Dosisområdebestemmelsesundersøgelse af MK-0941 hos patienter med type 2-diabetes mellitus på insulin (MK-0941-007 AM3 EXT1 AM1)(TERMINERET)
2. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med dosisinterval af MK0941 hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af MK-0941 som tillægsbehandling til deltagere, der tager insulin mod type 2-diabetes mellitus.
De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at behandling med MK-0941 tilsat insulin vil give større reduktion i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau end placebo tilsat insulin efter 14 uger, og at MK-0941 vil blive veltolereret ved 1 eller flere doser, der viser effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et 54-ugers randomiseret, dobbeltblindt basisstudie med et valgfrit 104-ugers forlængelsesstudie (MK-0941-007-11).
Fra uge 16 kunne deltagere, der ikke var randomiseret til den maksimale dosis af MK-0941, titreres til MK-0941 40 mg tre gange dagligt.
Deltagere, der gennemfører det 54-ugers basisstudie, er berettiget til at deltage i forlængelsesstudiet og forbliver i den behandlingsgruppe, som de blev tildelt i basisstudiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
813
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har type 2 diabetes mellitus
- har kropsmasseindeks >20 og <43 kg/m^2
- er en han eller en hun, der er usandsynligt at blive gravid
- i øjeblikket på en stabil dosis insulin med eller uden metformin til type 2-diabetes mellitus
Inklusionskriterier for udvidelsesundersøgelse:
- gennemførte basisstudiet enten på dobbeltblind studiemedicin eller som en del af opfølgningspopulationen efter behandling
- havde ≥85 % overensstemmelse med dobbeltblindet og åbent lægemiddel under basisundersøgelsens dobbeltblindede behandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med type 1-diabetes mellitus eller ketoacidose
- har modtaget mere end 1 uges behandling med thiazolidindion (såsom pioglitazon eller rosiglitazon) eller injicerbar inkreatinbaseret behandling (såsom Byetta) inden for de foregående 8 uger
- har haft ≥2 episoder i løbet af deres levetid eller >1 episode inden for det seneste år, hvilket har resulteret i hypoglykæmiske anfald, koma eller bevidstløshed
- er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen, eller patienten tager en vægttabsmedicin (f.eks. orlistat, sibutramin, rimonabant) inden for 8 uger efter besøg 1
- er blevet opereret inden for 30 dage før besøg 1 eller har planlagt en større operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Lantus injektion én gang dagligt
Andre navne:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dosis i mindst 6 uger før screening og i undersøgelsens varighed.
Antallet af randomiserede deltagere, der modtager metformin, vil være begrænset til 70 % af tilmeldingen.
Matcher placebo til MK-0941 tre gange dagligt
|
|
Eksperimentel: MK-0941 10 mg
|
MK-0941 tabletter tre gange dagligt
Lantus injektion én gang dagligt
Andre navne:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dosis i mindst 6 uger før screening og i undersøgelsens varighed.
Antallet af randomiserede deltagere, der modtager metformin, vil være begrænset til 70 % af tilmeldingen.
|
|
Eksperimentel: MK-0941 20 mg
|
MK-0941 tabletter tre gange dagligt
Lantus injektion én gang dagligt
Andre navne:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dosis i mindst 6 uger før screening og i undersøgelsens varighed.
Antallet af randomiserede deltagere, der modtager metformin, vil være begrænset til 70 % af tilmeldingen.
|
|
Eksperimentel: MK-0941 30 mg
|
MK-0941 tabletter tre gange dagligt
Lantus injektion én gang dagligt
Andre navne:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dosis i mindst 6 uger før screening og i undersøgelsens varighed.
Antallet af randomiserede deltagere, der modtager metformin, vil være begrænset til 70 % af tilmeldingen.
|
|
Eksperimentel: MK-0941 40 mg
|
MK-0941 tabletter tre gange dagligt
Lantus injektion én gang dagligt
Andre navne:
Metformin ≥1500 mg/dag i en stabil dosis i mindst 6 uger før screening og i undersøgelsens varighed.
Antallet af randomiserede deltagere, der modtager metformin, vil være begrænset til 70 % af tilmeldingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 14, 54, 106 og 158
|
Mindste kvadrat betyder ændring fra baseline i HbA1c.
HbA1c repræsenterer procentdelen af glykeret hæmoglobin.
Et negativt tal betyder reduktion i HbA1c-niveau.
|
Baseline og uge 14, 54, 106 og 158
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Hele studiet inklusive 54 ugers studie og 104 ugers forlængelse
|
Hele studiet inklusive 54 ugers studie og 104 ugers forlængelse
|
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af en bivirkning
Tidsramme: Hele studiet inklusive 54 ugers studie og 104 ugers forlængelse
|
Hele studiet inklusive 54 ugers studie og 104 ugers forlængelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukoseniveauet efter to timer efter måltid
Tidsramme: Baseline og uge 14, 54, 106 og 158
|
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i 2-timers glukoseniveau efter måltid.
|
Baseline og uge 14, 54, 106 og 158
|
|
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Baseline og uge 14, 54, 106 og 158
|
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i fastende plasmaglukose.
|
Baseline og uge 14, 54, 106 og 158
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en HbA1c på <7,0 %
Tidsramme: Uge 106 og 158
|
Uge 106 og 158
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et HbA1c på <7,0 % i uge 54, som opretholder et HbA1c på <7,0 %
Tidsramme: Uge 54, 106 og 158
|
Uge 54, 106 og 158
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0941-007
- 2008_557
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .