Doseområdesøkende studie av MK-0941 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på insulin (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1)(AVSLUTET)
2. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseområdefinnende studie av MK0941 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin
Hensikten med denne studien er å teste effekten av MK-0941 som tilleggsbehandling for deltakere som tar insulin for type 2 diabetes mellitus.
De primære hypotesene i denne studien er at behandling med MK-0941 tilsatt insulin vil gi større reduksjon i hemoglobin A1c (HbA1c) nivå enn placebo tilsatt insulin ved 14 uker, og at MK-0941 vil bli godt tolerert ved 1 eller flere doser som viser effekt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 54-ukers randomisert, dobbeltblind basestudie med en valgfri 104-ukers forlengelsesstudie (MK-0941-007-11).
Fra og med uke 16 kunne deltakere som ikke ble randomisert til den maksimale dosen av MK-0941 opptitrere til MK-0941 40 mg tre ganger daglig.
Deltakere som fullfører den 54 uker lange basisstudien er kvalifisert til å delta i forlengelsesstudien og vil forbli i behandlingsgruppen som de ble tildelt i basisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
813
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har type 2 diabetes mellitus
- har kroppsmasseindeks >20 og <43 kg/m^2
- er en mann eller en kvinne som neppe blir gravid
- for tiden på en stabil dose insulin med eller uten metformin for type 2 diabetes mellitus
Inkluderingskriterier for utvidelsesstudier:
- fullførte basisstudien enten på dobbeltblindet studiemedisin eller som en del av oppfølgingspopulasjonen etter behandling
- hadde ≥85 % samsvar med dobbeltblindet og åpent legemiddel under basisstudiens dobbeltblinde behandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- har noen historie med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
- har fått mer enn 1 uke med tiazolidindion (som pioglitazon eller rosiglitazon) behandling eller injiserbar inkreatinbasert behandling (som Byetta) i løpet av de siste 8 ukene
- har hatt ≥2 episoder i løpet av livet eller >1 episode i løpet av det siste året som har resultert i hypoglykemiske anfall, koma eller bevisstløshet
- er på et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen, eller pasienten tar en vekttapsmedisin (f.eks. orlistat, sibutramin, rimonabant) innen 8 uker etter besøk 1
- har gjennomgått operasjon innen 30 dager før besøk 1 eller har planlagt større operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Lantus injeksjon én gang daglig
Andre navn:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dose i minst 6 uker før screening og i løpet av studien.
Antall randomiserte deltakere som mottar metformin vil være begrenset til 70 % av påmeldingen.
Matcher placebo med MK-0941 tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: MK-0941 10 mg
|
MK-0941 tabletter tre ganger daglig
Lantus injeksjon én gang daglig
Andre navn:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dose i minst 6 uker før screening og i løpet av studien.
Antall randomiserte deltakere som mottar metformin vil være begrenset til 70 % av påmeldingen.
|
|
Eksperimentell: MK-0941 20 mg
|
MK-0941 tabletter tre ganger daglig
Lantus injeksjon én gang daglig
Andre navn:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dose i minst 6 uker før screening og i løpet av studien.
Antall randomiserte deltakere som mottar metformin vil være begrenset til 70 % av påmeldingen.
|
|
Eksperimentell: MK-0941 30 mg
|
MK-0941 tabletter tre ganger daglig
Lantus injeksjon én gang daglig
Andre navn:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dose i minst 6 uker før screening og i løpet av studien.
Antall randomiserte deltakere som mottar metformin vil være begrenset til 70 % av påmeldingen.
|
|
Eksperimentell: MK-0941 40 mg
|
MK-0941 tabletter tre ganger daglig
Lantus injeksjon én gang daglig
Andre navn:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dose i minst 6 uker før screening og i løpet av studien.
Antall randomiserte deltakere som mottar metformin vil være begrenset til 70 % av påmeldingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14, 54, 106 og 158
|
Minste kvadrat betyr endring fra baseline i HbA1c.
HbA1c representerer prosentandelen av glykert hemoglobin.
Et negativt tall betyr reduksjon i HbA1c-nivå.
|
Grunnlinje og uke 14, 54, 106 og 158
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Hele studiet inkludert 54-ukers studie og 104-ukers forlengelse
|
Hele studiet inkludert 54-ukers studie og 104-ukers forlengelse
|
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Hele studiet inkludert 54-ukers studie og 104-ukers forlengelse
|
Hele studiet inkludert 54-ukers studie og 104-ukers forlengelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosenivået to timer etter måltid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14, 54, 106 og 158
|
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i glukosenivået 2 timer etter måltid.
|
Grunnlinje og uke 14, 54, 106 og 158
|
|
Endring i fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14, 54, 106 og 158
|
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i fastende plasmaglukose.
|
Grunnlinje og uke 14, 54, 106 og 158
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en HbA1c på <7,0 %
Tidsramme: Uke 106 og 158
|
Uke 106 og 158
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en HbA1c på <7,0 % ved uke 54 som opprettholder en HbA1c på <7,0 %
Tidsramme: Uke 54, 106 og 158
|
Uke 54, 106 og 158
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0941-007
- 2008_557
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .