Исследование диапазона доз MK-0941 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на инсулине (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (ПРЕКРАЩЕНО)
2 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по определению диапазона доз MK0941 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем инсулина
Целью этого исследования является проверка эффекта MK-0941 в качестве дополнительной терапии для участников, принимающих инсулин для лечения сахарного диабета 2 типа.
Основные гипотезы этого исследования заключаются в том, что лечение MK-0941, добавленным к инсулину, обеспечит большее снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c), чем плацебо, добавленное к инсулину через 14 недель, и что MK-0941 будет хорошо переноситься через 1 или больше доз, демонстрирующих эффективность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 54-недельное рандомизированное двойное слепое базовое исследование с необязательным 104-недельным дополнительным исследованием (MK-0941-007-11).
Начиная с 16-й недели, участники, не рандомизированные для получения максимальной дозы MK-0941, могли повышать дозу до 40 мг MK-0941 три раза в день.
Участники, завершившие 54-недельное базовое исследование, имеют право участвовать в расширенном исследовании и останутся в группе лечения, к которой они были отнесены в базовом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
813
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имеет сахарный диабет 2 типа
- имеет индекс массы тела >20 и <43 кг/м^2
- мужчина или женщина, которые вряд ли забеременеют
- в настоящее время на стабильной дозе инсулина с метформином или без него для лечения сахарного диабета 2 типа
Критерии включения в дополнительное исследование:
- завершили базовое исследование либо на двойном слепом исследуемом лекарственном средстве, либо в составе контрольной популяции после лечения
- имели ≥85% соблюдения двойного слепого и открытого лечения в течение периода двойного слепого базового исследования
Критерий исключения:
- имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз
- получил более 1 недели терапии тиазолидиндионом (например, пиоглитазон или розиглитазон) или инъекционной терапии на основе инкреатина (например, Byetta) в течение предшествующих 8 недель
- имели ≥2 эпизодов в течение жизни или >1 эпизода в течение последнего года, что привело к гипогликемическим судорогам, коме или потере сознания
- находится на программе снижения веса и не находится на поддерживающей фазе, или пациент принимает препараты для снижения веса (например, орлистат, сибутрамин, римонабант) в течение 8 недель после визита 1
- перенес операцию в течение 30 дней до визита 1 или планировал серьезную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Инъекция Лантуса один раз в день
Другие имена:
Метформин ≥1500 мг/сут в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
Количество рандомизированных участников, получающих метформин, будет ограничено 70% зачисления.
Сопоставление плацебо с MK-0941 три раза в день
|
|
Экспериментальный: МК-0941 10 мг
|
Таблетки MK-0941 три раза в день
Инъекция Лантуса один раз в день
Другие имена:
Метформин ≥1500 мг/сут в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
Количество рандомизированных участников, получающих метформин, будет ограничено 70% зачисления.
|
|
Экспериментальный: МК-0941 20 мг
|
Таблетки MK-0941 три раза в день
Инъекция Лантуса один раз в день
Другие имена:
Метформин ≥1500 мг/сут в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
Количество рандомизированных участников, получающих метформин, будет ограничено 70% зачисления.
|
|
Экспериментальный: МК-0941 30 мг
|
Таблетки MK-0941 три раза в день
Инъекция Лантуса один раз в день
Другие имена:
Метформин ≥1500 мг/сут в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
Количество рандомизированных участников, получающих метформин, будет ограничено 70% зачисления.
|
|
Экспериментальный: МК-0941 40 мг
|
Таблетки MK-0941 три раза в день
Инъекция Лантуса один раз в день
Другие имена:
Метформин ≥1500 мг/сут в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
Количество рандомизированных участников, получающих метформин, будет ограничено 70% зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 14, 54, 106 и 158
|
Метод наименьших квадратов означает изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
HbA1c представляет собой процент гликированного гемоглобина.
Отрицательное число означает снижение уровня HbA1c.
|
Исходный уровень и недели 14, 54, 106 и 158
|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: Полное исследование, включая 54-недельное исследование и 104-недельное продление
|
Полное исследование, включая 54-недельное исследование и 104-недельное продление
|
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Полное исследование, включая 54-недельное исследование и 104-недельное продление
|
Полное исследование, включая 54-недельное исследование и 104-недельное продление
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы после еды через два часа
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 14, 54, 106 и 158
|
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды.
|
Исходный уровень и недели 14, 54, 106 и 158
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 14, 54, 106 и 158
|
Метод наименьших квадратов означает изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и недели 14, 54, 106 и 158
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Недели 106 и 158
|
Недели 106 и 158
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 54-й неделе, у которых поддерживается уровень HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Недели 54, 106 и 158
|
Недели 54, 106 и 158
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0941-007
- 2008_557
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .