Onderzoek naar dosisbereikbepaling van MK-0941 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op insuline (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (BEËINDIGD)
2 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IIb, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd dosisbereikonderzoek van MK0941 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op insuline
Het doel van deze studie is om het effect van MK-0941 te testen als aanvullende therapie voor deelnemers die insuline gebruiken voor diabetes mellitus type 2.
De primaire hypothesen van dit onderzoek zijn dat behandeling met MK-0941 toegevoegd aan insuline na 14 weken een grotere verlaging van het hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau zal geven dan placebo toegevoegd aan insuline, en dat MK-0941 goed wordt verdragen na 1 of meer doses die de werkzaamheid aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde basisstudie van 54 weken met een optionele verlengingsstudie van 104 weken (MK-0941-007-11).
Vanaf week 16 konden deelnemers die niet gerandomiseerd waren naar de maximale dosis MK-0941 driemaal daags optitreren naar MK-0941 40 mg.
Deelnemers die de basisstudie van 54 weken voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengingsstudie en blijven in de behandelingsgroep waaraan ze in de basisstudie waren toegewezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
813
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 2 heeft
- heeft een body mass index >20 en <43 kg/m^2
- een man is, of een vrouw die waarschijnlijk niet zwanger zal worden
- momenteel op een stabiele dosis insuline met of zonder metformine voor diabetes mellitus type 2
Criteria voor opname in de uitbreidingsstudie:
- voltooide de basisstudie ofwel met dubbelblinde onderzoeksmedicatie of als onderdeel van de follow-uppopulatie na de behandeling
- had ≥85% naleving van dubbelblinde en open-label medicatie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van de basisstudie
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis heeft van diabetes mellitus type 1 of ketoacidose
- meer dan 1 week thiazolidinedion (zoals pioglitazon of rosiglitazon) therapie of injecteerbare increatin-gebaseerde therapie (zoals Byetta) heeft gekregen in de voorafgaande 8 weken
- heeft ≥2 episodes gehad tijdens hun leven of >1 episode in het afgelopen jaar met hypoglykemische aanvallen, coma's of bewusteloosheid tot gevolg
- een afslankprogramma volgt en zich niet in de onderhoudsfase bevindt, of de patiënt neemt afslankmedicatie (bijv. orlistat, sibutramine, rimonabant) binnen 8 weken na bezoek 1
- een operatie heeft ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of een grote operatie heeft gepland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Lantus-injectie eenmaal daags
Andere namen:
Metformine ≥1500 mg/dag in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken vóór de screening en voor de duur van het onderzoek.
Het aantal gerandomiseerde deelnemers dat metformine krijgt, wordt beperkt tot 70% van de inschrijving.
Driemaal daags een placebo vergelijken met MK-0941
|
|
Experimenteel: MK-0941 10 mg
|
MK-0941 tabletten driemaal daags
Lantus-injectie eenmaal daags
Andere namen:
Metformine ≥1500 mg/dag in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken vóór de screening en voor de duur van het onderzoek.
Het aantal gerandomiseerde deelnemers dat metformine krijgt, wordt beperkt tot 70% van de inschrijving.
|
|
Experimenteel: MK-0941 20 mg
|
MK-0941 tabletten driemaal daags
Lantus-injectie eenmaal daags
Andere namen:
Metformine ≥1500 mg/dag in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken vóór de screening en voor de duur van het onderzoek.
Het aantal gerandomiseerde deelnemers dat metformine krijgt, wordt beperkt tot 70% van de inschrijving.
|
|
Experimenteel: MK-0941 30 mg
|
MK-0941 tabletten driemaal daags
Lantus-injectie eenmaal daags
Andere namen:
Metformine ≥1500 mg/dag in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken vóór de screening en voor de duur van het onderzoek.
Het aantal gerandomiseerde deelnemers dat metformine krijgt, wordt beperkt tot 70% van de inschrijving.
|
|
Experimenteel: MK-0941 40 mg
|
MK-0941 tabletten driemaal daags
Lantus-injectie eenmaal daags
Andere namen:
Metformine ≥1500 mg/dag in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken vóór de screening en voor de duur van het onderzoek.
Het aantal gerandomiseerde deelnemers dat metformine krijgt, wordt beperkt tot 70% van de inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en weken 14, 54, 106 en 158
|
Kleinste kwadraat betekent verandering ten opzichte van baseline in HbA1c.
HbA1c vertegenwoordigt het percentage geglyceerd hemoglobine.
Een negatief getal betekent verlaging van het HbA1c-niveau.
|
Basislijn en weken 14, 54, 106 en 158
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Gehele studie inclusief studie van 54 weken en verlenging van 104 weken
|
Gehele studie inclusief studie van 54 weken en verlenging van 104 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat de studiemedicatie stopzette vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Gehele studie inclusief studie van 54 weken en verlenging van 104 weken
|
Gehele studie inclusief studie van 54 weken en verlenging van 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het twee uur durende glucosegehalte na de maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en weken 14, 54, 106 en 158
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur na de maaltijd glucosespiegel.
|
Basislijn en weken 14, 54, 106 en 158
|
|
Verandering in het nuchtere plasmaglucosegehalte
Tijdsspanne: Basislijn en weken 14, 54, 106 en 158
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose.
|
Basislijn en weken 14, 54, 106 en 158
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c van <7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 106 en 158
|
Week 106 en 158
|
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c van <7,0% bereikt in week 54 en een HbA1c van <7,0% handhaaft
Tijdsspanne: Week 54, 106 en 158
|
Week 54, 106 en 158
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0941-007
- 2008_557
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .