당뇨병에서 골수단핵세포와 고압산소치료

포함 기준:

• 40세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있습니다.
• 당뇨병의 진단 및 분류에 관한 전문가 위원회에서 정의한 제2형 당뇨병(T2DM)과 양립할 수 있는 임상 병력
• ≥ 35세에 T2DM 질병의 발병.
• 등록 당시 T2DM 기간 ≥ 3 및 ≤ 20년.
• 기본 C-펩티드 0.3-2.0ng/mL
• 표준 의료 요법(SMT) 전 HbA1c ≥ 7.5 및 ≤ 12%. 환자는 무작위 배정 전 최소 4개월 동안 SMT로 치료를 받아야 합니다. 인슐린 용량과 메트포르민 용량은 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 무작위 배정 시 HbA1c ≥ 7.5 및 ≤ 9.5%.
• 무작위 배정 시 총 인슐린 일일 투여량(TDD)은 1.0 단위/일/kg을 초과해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• BMI >35kg/m2.
• > 100 U/일의 인슐린 요구량.
• HbA1c >9.5%. (무작위화 시)
• C 반응성 단백질(hs-CRP) >3.00
• 조절되지 않는 혈압: 무작위 배정 시 SBP >160 mmHg 또는 DBP >100 mmHg.
• 신장 기능 장애의 증거, 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl(남성) 및 1.4mg/dl(여성).
• 단백뇨 > 300mg/일
• 심혈관 질환의 증거, 지난 6개월 동안 신체 검사 및/또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 기존의 울혈성 심부전.
• 여성 참가자의 경우: 양성 임신 테스트, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우. 남성 참가자의 경우: 개입 전후 3개월 동안 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우. 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
• C형 간염, HIV 또는 TB를 포함한 활동성 감염이 양성 피부 검사 또는 임상 증상에 의해 결정되거나 의심되는 TB에 대한 치료를 받고 있는 경우. 양성 검사는 활동성 감염의 징후가 없고 이전 예방 접종 이력과 관련된 경우에만 허용됩니다. 그렇지 않은 경우 양성 검사는 평가 시점에 활성 감염이 없더라도 허용되지 않습니다.
• 담배/시가 흡연을 포함한 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용
• 지역 실험실에서 기준선 Hgb가 정상 하한보다 낮습니다. 림프구 감소증(<1,000/L), 호중구 감소증(<1,500/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/L).
• INR >1.5, PTT >40, PT >15로 정의되는 인자 V 결핍 또는 기타 응고병증의 병력.
• 이식(저용량 아스피린 치료가 허용됨) 후 장기 항응고제 요법(예: 와파린)이 필요한 모든 응고병증 또는 의학적 상태 또는 INR >1.5인 환자.
• 급성 또는 만성 췌장염.
• 증상이 있는 소화성 궤양 질환.
• 약물 요법에도 불구하고 고지혈증(공복 시 LDL 콜레스테롤 >130 mg/dl, 치료 또는 비치료, 및/또는 공복 트리글리세리드 > 200 mg/dl).
• 전신 스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태에 대한 치료를 받고 있습니다.
• 증상이 있는 담낭 결석.
• 등록 4주 이내에 임의의 연구용 제제 사용.
• 등록 전 14일 동안 어떤 이유로든 병원에 입원(동의서 서명).
• 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종의 존재
• 모든 악성 종양
• 비정상적인 간 기능 >1.5 x ULN
• 복부 대동맥
• 뇌 혈관 사고의 역사
• 당뇨병으로 인한 급성 또는 아급성 대상부전 환자
• 조사자의 기준에서 환자에게 위험할 수 있는 모든 급성 또는 만성 감염 상태.
• 저단백혈증, 악액질 또는 말기 상태가 있는 피험자
• 거식증/폭식증 병력이 있는 피험자
• 호흡 부전이 있는 피험자
• 만성 부비동염(부비동염이 최근 1년 동안 8주 이상 지속됨) 또는 재발성 급성 부비동염(부비동염이 지난 1년 동안 4회 이상 4주 이상 지속됨)의 병력이 있는 대상자.
• 고압 산소 치료에 대한 모든 금기 사항
• Sulfonylureas, Thiazolidinediones 및 glucagon like peptide 1(GLP-1) 유사체(Exenatide, Byetta), Pramlintide(Amylin), Dipeptidyl-peptidase IV( DPP-IV) 억제제(즉, 시타글립틴, 자누비아)
• 연구자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.