MK-0941:n annosalueen etsintätutkimus insuliinilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (lopetettu)
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annos-alueen MK0941:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön insuliinin glykeeminen hallinta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MK-0941:n vaikutusta lisähoitona osallistujille, jotka käyttävät insuliinia tyypin 2 diabetekseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että hoito MK-0941:llä, joka on lisätty insuliiniin, vähentää hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoa enemmän kuin lumelääke lisättynä insuliiniin viikon 14 kohdalla ja että MK-0941 on hyvin siedetty 1. enemmän annoksia, jotka osoittavat tehon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 54 viikkoa kestävä satunnaistettu kaksoissokkopohjatutkimus, johon sisältyy valinnainen 104 viikon jatkotutkimus (MK-0941-007-11).
Viikosta 16 alkaen osallistujat, joita ei satunnaistettu saamaan MK-0941:n maksimiannoksen, saattoivat nostaa MK-0941:n 40 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Osallistujat, jotka suorittavat 54 viikon perustutkimuksen, voivat osallistua jatkotutkimukseen ja pysyvät siinä hoitoryhmässä, johon heidät perustutkimuksessa määrättiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
813
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on tyypin 2 diabetes mellitus
- jonka painoindeksi on >20 ja <43 kg/m^2
- on mies tai nainen, joka ei todennäköisesti tule raskaaksi
- Tällä hetkellä vakaa insuliiniannos metformiinin kanssa tai ilman sitä tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Laajennustutkimuksen osallistumiskriteerit:
- suoritti perustutkimuksen joko kaksoissokkotutkimuksella tai osana hoidon jälkeistä seurantapopulaatiota
- oli ≥ 85 %:n suostumus kaksoissokkoutettuun ja avoimeen lääkehoitoon perustutkimuksen kaksoissokkohoitojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- on saanut yli 1 viikon tiatsolidiinidionihoitoa (kuten pioglitatsoni tai rosiglitatsoni) tai injektoitavaa inkreatiinipohjaista hoitoa (kuten Byetta) viimeisten 8 viikon aikana
- on ollut ≥ 2 jaksoa elämänsä aikana tai > 1 jakso viimeisen vuoden aikana, jotka ovat johtaneet hypoglykeemisiin kohtauksiin, koomaan tai tajuttomuuteen
- on painonpudotusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai potilas käyttää painonpudotuslääkitystä (esim. orlistaattia, sibutramiinia, rimonabanttia) 8 viikon sisällä käynnistä 1
- on leikattu 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai hän on suunnitellut suurta leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lantus-injektio kerran päivässä
Muut nimet:
Metformiini ≥ 1500 mg/vrk vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
Metformiinia saavien satunnaistettujen osallistujien lukumäärä rajoitetaan 70 prosenttiin ilmoittautuneista.
Yhdistä lumelääke MK-0941:een kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: MK-0941 10 mg
|
MK-0941 tabletit kolme kertaa päivässä
Lantus-injektio kerran päivässä
Muut nimet:
Metformiini ≥ 1500 mg/vrk vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
Metformiinia saavien satunnaistettujen osallistujien lukumäärä rajoitetaan 70 prosenttiin ilmoittautuneista.
|
|
Kokeellinen: MK-0941 20 mg
|
MK-0941 tabletit kolme kertaa päivässä
Lantus-injektio kerran päivässä
Muut nimet:
Metformiini ≥ 1500 mg/vrk vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
Metformiinia saavien satunnaistettujen osallistujien lukumäärä rajoitetaan 70 prosenttiin ilmoittautuneista.
|
|
Kokeellinen: MK-0941 30 mg
|
MK-0941 tabletit kolme kertaa päivässä
Lantus-injektio kerran päivässä
Muut nimet:
Metformiini ≥ 1500 mg/vrk vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
Metformiinia saavien satunnaistettujen osallistujien lukumäärä rajoitetaan 70 prosenttiin ilmoittautuneista.
|
|
Kokeellinen: MK-0941 40 mg
|
MK-0941 tabletit kolme kertaa päivässä
Lantus-injektio kerran päivässä
Muut nimet:
Metformiini ≥ 1500 mg/vrk vakaana annoksena vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
Metformiinia saavien satunnaistettujen osallistujien lukumäärä rajoitetaan 70 prosenttiin ilmoittautuneista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 14, 54, 106 ja 158
|
Pienin neliö tarkoittaa HbA1c:n muutosta lähtötasosta.
HbA1c edustaa glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Negatiivinen luku tarkoittaa HbA1c-tason laskua.
|
Lähtötilanne ja viikot 14, 54, 106 ja 158
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Koko tutkimus, mukaan lukien 54 viikon tutkimus ja 104 viikon jatko
|
Koko tutkimus, mukaan lukien 54 viikon tutkimus ja 104 viikon jatko
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Koko tutkimus, mukaan lukien 54 viikon tutkimus ja 104 viikon jatko
|
Koko tutkimus, mukaan lukien 54 viikon tutkimus ja 104 viikon jatko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden tunnin aterian jälkeisessä glukoositasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 14, 54, 106 ja 158
|
Pienimmät neliöt tarkoittavat glukoositason muutosta lähtötasosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikot 14, 54, 106 ja 158
|
|
Muutos paastoplasman glukoositasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 14, 54, 106 ja 158
|
Pienimmät neliöt tarkoittavat plasman paastoglukoosin muutosta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikot 14, 54, 106 ja 158
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7,0 %:n HbA1c-arvon
Aikaikkuna: Viikot 106 ja 158
|
Viikot 106 ja 158
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7,0 %:n HbA1c:n viikolla 54 ja joiden HbA1c on <7,0 %
Aikaikkuna: Viikot 54, 106 ja 158
|
Viikot 54, 106 ja 158
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0941-007
- 2008_557
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .