Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs von MK-0941 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Insulin (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (BEENDET)
2. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIb-Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs mit MK0941 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von MK-0941 als Zusatztherapie für Teilnehmer zu testen, die Insulin gegen Typ-2-Diabetes mellitus einnehmen.
Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass die Behandlung mit MK-0941 zusätzlich zu Insulin zu einer stärkeren Senkung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) führt als eine Placebo-Zugabe zu Insulin nach 14 Wochen, und dass MK-0941 nach 1 oder 2 Wochen gut vertragen wird mehr Dosen, die Wirksamkeit zeigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 54-wöchige randomisierte, doppelblinde Basisstudie mit einer optionalen 104-wöchigen Verlängerungsstudie (MK-0941-007-11).
Ab Woche 16 konnten Teilnehmer, die nicht auf die maximale MK-0941-Dosis randomisiert wurden, dreimal täglich auf 40 mg MK-0941 hochtitrieren.
Teilnehmer, die die 54-wöchige Basisstudie abschließen, sind zur Teilnahme an der Erweiterungsstudie berechtigt und bleiben in der Behandlungsgruppe, der sie in der Basisstudie zugewiesen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
813
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hat Diabetes mellitus Typ 2
- hat einen Body-Mass-Index >20 und <43 kg/m^2
- ist ein Mann oder eine Frau, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger wird
- derzeit eine stabile Insulindosis mit oder ohne Metformin für Typ-2-Diabetes mellitus
Einschlusskriterien für die Erweiterungsstudie:
- haben die Basisstudie entweder mit doppelblinder Studienmedikation oder als Teil der Nachbeobachtungspopulation abgeschlossen
- hatten während des doppelblinden Behandlungszeitraums der Basisstudie eine Compliance von ≥85 % mit doppelblinder und offener Medikation
Ausschlusskriterien:
- in der Vergangenheit an Diabetes mellitus Typ 1 oder Ketoazidose gelitten hat
- innerhalb der letzten 8 Wochen mehr als eine Woche lang eine Thiazolidindion-Therapie (wie Pioglitazon oder Rosiglitazon) oder eine injizierbare Inkreatin-basierte Therapie (wie Byetta) erhalten hat
- im Laufe ihres Lebens ≥2 Episoden oder im letzten Jahr mehr als eine Episode hatte, die zu hypoglykämischen Anfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit führte
- nimmt an einem Programm zur Gewichtsreduktion teil und befindet sich nicht in der Erhaltungsphase, oder der Patient nimmt innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 ein Medikament zur Gewichtsreduktion (z. B. Orlistat, Sibutramin, Rimonabant) ein
- sich innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einer Operation unterzogen hat oder eine größere Operation geplant hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Lantus-Injektion einmal täglich
Andere Namen:
Metformin ≥ 1500 mg/Tag in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die Metformin erhalten, wird auf 70 % der Einschreibung begrenzt.
Dreimal täglich passendes Placebo zu MK-0941
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Experimental: MK-0941 10 mg
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Dreimal täglich MK-0941-Tabletten
Lantus-Injektion einmal täglich
Andere Namen:
Metformin ≥ 1500 mg/Tag in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die Metformin erhalten, wird auf 70 % der Einschreibung begrenzt.
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Experimental: MK-0941 20 mg
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Dreimal täglich MK-0941-Tabletten
Lantus-Injektion einmal täglich
Andere Namen:
Metformin ≥ 1500 mg/Tag in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die Metformin erhalten, wird auf 70 % der Einschreibung begrenzt.
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Experimental: MK-0941 30 mg
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Dreimal täglich MK-0941-Tabletten
Lantus-Injektion einmal täglich
Andere Namen:
Metformin ≥ 1500 mg/Tag in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die Metformin erhalten, wird auf 70 % der Einschreibung begrenzt.
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Experimental: MK-0941 40 mg
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Dreimal täglich MK-0941-Tabletten
Lantus-Injektion einmal täglich
Andere Namen:
Metformin ≥ 1500 mg/Tag in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die Metformin erhalten, wird auf 70 % der Einschreibung begrenzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 14, 54, 106 und 158
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Das kleinste Quadrat bedeutet eine Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
HbA1c stellt den Prozentsatz des glykierten Hämoglobins dar.
Eine negative Zahl bedeutet eine Senkung des HbA1c-Werts.
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Ausgangswert und Wochen 14, 54, 106 und 158
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Gesamte Studie einschließlich 54-wöchiger Studie und 104-wöchiger Verlängerung
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Gesamte Studie einschließlich 54-wöchiger Studie und 104-wöchiger Verlängerung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Gesamte Studie einschließlich 54-wöchiger Studie und 104-wöchiger Verlängerung
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Gesamte Studie einschließlich 54-wöchiger Studie und 104-wöchiger Verlängerung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Glukosespiegels zwei Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 14, 54, 106 und 158
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Die kleinsten Quadrate bedeuten die Veränderung des Glukosespiegels 2 Stunden nach der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und Wochen 14, 54, 106 und 158
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 14, 54, 106 und 158
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Die kleinsten Quadrate bedeuten eine Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und Wochen 14, 54, 106 und 158
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c von <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Wochen 106 und 158
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Wochen 106 und 158
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 54 einen HbA1c-Wert von <7,0 % erreichen und einen HbA1c-Wert von <7,0 % beibehalten
Zeitfenster: Wochen 54, 106 und 158
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Wochen 54, 106 und 158
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0941-007
- 2008_557
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