Cellules mononucléaires de la moelle osseuse et oxygénothérapie hyperbare dans le diabète sucré

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 40 à 65 ans.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
• Mentalement stable et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
• Antécédents cliniques compatibles avec le diabète de type 2 (T2DM) tel que défini par le Comité d'experts pour le diagnostic et la classification du diabète sucré
• Apparition de la maladie DT2 à ≥ 35 ans.
• Durée du DT2 ≥ 3 et ≤ 20 ans au moment de l'inscription.
• Peptide C basal 0,3-2,0 ng/mL
• HbA1c ≥ 7,5 et ≤ 12 % avant le traitement médical standard (SMT). Les patients doivent avoir été traités par SMT pendant au moins 4 mois avant la randomisation. La dose d'insuline et les doses de metformine doivent être stables au cours des 3 mois précédant la randomisation.
• HbA1c ≥ 7,5 et ≤ 9,5 % au moment de la randomisation.
• La dose quotidienne totale d'insuline (TDD) au moment de la randomisation ne doit pas dépasser 1,0 unité/jour/kg

Critère d'exclusion:

• IMC > 35 kg/m2.
• Besoins en insuline > 100 U/jour.
• HbA1c > 9,5 %. (au moment de la randomisation)
• Protéine C-réactive (hs-CRP) > 3,00
• Pression artérielle non contrôlée : PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg au moment de la randomisation.
• Preuve de dysfonctionnement rénal, créatinine sérique > 1,5 mg/dl (hommes) et 1,4 mg/dl (femmes).
• Protéinurie > 300 mg/jour
• Preuve de maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive existante à l'examen physique et/ou syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois.
• Pour les participantes : test de grossesse positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude. Pour les participants masculins : intention de procréer 3 mois avant ou après l'intervention ou refus d'utiliser des mesures de contraception efficaces. Les contraceptifs oraux, le Norplant®, le Depo-Provera® et les dispositifs de barrière avec spermicide sont des méthodes contraceptives acceptables ; les préservatifs utilisés seuls ne sont pas acceptables
• Infection active, y compris l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose, déterminée par un test cutané ou un tableau clinique positif, ou sous traitement pour suspicion de tuberculose. Les tests positifs ne sont acceptables que s'ils sont associés à des antécédents de vaccination antérieure en l'absence de tout signe d'infection active. Les tests positifs ne sont pas autrement acceptables, même en l'absence de toute infection active au moment de l'évaluation
• Abus actif connu d'alcool ou de substances, y compris tabagisme / cigare
• Hb de base inférieure aux limites inférieures de la normale au laboratoire local ; lymphopénie (<1 000/L), neutropénie (<1 500/L) ou thrombocytopénie (plaquettes <100 000/L).
• Antécédents de déficit en facteur V ou autre coagulopathie définie par INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15.
• Toute coagulopathie ou condition médicale nécessitant un traitement anticoagulant à long terme (par exemple, la warfarine) après la transplantation (un traitement à l'aspirine à faible dose est autorisé) ou les patients avec un INR> 1,5.
• Pancréatite aiguë ou chronique.
• Ulcère peptique symptomatique.
• Hyperlipidémie malgré un traitement médical (cholestérol LDL à jeun > 130 mg/dl, traité ou non traité ; et/ou triglycérides à jeun > 200 mg/dl).
• Recevoir un traitement pour une condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques.
• Lithiase biliaire symptomatique.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription.
• Admission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours précédant l'inscription (signature du consentement).
• Présence de rétinopathie diabétique proliférante active ou d'œdème maculaire
• Toute malignité
• Fonction hépatique anormale > 1,5 x LSN
• Anévrisme de l'aorte abdominale
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral
• Tout patient présentant une décompensation aiguë ou subaiguë du diabète
• Toute affection infectieuse aiguë ou chronique qui, selon les critères de l'investigateur, constituerait un risque pour le patient.
• Sujets souffrant d'hypoprotéinémie, de cachexie ou d'états terminaux
• Sujets ayant des antécédents d'anorexie/boulimie
• Sujets souffrant d'insuffisance respiratoire
• Sujets ayant des antécédents de sinusite chronique (sinusite ayant duré plus de 8 semaines au cours de l'année écoulée) ou de sinusite aiguë récurrente (sinusite ayant duré plus de 4 semaines plus de quatre fois au cours de l'année écoulée.
• Toute contre-indication au traitement à l'oxygène hyperbare
• Sujets traités avec des médicaments susceptibles d'interférer avec le résultat de l'étude, tels que : sulfonylurées, thiazolidinediones et analogues du glucagon like peptide 1 (GLP-1) (Exenatide, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidyl-peptidase IV ( inhibiteurs de la DPP-IV) (c.-à-d. Sitagliptine, Januvia)
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la réalisation en toute sécurité de l'essai.