Estudo de determinação da faixa de dose de MK-0941 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em insulina (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1) (TERMINADO)
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico Fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com intervalo de dose controlado, de MK0941 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com insulina
O objetivo deste estudo é testar o efeito do MK-0941 como terapia complementar para participantes que tomam insulina para diabetes mellitus tipo 2.
As hipóteses primárias deste estudo são que o tratamento com MK-0941 adicionado à insulina proporcionará maior redução no nível de hemoglobina A1c (HbA1c) do que o placebo adicionado à insulina em 14 semanas, e que o MK-0941 será bem tolerado em 1 ou mais doses que demonstrem eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de base duplo-cego randomizado de 54 semanas com um estudo opcional de extensão de 104 semanas (MK-0941-007-11).
A partir da semana 16, os participantes não randomizados para a dose máxima de MK-0941 poderiam aumentar a titulação para MK-0941 40 mg três vezes ao dia.
Os participantes que concluírem o estudo de base de 54 semanas são elegíveis para entrar no estudo de extensão e permanecerão no grupo de tratamento ao qual foram designados no estudo de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
813
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem diabetes mellitus tipo 2
- tem índice de massa corporal >20 e <43 kg/m^2
- é um homem ou uma mulher que provavelmente não conceberá
- atualmente em uma dose estável de insulina com ou sem metformina para diabetes mellitus tipo 2
Critérios de inclusão do estudo de extensão:
- completou o estudo de base com a medicação do estudo duplo-cego ou como parte da população de acompanhamento pós-tratamento
- tiveram ≥85% de adesão ao medicamento duplo-cego e aberto durante o período de tratamento duplo-cego do estudo base
Critério de exclusão:
- tem qualquer história de diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose
- recebeu mais de 1 semana de terapia com tiazolidinediona (como pioglitazona ou rosiglitazona) ou terapia injetável baseada em creatina (como Byetta) nas 8 semanas anteriores
- teve ≥2 episódios durante a vida ou >1 episódio no último ano resultando em convulsões hipoglicêmicas, coma ou inconsciência
- está em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção, ou o paciente está tomando um medicamento para perda de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, rimonabant) dentro de 8 semanas da visita 1
- foi submetido a cirurgia dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou planejou uma cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção de Lantus uma vez ao dia
Outros nomes:
Metformina ≥1500 mg/dia em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem e durante o estudo.
O número de participantes randomizados que recebem metformina será limitado a 70% da inscrição.
Placebo correspondente ao MK-0941 três vezes ao dia
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Experimental: MK-0941 10 mg
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MK-0941 comprimidos três vezes ao dia
Injeção de Lantus uma vez ao dia
Outros nomes:
Metformina ≥1500 mg/dia em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem e durante o estudo.
O número de participantes randomizados que recebem metformina será limitado a 70% da inscrição.
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Experimental: MK-0941 20 mg
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MK-0941 comprimidos três vezes ao dia
Injeção de Lantus uma vez ao dia
Outros nomes:
Metformina ≥1500 mg/dia em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem e durante o estudo.
O número de participantes randomizados que recebem metformina será limitado a 70% da inscrição.
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Experimental: MK-0941 30 mg
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MK-0941 comprimidos três vezes ao dia
Injeção de Lantus uma vez ao dia
Outros nomes:
Metformina ≥1500 mg/dia em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem e durante o estudo.
O número de participantes randomizados que recebem metformina será limitado a 70% da inscrição.
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Experimental: MK-0941 40 mg
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MK-0941 comprimidos três vezes ao dia
Injeção de Lantus uma vez ao dia
Outros nomes:
Metformina ≥1500 mg/dia em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem e durante o estudo.
O número de participantes randomizados que recebem metformina será limitado a 70% da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e semanas 14, 54, 106 e 158
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O quadrado mínimo significa alteração da linha de base em HbA1c.
HbA1c representa a porcentagem de hemoglobina glicada.
Um número negativo significa redução no nível de HbA1c.
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Linha de base e semanas 14, 54, 106 e 158
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Estudo completo, incluindo estudo de 54 semanas e extensão de 104 semanas
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Estudo completo, incluindo estudo de 54 semanas e extensão de 104 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Estudo completo, incluindo estudo de 54 semanas e extensão de 104 semanas
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Estudo completo, incluindo estudo de 54 semanas e extensão de 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de glicose pós-refeição de duas horas
Prazo: Linha de base e semanas 14, 54, 106 e 158
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Os mínimos quadrados significam a alteração da linha de base no nível de glicose pós-refeição de 2 horas.
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Linha de base e semanas 14, 54, 106 e 158
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Alteração no nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e semanas 14, 54, 106 e 158
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Os mínimos quadrados significam a alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum.
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Linha de base e semanas 14, 54, 106 e 158
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Prazo: Semanas 106 e 158
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Semanas 106 e 158
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Porcentagem de participantes que atingiram um HbA1c <7,0% na semana 54 que mantiveram um HbA1c <7,0%
Prazo: Semanas 54, 106 e 158
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Semanas 54, 106 e 158
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0941-007
- 2008_557
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