糖尿病における骨髄単核球療法と高圧酸素療法

包含基準:

• 40歳から65歳までの男性と女性の患者。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
• 精神的に安定しており、研究計画の手順に従うことができる。
• 糖尿病の診断と分類に関する専門家委員会によって定義された2型糖尿病（T2DM）と一致する臨床歴
• 35歳以上でT2DM疾患が発症する。
• -登録時のT2DM期間が3年以上、20年以下。
• 基礎 C ペプチド 0.3 ～ 2.0 ng/mL
• 標準治療（SMT）前のHbA1c ≥ 7.5 かつ ≤ 12%。 患者は、ランダム化前に少なくとも 4 か月間 SMT による治療を受けていなければなりません。 インスリン用量とメトホルミン用量は、ランダム化前の 3 か月間安定している必要があります。
• ランダム化時のHbA1c ≥ 7.5および≤ 9.5%。
• ランダム化時の総インスリン 1 日用量 (TDD) は 1.0 単位/日/kg を超えてはなりません

除外基準:

• BMI >35 kg/m2。
• インスリン必要量 > 100 U/日。
• HbA1c >9.5%。 (ランダム化時)
• C 反応性タンパク質 (hs-CRP) >3.00
• 血圧が制御されていない：ランダム化時にSBP > 160 mmHgまたはDBP > 100 mmHg。
• 腎機能障害の証拠、血清クレアチニン > 1.5 mg/dl (男性) および 1.4 mg/dl (女性)。
• タンパク尿 > 300 mg/日
• 過去6か月以内の心血管疾患、身体検査での既存のうっ血性心不全、および/または急性冠症候群の証拠。
• 女性参加者の場合：妊娠検査薬が陽性、現在授乳中、または研究期間中効果的な避妊手段を使用する意思がない。 男性参加者の場合：介入の前後3か月以内に子供を産む意思がある、または効果的な避妊手段を使用する意思がない。 経口避妊薬、Norplant®、Depo-Provera®、および殺精子剤を含むバリア装置は許容される避妊方法です。コンドームのみの使用は認められません
• C型肝炎、HIV、または結核を含む活動性感染症（皮膚検査陽性または臨床所見によって判定される）、または結核の疑いで治療を受けている。 検査陽性は、活動性感染の兆候がなく、以前のワクチン接種歴に関連する場合にのみ許容されます。 それ以外の場合、評価時に活動性感染症が存在しない場合でも、検査陽性は受け入れられません。
• 既知の積極的なアルコールまたは薬物乱用（紙巻きタバコ/葉巻喫煙を含む）
• ベースライン Hgb が地元の検査機関の正常値の下限値を下回っている。リンパ球減少症（<1,000/L）、好中球減少症（<1,500/L）、または血小板減少症（血小板<100,000/L）。
• -INR > 1.5、PTT > 40、PT > 15によって定義される第V因子欠乏症またはその他の凝固障害の病歴。
• 移植後に長期の抗凝固療法（ワルファリンなど）を必要とする凝固障害または病状（低用量アスピリン治療は許可されています）、またはINR > 1.5の患者。
• 急性または慢性膵炎。
• 症候性消化性潰瘍疾患。
• 薬物療法にもかかわらず高脂血症（治療または未治療の空腹時LDLコレステロール＞130 mg/dl、および/または空腹時トリグリセリド＞200 mg/dl）。
• ステロイドの慢性的な全身使用を必要とする病状の治療を受けている。
• 症候性胆嚢結石症。
• 登録後 4 週間以内の治験薬の使用。
• 登録前 14 日以内に何らかの理由で入院した (同意書に署名した)。
• 活動性増殖性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫の存在
• あらゆる悪性腫瘍
• 肝機能異常 >1.5 x ULN
• 腹部大動脈瘤
• 脳血管障害の既往
• 糖尿病による急性または亜急性の代償不全を患っている患者
• 研究者の基準において患者にとってリスクとなる急性または慢性の感染症。
• 低タンパク血症、悪液質、または末期状態の被験者
• 拒食症/過食症の既往歴のある被験者
• 呼吸不全のある被験者
• 慢性副鼻腔炎（過去1年間に8週間以上続く副鼻腔炎）または再発性の急性副鼻腔炎（過去1年間に4週間以上続く副鼻腔炎が4回以上）の病歴がある者。
• 高圧酸素治療に対する禁忌
• スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体 (エクセナチド、バイエッタ)、プラムリンチド (アミリン)、ジペプチジルペプチダーゼ IV ( DPP-IV) 阻害剤 (すなわち、 シタグリプチン、ジャヌビア）
• 研究者が治験の安全な完了を妨げると判断した病状。