Studio sull'individuazione dell'intervallo di dosi di MK-0941 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (TERMINATO)
2 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la determinazione dell'intervallo di dose di MK0941 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sull'insulina
Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di MK-0941 come terapia aggiuntiva per i partecipanti che assumono insulina per il diabete mellito di tipo 2.
Le ipotesi principali di questo studio sono che il trattamento con MK-0941 aggiunto all'insulina fornirà una maggiore riduzione del livello di emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al placebo aggiunto all'insulina a 14 settimane e che MK-0941 sarà ben tollerato a 1 o più dosi che dimostrano l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio base randomizzato, in doppio cieco, di 54 settimane con uno studio opzionale di estensione di 104 settimane (MK-0941-007-11).
A partire dalla settimana 16, i partecipanti non randomizzati alla dose massima di MK-0941 potevano titolare fino a MK-0941 40 mg tre volte al giorno.
I partecipanti che completano lo studio di base di 54 settimane sono idonei a partecipare allo studio di estensione e rimarranno nel gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati nello studio di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
813
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha il diabete mellito di tipo 2
- ha un indice di massa corporea >20 e <43 kg/m^2
- è un maschio o una femmina che è improbabile che concepisca
- attualmente in terapia con una dose stabile di insulina con o senza metformina per il diabete mellito di tipo 2
Criteri di inclusione dello studio di estensione:
- completato lo studio di base con il farmaco in studio in doppio cieco o come parte della popolazione di follow-up post-trattamento
- ha avuto una compliance ≥85% con i farmaci in doppio cieco e in aperto durante il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio di base
Criteri di esclusione:
- ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi
- ha ricevuto più di 1 settimana di terapia con tiazolidinedione (come pioglitazone o rosiglitazone) o terapia iniettabile a base di increatina (come Byetta) nelle 8 settimane precedenti
- ha avuto ≥2 episodi durante la loro vita o >1 episodio nell'ultimo anno con conseguenti convulsioni ipoglicemiche, coma o perdita di coscienza
- è in un programma di perdita di peso e non è nella fase di mantenimento, o il paziente sta assumendo un farmaco per la perdita di peso (ad es. orlistat, sibutramina, rimonabant) entro 8 settimane dalla visita 1
- ha subito un intervento chirurgico entro 30 giorni prima della Visita 1 o ha pianificato un intervento chirurgico importante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione di Lantus una volta al giorno
Altri nomi:
Metformina ≥1500 mg/giorno a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
Il numero di partecipanti randomizzati che riceveranno metformina sarà limitato al 70% dell'iscrizione.
Abbinando il placebo a MK-0941 tre volte al giorno
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Sperimentale: MK-0941 10 mg
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MK-0941 compresse tre volte al giorno
Iniezione di Lantus una volta al giorno
Altri nomi:
Metformina ≥1500 mg/giorno a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
Il numero di partecipanti randomizzati che riceveranno metformina sarà limitato al 70% dell'iscrizione.
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Sperimentale: MK-0941 20 mg
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MK-0941 compresse tre volte al giorno
Iniezione di Lantus una volta al giorno
Altri nomi:
Metformina ≥1500 mg/giorno a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
Il numero di partecipanti randomizzati che riceveranno metformina sarà limitato al 70% dell'iscrizione.
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Sperimentale: MK-0941 30 mg
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MK-0941 compresse tre volte al giorno
Iniezione di Lantus una volta al giorno
Altri nomi:
Metformina ≥1500 mg/giorno a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
Il numero di partecipanti randomizzati che riceveranno metformina sarà limitato al 70% dell'iscrizione.
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Sperimentale: MK-0941 40 mg
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MK-0941 compresse tre volte al giorno
Iniezione di Lantus una volta al giorno
Altri nomi:
Metformina ≥1500 mg/giorno a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
Il numero di partecipanti randomizzati che riceveranno metformina sarà limitato al 70% dell'iscrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale e settimane 14, 54, 106 e 158
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I minimi quadrati indicano la variazione rispetto al basale di HbA1c.
HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicata.
Un numero negativo indica una riduzione del livello di HbA1c.
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Basale e settimane 14, 54, 106 e 158
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Intero studio compreso lo studio di 54 settimane e l'estensione di 104 settimane
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Intero studio compreso lo studio di 54 settimane e l'estensione di 104 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio del farmaco a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Intero studio compreso lo studio di 54 settimane e l'estensione di 104 settimane
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Intero studio compreso lo studio di 54 settimane e l'estensione di 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di glucosio post pasto di due ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 14, 54, 106 e 158
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I minimi quadrati indicano la variazione rispetto al basale del livello di glucosio dopo il pasto a 2 ore.
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Basale e settimane 14, 54, 106 e 158
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Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimane 14, 54, 106 e 158
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I minimi quadrati indicano la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno.
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Basale e settimane 14, 54, 106 e 158
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimane 106 e 158
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Settimane 106 e 158
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c <7,0% alla settimana 54 e che mantengono un HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimane 54, 106 e 158
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Settimane 54, 106 e 158
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0941-007
- 2008_557
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