Studie pro zjištění rozsahu dávek MK-0941 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na inzulínu (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (UKONČENO)
2. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s rozsahem dávek MK0941 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na inzulínu
Účelem této studie je otestovat účinek MK-0941 jako doplňkové terapie pro účastníky užívající inzulín pro diabetes mellitus 2. typu.
Primární hypotézy této studie jsou, že léčba MK-0941 přidaným k inzulínu poskytne větší snížení hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) než placebo přidané k inzulínu po 14 týdnech a že MK-0941 bude dobře snášen po 1 resp. více dávek, které prokazují účinnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 54týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená základní studie s volitelnou 104týdenní prodlouženou studií (MK-0941-007-11).
Počínaje 16. týdnem mohli účastníci nerandomizovaní na maximální dávku MK-0941 titrovat na MK-0941 40 mg třikrát denně.
Účastníci, kteří dokončí 54týdenní základní studii, jsou způsobilí vstoupit do rozšířené studie a zůstanou v léčebné skupině, do které byli zařazeni v základní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
813
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má diabetes mellitus 2
- má index tělesné hmotnosti >20 a <43 kg/m^2
- je muž nebo žena, u kterých je nepravděpodobné, že otěhotní
- v současné době na stabilní dávce inzulínu s metforminem nebo bez něj pro diabetes mellitus 2. typu
Kritéria pro zařazení do studie rozšíření:
- dokončili základní studii buď na dvojitě zaslepené studijní medikaci, nebo jako součást následné populace po léčbě
- měl ≥ 85% compliance s dvojitě zaslepenou a otevřenou medikací během základního dvouslepého léčebného období
Kritéria vyloučení:
- má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu
- dostával více než 1 týden léčby thiazolidindionem (jako je pioglitazon nebo rosiglitazon) nebo injekční léčbu založenou na inkreatinu (jako je Byetta) během předchozích 8 týdnů
- měl ≥ 2 epizody během svého života nebo > 1 epizodu během posledního roku, které vedly k hypoglykemickým záchvatům, kómatu nebo bezvědomí
- je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo pacient užívá léky na hubnutí (např. orlistat, sibutramin, rimonabant) do 8 týdnů od návštěvy 1
- podstoupil chirurgický zákrok během 30 dnů před návštěvou 1 nebo plánoval velký chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Injekce Lantusu jednou denně
Ostatní jména:
Metformin ≥1500 mg/den ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a po dobu trvání studie.
Počet randomizovaných účastníků, kteří dostávají metformin, bude omezen na 70 % zapsaných osob.
Přiřazení placeba k MK-0941 třikrát denně
|
|
Experimentální: MK-0941 10 mg
|
MK-0941 tablety třikrát denně
Injekce Lantusu jednou denně
Ostatní jména:
Metformin ≥1500 mg/den ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a po dobu trvání studie.
Počet randomizovaných účastníků, kteří dostávají metformin, bude omezen na 70 % zapsaných osob.
|
|
Experimentální: MK-0941 20 mg
|
MK-0941 tablety třikrát denně
Injekce Lantusu jednou denně
Ostatní jména:
Metformin ≥1500 mg/den ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a po dobu trvání studie.
Počet randomizovaných účastníků, kteří dostávají metformin, bude omezen na 70 % zapsaných osob.
|
|
Experimentální: MK-0941 30 mg
|
MK-0941 tablety třikrát denně
Injekce Lantusu jednou denně
Ostatní jména:
Metformin ≥1500 mg/den ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a po dobu trvání studie.
Počet randomizovaných účastníků, kteří dostávají metformin, bude omezen na 70 % zapsaných osob.
|
|
Experimentální: MK-0941 40 mg
|
MK-0941 tablety třikrát denně
Injekce Lantusu jednou denně
Ostatní jména:
Metformin ≥1500 mg/den ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a po dobu trvání studie.
Počet randomizovaných účastníků, kteří dostávají metformin, bude omezen na 70 % zapsaných osob.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 14, 54, 106 a 158
|
Nejmenší čtverec znamená změnu HbA1c od výchozí hodnoty.
HbA1c představuje procento glykovaného hemoglobinu.
Záporné číslo znamená snížení hladiny HbA1c.
|
Výchozí stav a týdny 14, 54, 106 a 158
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost
Časové okno: Celá studie včetně 54týdenní studie a 104týdenního prodloužení
|
Celá studie včetně 54týdenní studie a 104týdenního prodloužení
|
|
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat medikaci kvůli nežádoucí události
Časové okno: Celá studie včetně 54týdenní studie a 104týdenního prodloužení
|
Celá studie včetně 54týdenní studie a 104týdenního prodloužení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy po dvou hodinách po jídle
Časové okno: Výchozí stav a týdny 14, 54, 106 a 158
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty hladiny glukózy 2 hodiny po jídle.
|
Výchozí stav a týdny 14, 54, 106 a 158
|
|
Změna hladiny plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týdny 14, 54, 106 a 158
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno.
|
Výchozí stav a týdny 14, 54, 106 a 158
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <7,0 %
Časové okno: Týdny 106 a 158
|
Týdny 106 a 158
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 54, kteří si udrželi HbA1c <7,0 %
Časové okno: 54., 106. a 158. týden
|
54., 106. a 158. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0941-007
- 2008_557
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .