Mononukleární buňky kostní dřeně a hyperbarická oxygenoterapie u diabetes mellitus

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 40 až 65 let.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie.
• Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 2. typu (T2DM) podle definice Expertní komise pro diagnostiku a klasifikaci Diabetes Mellitus
• Nástup onemocnění T2DM ve věku ≥ 35 let.
• Trvání T2DM ≥ 3 a ≤ 20 let v době zápisu.
• Bazální C-peptid 0,3-2,0 ng/ml
• HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 12 % před standardní léčebnou terapií (SMT). Pacienti musí být léčeni SMT minimálně 4 měsíce před randomizací. Dávky inzulínu a metforminu by měly být stabilní po dobu 3 měsíců před randomizací.
• HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 9,5 % v době randomizace.
• Celková denní dávka inzulinu (TDD) by v době randomizace neměla překročit 1,0 jednotky/den/kg

Kritéria vyloučení:

• BMI >35 kg/m2.
• Potřeba inzulínu > 100 U/den.
• HbA1c >9,5 %. (v době randomizace)
• C-reaktivní protein (hs-CRP) >3,00
• Nekontrolovaný krevní tlak: SBP >160 mmHg nebo DBP >100 mmHg v době randomizace.
• Důkaz renální dysfunkce, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (muži) a 1,4 mg/dl (ženy).
• Proteinurie > 300 mg/den
• Důkaz kardiovaskulárního onemocnění, existujícího městnavého srdečního selhání při fyzikálním vyšetření a/nebo akutního koronárního syndromu v posledních 6 měsících.
• Pro ženy: Pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Pro mužské účastníky: úmysl otěhotnět 3 měsíce před nebo po intervenci nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření. Perorální antikoncepce, Norplant®, Depo-Provera® a bariérová zařízení se spermicidem jsou přijatelné antikoncepční metody; kondomy používané samostatně nejsou přijatelné
• Aktivní infekce včetně hepatitidy C, HIV nebo TBC podle pozitivního kožního testu nebo klinického obrazu nebo při léčbě podezření na TBC. Pozitivní testy jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li spojeny s předchozím očkováním v anamnéze bez jakýchkoli známek aktivní infekce. Pozitivní testy jsou jinak nepřijatelné, a to ani v případě nepřítomnosti aktivní infekce v době hodnocení
• Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek včetně kouření cigaret/doutníků
• Výchozí hodnota Hgb pod spodní hranicí normálu v místní laboratoři; lymfopenie (<1 000/l), neutropenie (<1 500/l) nebo trombocytopenie (trombocyty <100 000/l).
• Anamnéza nedostatku faktoru V nebo jiné koagulopatie definované INR >1,5, PTT >40, PT >15.
• Jakákoli koagulopatie nebo zdravotní stav vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu (např. warfarin) po transplantaci (léčba nízkou dávkou aspirinu je povolena) nebo pacienti s INR >1,5.
• Akutní nebo chronická pankreatitida.
• Symptomatická vředová choroba.
• Hyperlipidemie navzdory medikamentózní terapii (LDL cholesterol nalačno > 130 mg/dl, léčený nebo neléčený; a/nebo triglyceridy nalačno > 200 mg/dl).
• Přijímání léčby zdravotního stavu vyžadujícího chronické užívání systémových steroidů.
• Symptomatická cholecystolitiáza.
• Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení.
• Přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu během 14 dnů před zápisem (podepsání souhlasu).
• Přítomnost aktivní proliferativní diabetické retinopatie nebo makulárního edému
• Jakákoli malignita
• Abnormální funkce jater > 1,5 x ULN
• Aneuryzma břišní aorty
• Cévní mozková příhoda v anamnéze
• Každý pacient s akutní nebo subakutní dekompenzací diabetu
• Jakýkoli akutní nebo chronický infekční stav, který by podle kritérií zkoušejícího byl pro pacienta rizikem.
• Subjekty s hypoproteinemií, kachexií nebo terminálními stavy
• Subjekty s anamnézou anorexie/bulimie
• Subjekty s respirační insuficiencí
• Subjekty s anamnézou chronické sinusitidy (sinusitida trvající více než 8 týdnů v posledním roce) nebo rekurentní akutní sinusitidy (sinusitida trvající déle než 4 týdny více než čtyřikrát za poslední rok.
• Jakákoli kontraindikace léčby hyperbarickým kyslíkem
• Subjekty, které jsou léčeny jakýmikoli léky, které by mohly interferovat s výsledkem studie, jako jsou: sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) (Exenatide, Byetta), pramlintid (Amylin), dipeptidyl-peptidáza IV ( DPP-IV) inhibitory (tj. sitagliptin, Januvia)
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení.