Lantus una vez al día
Otros nombres:
Metformina ≥1500 mg/día a una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio.
El número de participantes asignados al azar que reciben metformina tendrá un límite del 70 % de la inscripción.
|
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Experimental: MK-0941 30 mg
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Tabletas MK-0941 tres veces al día
Inyección de Lantus una vez al día
Otros nombres:
Metformina ≥1500 mg/día a una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio.
El número de participantes asignados al azar que reciben metformina tendrá un límite del 70 % de la inscripción.
|
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Experimental: MK-0941 40 mg
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Tabletas MK-0941 tres veces al día
Inyección de Lantus una vez al día
Otros nombres:
Metformina ≥1500 mg/día a una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección y durante la duración del estudio.
El número de participantes asignados al azar que reciben metformina tendrá un límite del 70 % de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 14, 54, 106 y 158
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Mínimos cuadrados significa cambio desde el inicio en HbA1c.
HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Un número negativo significa reducción en el nivel de HbA1c.
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Línea de base y semanas 14, 54, 106 y 158
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Estudio completo, incluido el estudio de 54 semanas y la extensión de 104 semanas
|
Estudio completo, incluido el estudio de 54 semanas y la extensión de 104 semanas
|
|
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Estudio completo, incluido el estudio de 54 semanas y la extensión de 104 semanas
|
Estudio completo, incluido el estudio de 54 semanas y la extensión de 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de glucosa dos horas después de las comidas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 14, 54, 106 y 158
|
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en el nivel de glucosa 2 horas después de las comidas.
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Línea de base y semanas 14, 54, 106 y 158
|
|
Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 14, 54, 106 y 158
|
Los mínimos cuadrados significan el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas.
|
Línea de base y semanas 14, 54, 106 y 158
|
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Porcentaje de participantes que alcanzan una HbA1c de <7,0 %
Periodo de tiempo: Semanas 106 y 158
|
Semanas 106 y 158
|
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Porcentaje de participantes que logran una HbA1c de <7,0 % en la semana 54 que mantienen una HbA1c de <7,0 %
Periodo de tiempo: Semanas 54, 106 y 158
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Semanas 54, 106 y 158
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0941-007
- 2008_557
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre MK-0941
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Lupin Research IncTerminadoVaginosis bacterianasEstados Unidos
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Genentech, Inc.TerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
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Medical Research CouncilMerck Sharp & Dohme LLC; Aarhus University Hospital; NCRI Clinical Studies Groups; ECCO - the European CanCer OrganisationDesconocidoGlioblastomaEstados Unidos, Italia, Bélgica, Alemania, Polonia, Federación Rusa, España, Suiza, Ucrania, Reino Unido