Benmarg mononukleær celle og hyperbar oksygenterapi ved diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 40 til 65 år.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Mentalt stabil og i stand til å overholde prosedyrene i studieprotokollen.
• Klinisk historie forenlig med type 2 diabetes (T2DM) som definert av ekspertkomiteen for diagnose og klassifisering av diabetes mellitus
• Debut av T2DM-sykdom ved ≥ 35 år.
• T2DM varighet ≥ 3 og ≤ 20 år ved påmeldingstidspunktet.
• Basalt C-peptid 0,3-2,0 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 12 % før standard medisinsk behandling (SMT). Pasienter må ha vært behandlet med SMT i minimum 4 måneder før randomisering. Insulindose og metformindoser bør være stabile over 3 måneder før randomisering.
• HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 9,5 % ved randomiseringstidspunktet.
• Total insulin daglig dose (TDD) på tidspunktet for randomisering bør ikke overstige 1,0 enheter/dag/kg

Ekskluderingskriterier:

• BMI >35 kg/m2.
• Insulinbehov > 100 U/dag.
• HbA1c >9,5 %. (på tidspunktet for randomisering)
• C-reaktivt protein (hs-CRP) >3,00
• Ukontrollert blodtrykk: SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg ved randomiseringstidspunktet.
• Tegn på nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin > 1,5 mg/dl (menn) og 1,4 mg/dl (kvinner).
• Proteinuri > 300 mg/dag
• Bevis på kardiovaskulær sykdom, eksisterende kongestiv hjertesvikt ved fysisk undersøkelse og/eller akutt koronarsyndrom de siste 6 månedene.
• For kvinnelige deltakere: Positiv graviditetstest, amming for øyeblikket eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet. For mannlige deltakere: intensjon om å formere seg 3 måneder før eller etter intervensjonen eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak. Orale prevensjonsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereutstyr med sæddrepende middel er akseptable prevensjonsmetoder; kondomer brukt alene er ikke akseptable
• Aktiv infeksjon inkludert hepatitt C, HIV eller TB som bestemt ved en positiv hudtest eller klinisk presentasjon, eller under behandling for mistenkt TB. Positive tester er bare akseptable hvis de er forbundet med en historie med tidligere vaksinasjon i fravær av tegn på aktiv infeksjon. Positive tester er ellers ikke akseptable, selv i fravær av aktiv infeksjon på tidspunktet for evalueringen
• Kjent aktivt alkohol- eller rusmisbruk inkludert sigarettrøyking
• Baseline Hgb under de nedre normalgrensene ved det lokale laboratoriet; lymfopeni (<1000/L), nøytropeni (<1500/L) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/L).
• En historie med faktor V-mangel eller annen koagulopati definert av INR >1,5, PTT >40, PT >15.
• Enhver koagulopati eller medisinsk tilstand som krever langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin) etter transplantasjon (lavdose aspirinbehandling er tillatt) eller pasienter med INR >1,5.
• Akutt eller kronisk pankreatitt.
• Symptomatisk magesårsykdom.
• Hyperlipidemi til tross for medisinsk behandling (fastende LDL-kolesterol >130 mg/dl, behandlet eller ubehandlet; og/eller fastende triglyserider > 200 mg/dl).
• Motta behandling for en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av systemiske steroider.
• Symptomatisk kolecystolitiasis.
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter registrering.
• Innleggelse på sykehus uansett årsak innen 14 dager før innmelding (signering av samtykke).
• Tilstedeværelse av aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem
• Enhver malignitet
• Unormal leverfunksjon >1,5 x ULN
• Abdominal aortaaneurisme
• Historie om cerebro-vaskulær ulykke
• Enhver pasient med akutt eller subakutt dekompensasjon fra diabetes
• Enhver akutt eller kronisk infeksjonstilstand som i kriteriene til etterforskeren vil være en risiko for pasienten.
• Personer med hypoproteinemi, kakeksi eller terminale tilstander
• Personer med historie med anoreksi/bulimi
• Personer med respirasjonssvikt
• Personer med en historie med kronisk bihulebetennelse (bihulebetennelse som har vart mer enn 8 uker det siste året) eller tilbakevendende akutt bihulebetennelse (bihulebetennelse som har vart mer enn 4 uker mer enn fire ganger i løpet av det siste året.
• Enhver kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling
• Personer som blir behandlet med medisiner som kan forstyrre resultatet av studien, slik som: Sulfonylurea, tiazolidindioner og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger (Exenatid, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidyl-peptidase IV ( DPP-IV)-hemmere (dvs. Sitagliptin, Januvia)
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre en sikker gjennomføring av rettssaken.