Мононуклеарные клетки костного мозга и гипербарическая оксигенотерапия при сахарном диабете

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 65 лет.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Психически устойчивый и способный соблюдать процедуры протокола исследования.
• Клинический анамнез, совместимый с диабетом 2 типа (СД2), как это определено Экспертным комитетом по диагностике и классификации сахарного диабета.
• Начало заболевания СД2 в возрасте ≥ 35 лет.
• Длительность СД2 ≥ 3 и ≤ 20 лет на момент включения.
• Базальный С-пептид 0,3-2,0 нг/мл
• HbA1c ≥ 7,5 и ≤ 12% до стандартной медикаментозной терапии (СМТ). Пациенты должны были пройти лечение СМТ в течение как минимум 4 месяцев до рандомизации. Доза инсулина и дозы метформина должны быть стабильными в течение 3 месяцев до рандомизации.
• HbA1c ≥ 7,5 и ≤ 9,5% на момент рандомизации.
• Общая суточная доза инсулина (TDD) на момент рандомизации не должна превышать 1,0 ЕД/сут/кг.

Критерий исключения:

• ИМТ >35 кг/м2.
• Потребность в инсулине > 100 ЕД/сут.
• HbA1c >9,5%. (на момент рандомизации)
• С-реактивный белок (hs-CRP) >3,00
• Неконтролируемое артериальное давление: САД >160 мм рт.ст. или ДАД >100 мм рт.ст. на момент рандомизации.
• Признаки нарушения функции почек, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл (мужчины) и 1,4 мг/дл (женщины).
• Протеинурия > 300 мг/день
• Признаки сердечно-сосудистых заболеваний, существующей застойной сердечной недостаточности при физикальном обследовании и/или острого коронарного синдрома за последние 6 месяцев.
• Для участников женского пола: положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции на время исследования. Для участников мужского пола: намерение иметь потомство за 3 месяца до или после вмешательства или нежелание использовать эффективные меры контрацепции. Оральные контрацептивы, Норплант®, Депо-Провера® и барьерные устройства со спермицидами являются приемлемыми методами контрацепции; презервативы, используемые отдельно, недопустимы
• Активная инфекция, включая гепатит С, ВИЧ или ТБ, определяемая положительным кожным тестом или клиническими проявлениями, или лечение по поводу подозрения на ТБ. Положительные тесты приемлемы только в том случае, если они связаны с предыдущей вакцинацией в анамнезе при отсутствии каких-либо признаков активной инфекции. В противном случае положительные тесты неприемлемы, даже при отсутствии какой-либо активной инфекции на момент оценки.
• Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, включая курение сигарет / сигар.
• Исходный уровень Hgb ниже нижней границы нормы в местной лаборатории; лимфопения (<1000/л), нейтропения (<1500/л) или тромбоцитопения (тромбоциты <100000/л).
• Наличие в анамнезе дефицита фактора V или другой коагулопатии, определяемой МНО > 1,5, АЧТВ > 40, ПВ > 15.
• Любая коагулопатия или заболевание, требующее длительной антикоагулянтной терапии (например, варфарином) после трансплантации (разрешено лечение низкими дозами аспирина) или у пациентов с МНО > 1,5.
• Острый или хронический панкреатит.
• Симптоматическая язвенная болезнь.
• Гиперлипидемия, несмотря на медикаментозную терапию (холестерин ЛПНП натощак >130 мг/дл, лечение или отсутствие лечения и/или триглицериды натощак >200 мг/дл).
• Получение лечения по состоянию здоровья, требующему постоянного использования системных стероидов.
• Симптоматический холецистолитиаз.
• Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель после регистрации.
• Госпитализация по любой причине за 14 дней до регистрации (подписание согласия).
• Наличие активной пролиферативной диабетической ретинопатии или макулярного отека
• Любое злокачественное новообразование
• Нарушение функции печени >1,5 x ULN
• Аневризма брюшной аорты
• История нарушения мозгового кровообращения
• Любой пациент с острой или подострой декомпенсацией сахарного диабета
• Любое острое или хроническое инфекционное заболевание, которое по критериям исследователя представляет риск для пациента.
• Субъекты с гипопротеинемией, кахексией или терминальными состояниями
• Субъекты с анорексией/булимией в анамнезе
• Субъекты с дыхательной недостаточностью
• Субъекты с хроническим синуситом в анамнезе (синусит продолжительностью более 8 недель за последний год) или рецидивирующим острым синуситом (синусит продолжительностью более 4 недель более четырех раз за последний год.
• Любые противопоказания к лечению гипербарической оксигенацией
• Субъекты, которые получают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на исход исследования, такие как: сульфонилмочевины, тиазолидиндионы и аналоги глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (экзенатид, баетта), прамлинтид (амилин), дипептидилпептидаза IV ( ингибиторы ДПП-IV) (т.е. Ситаглиптин, Янувия)
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному завершению исследования.