Knoglemarv mononukleær celle og hyperbar iltterapi ved diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40 til 65 år.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
• Klinisk historie forenelig med type 2-diabetes (T2DM) som defineret af Ekspertkomitéen for Diagnose og Klassificering af Diabetes Mellitus
• Debut af T2DM-sygdom ved ≥ 35 år.
• T2DM varighed ≥ 3 og ≤ 20 år på tidspunktet for indskrivning.
• Basalt C-peptid 0,3-2,0 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 12 % før standard medicinsk behandling (SMT). Patienter skal have været behandlet med SMT i minimum 4 måneder før randomisering. Insulindosis og metformindoser bør være stabile over de 3 måneder før randomisering.
• HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 9,5 % på tidspunktet for randomisering.
• Total insulin daglig dosis (TDD) på tidspunktet for randomisering bør ikke overstige 1,0 enheder/dag/kg

Ekskluderingskriterier:

• BMI >35 kg/m2.
• Insulinbehov på > 100 U/dag.
• HbA1c >9,5 %. (på tidspunktet for randomisering)
• C-reaktivt protein (hs-CRP) >3,00
• Ukontrolleret blodtryk: SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg på randomiseringstidspunktet.
• Tegn på nyreinsufficiens, serumkreatinin > 1,5 mg/dl (mænd) og 1,4 mg/dl (hun).
• Proteinuri > 300 mg/dag
• Evidens for hjerte-kar-sygdom, eksisterende kongestiv hjertesvigt ved fysisk undersøgelse og/eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder.
• For kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive svangerskabsforebyggende midler i hele undersøgelsens varighed. For mandlige deltagere: intention om at formere sig 3 måneder før eller efter interventionen eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Orale præventionsmidler, Norplant®, Depo-Provera® og barriereanordninger med spermicid er acceptable præventionsmetoder; kondomer brugt alene er ikke acceptable
• Aktiv infektion inklusive hepatitis C, HIV eller TB som bestemt ved en positiv hudtest eller klinisk præsentation, eller under behandling for mistanke om TB. Positive tests er kun acceptable, hvis de er forbundet med en historie med tidligere vaccination uden tegn på aktiv infektion. Positive tests er ellers ikke acceptable, selv hvis der ikke er nogen aktiv infektion på evalueringstidspunktet
• Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug inklusive cigaret-/cigarrygning
• Baseline Hgb under de nedre grænser for normal på det lokale laboratorium; lymfopeni (<1.000/L), neutropeni (<1.500/L) eller trombocytopeni (blodplader <100.000/L).
• En historie med faktor V-mangel eller anden koagulopati defineret ved INR >1,5, PTT >40, PT >15.
• Enhver koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin) efter transplantation (lavdosis aspirinbehandling er tilladt) eller patienter med en INR >1,5.
• Akut eller kronisk pancreatitis.
• Symptomatisk mavesår.
• Hyperlipidæmi trods medicinsk behandling (fastende LDL-kolesterol >130 mg/dl, behandlet eller ubehandlet; og/eller fastende triglycerider > 200 mg/dl).
• Modtagelse af behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske steroider.
• Symptomatisk kolecystolithiasis.
• Brug af eventuelle undersøgelsesmidler inden for 4 uger efter tilmelding.
• Indlæggelse på hospital uanset årsag i de 14 dage før indskrivning (underskriver samtykke).
• Tilstedeværelse af aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem
• Enhver malignitet
• Unormal leverfunktion >1,5 x ULN
• Abdominal aortaaneurisme
• Historie om cerebro-vaskulær ulykke
• Enhver patient med akut eller subakut dekompensation fra diabetes
• Enhver akut eller kronisk infektionstilstand, som ifølge investigators kriterier ville være en risiko for patienten.
• Personer med hypoproteinæmi, kakeksi eller terminale tilstande
• Forsøgspersoner med historie med anoreksi/bulimi
• Personer med respiratorisk insufficiens
• Forsøgspersoner med en historie med kronisk bihulebetændelse (bihulebetændelse, der varede mere end 8 uger i det seneste år) eller tilbagevendende akut bihulebetændelse (bihulebetændelse, der varede mere end 4 uger mere end 4 gange i det seneste år.
• Enhver kontraindikation til hyperbar iltbehandling
• Forsøgspersoner, der bliver behandlet med medicin, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen, såsom: Sulfonylurinstoffer, Thiazolidindioner og glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger (Exenatid, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidyl-peptidase IV ( DPP-IV) inhibitorer (dvs. Sitagliptin, Januvia)
• Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget.