Luuytimen mononukleaarinen solu ja hyperbaarinen happiterapia diabetes mellituksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat iältään 40-65 vuotta.
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Henkisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
• Kliininen historia, joka on yhteensopiva tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kanssa diabeteksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean määrittämänä
• T2DM-taudin puhkeaminen ≥ 35 vuoden iässä.
• T2DM:n kesto ≥ 3 ja ≤ 20 vuotta ilmoittautumishetkellä.
• Perus-C-peptidi 0,3-2,0 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 ja ≤ 12 % ennen tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT). Potilaiden on oltava hoidettu SMT:llä vähintään 4 kuukautta ennen satunnaistamista. Insuliiniannoksen ja metformiinin annosten tulee olla vakaita 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
• HbA1c ≥ 7,5 ja ≤ 9,5 % satunnaistamisen aikana.
• Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD) satunnaistamisen aikana ei saa ylittää 1,0 yksikköä/päivä/kg

Poissulkemiskriteerit:

• BMI >35 kg/m2.
• Insuliinin tarve > 100 U/päivä.
• HbA1c > 9,5 %. (satunnaistamisen aikaan)
• C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) > 3,00
• Hallitsematon verenpaine: SBP >160 mmHg tai DBP >100 mmHg satunnaistuksen aikana.
• Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (miehet) ja 1,4 mg/dl (naiset).
• Proteinuria > 300 mg/vrk
• Todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, olemassa olevasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta fyysisessä tarkastuksessa ja/tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Naispuolisille osallistujille: Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Miesosallistujat: aikomus lisääntyä 3 kuukautta ennen toimenpidettä tai sen jälkeen tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Norplant®, Depo-Provera® ja spermisidiä sisältävät estelaitteet ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Yksin käytettyjä kondomeja ei hyväksytä
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien C-hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi, positiivisen ihotestin tai kliinisen esityksen perusteella määritettynä tai hoidon aikana epäillyn tuberkuloosin vuoksi. Positiiviset testit ovat hyväksyttäviä vain, jos ne liittyvät aikaisempaan rokotukseen, eikä aktiivisesta infektiosta ole merkkejä. Positiiviset testit eivät muuten ole hyväksyttäviä, vaikka aktiivista infektiota ei arvioinnin aikana olisikaan
• Tunnettu aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakan/sikarin tupakointi
• Lähtötason Hgb normaalin alarajan alapuolella paikallisessa laboratoriossa; lymfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) tai trombosytopenia (verihiutaleet <100000/l).
• Tekijä V:n puutos tai muu koagulopatia, jonka INR on >1,5, PTT >40, PT >15.
• Mikä tahansa koagulopatia tai sairaus, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa (esim. varfariinia) elinsiirron jälkeen (pieniannoksinen aspiriinihoito on sallittu) tai potilaat, joiden INR >1,5.
• Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
• Oireinen peptinen haavasairaus.
• Hyperlipidemia lääkehoidosta huolimatta (paasto-LDL-kolesteroli > 130 mg/dl, hoidettu tai hoitamaton; ja/tai paastotriglyseridit > 200 mg/dl).
• Hoidon saaminen sairauteen, joka vaatii kroonista systeemisten steroidien käyttöä.
• Oireinen kolekystolitiaasi.
• Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
• Pääsy sairaalaan mistä tahansa syystä 14 päivää ennen ilmoittautumista (allekirjoitussuostumus).
• Aktiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai makulaturvotuksen esiintyminen
• Mikä tahansa pahanlaatuisuus
• Epänormaali maksan toiminta > 1,5 x ULN
• Vatsan aortan aneurysma
• Aivoverisuonionnettomuuden historia
• Kaikki potilaat, joilla on diabeteksen akuutti tai subakuutti dekompensaatio
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen infektiosairaus, joka tutkijan kriteerien mukaan olisi riski potilaalle.
• Potilaat, joilla on hypoproteinemia, kakeksia tai terminaalitilat
• Potilaat, joilla on anoreksia/bulimia
• Henkilöt, joilla on hengitysvajaus
• Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen sinuiitti (yli 8 viikkoa kuluneen vuoden aikana kestänyt poskiontelotulehdus) tai toistuva akuutti sinuiitti (yli 4 viikkoa kestänyt yli neljä kertaa viimeisen vuoden aikana).
• Kaikki ylipainehappihoidon vasta-aiheet
• Koehenkilöt, joita hoidetaan millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, kuten sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit ja glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) analogit (eksenatidi, byetta), pramlintide (amyliini), dipeptidyylipeptidaasi IV ( DPP-IV) estäjät (ts. Sitagliptiini, Januvia)
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.