- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00767260
Cellule mononucleari del midollo osseo e ossigenoterapia iperbarica nel diabete mellito
Infusione di cellule mononucleate di midollo osseo autologo con ossigenoterapia iperbarica nel diabete mellito di tipo 2
Ci sono state evidenze che le vie infiammatorie non immuno-mediate del danno cellulare si sono verificate in vitro nelle isole umane dopo l'iperglicemia nel diabete mellito di tipo 2. Le terapie con cellule staminali autologhe erano un insieme emergente di terapie che si sono dimostrate promettenti con un basso profilo di effetti collaterali. abbiamo ipotizzato che l'infusione di cellule mononucleate dal buffy coat ottenuto dal midollo osseo potrebbe fornire segnali multipli per la rigenerazione e il recupero della lesione indotta dall'infiammazione dei tessuti locali, di cui l'effetto potrebbe essere massimizzato dall'infusione pancreatica intra-arteriosa attraverso l'angiografia e la combinazione con ossigeno iperbarico terapia.
Questo percorso include un precedente studio secondario che indaga la fattibilità e la sicurezza di un nuovo metodo per la massiccia raccolta di midollo osseo. La tradizionale procedura di raccolta del midollo osseo è sfavorevole perché produce midollo osseo minore. Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio fisiologico può aumentare il flusso sanguigno del midollo osseo, che potrebbe facilitare la raccolta di BM.
Abbiamo in programma di includere un totale di 60 pazienti con diabete di tipo 2 e di assegnarli in modo casuale a un gruppo di controllo oa un gruppo di esercizi (n = 30 ciascuno). I pazienti del gruppo di esercizi si sono esercitati 30 minuti prima dell'operazione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a cure chirurgiche di routine. Sono stati registrati il volume BM raccolto, il tempo dell'operazione, la velocità di raccolta, i tempi di puntura e i punteggi del dolore durante l'operazione. I campioni di midollo osseo sono stati testati per la citometria a flusso CD34+ e la conta delle cellule del sangue intero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 65 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
- Storia clinica compatibile con il diabete di tipo 2 (T2DM) come definito dal Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito
- Insorgenza della malattia da T2DM a ≥ 35 anni di età.
- Durata T2DM ≥ 3 e ≤ 20 anni al momento dell'arruolamento.
- Peptide C basale 0,3-2,0 ng/mL
- HbA1c ≥ 7,5 e ≤ 12% prima della terapia medica standard (SMT). I pazienti devono essere stati trattati con SMT per almeno 4 mesi prima della randomizzazione. La dose di insulina e le dosi di metformina devono essere stabili nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- HbA1c ≥ 7,5 e ≤ 9,5% al momento della randomizzazione.
- La dose totale giornaliera di insulina (TDD) al momento della randomizzazione non deve superare 1,0 unità/die/kg
Criteri di esclusione:
- IMC >35 kg/m2.
- Fabbisogno di insulina > 100 U/die.
- HbA1c >9,5%. (al momento della randomizzazione)
- Proteina C-reattiva (hs-CRP) >3.00
- Pressione sanguigna non controllata: PAS >160 mmHg o PAD >100 mmHg al momento della randomizzazione.
- Evidenza di disfunzione renale, creatinina sierica > 1,5 mg/dl (maschi) e 1,4 mg/dl (femmine).
- Proteinuria > 300 mg/giorno
- Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
- Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio. Per i partecipanti di sesso maschile: intenzione di procreare 3 mesi prima o dopo l'intervento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci. Contraccettivi orali, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili
- Infezione attiva inclusa epatite C, HIV o tubercolosi determinata da un test cutaneo positivo o da una presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi. I test positivi sono accettabili solo se associati a una storia di precedente vaccinazione in assenza di qualsiasi segno di infezione attiva. I test positivi non sono altrimenti accettabili, anche in assenza di qualsiasi infezione attiva al momento della valutazione
- Abuso attivo noto di alcol o sostanze, incluso il fumo di sigarette/sigari
- Basale Hgb al di sotto dei limiti inferiori della norma presso il laboratorio locale; linfopenia (<1.000/L), neutropenia (<1.500/L) o trombocitopenia (piastrine <100.000/L).
- Una storia di carenza di fattore V o altra coagulopatia definita da INR >1,5, PTT >40, PT >15.
- Qualsiasi coagulopatia o condizione medica che richieda una terapia anticoagulante a lungo termine (ad esempio warfarin) dopo il trapianto (è consentito il trattamento con aspirina a basso dosaggio) o pazienti con un INR > 1,5.
- Pancreatite acuta o cronica.
- Ulcera peptica sintomatica.
- Iperlipidemia nonostante la terapia medica (colesterolo LDL a digiuno > 130 mg/dl, trattato o non trattato; e/o trigliceridi a digiuno > 200 mg/dl).
- Ricezione di cure per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici.
- Colecistolitiasi sintomatica.
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
- Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo nei 14 giorni precedenti l'arruolamento (firma del consenso).
- Presenza di retinopatia diabetica proliferativa attiva o edema maculare
- Qualsiasi malignità
- Funzionalità epatica anormale > 1,5 x ULN
- Aneurisma dell'aorta addominale
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Qualsiasi paziente con scompenso acuto o subacuto da diabete
- Qualsiasi condizione infettiva acuta o cronica che nei criteri dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per il paziente.
- Soggetti con ipoproteinemia, cachessia o stati terminali
- Soggetti con anamnesi di anoressia/bulimia
- Soggetti con insufficienza respiratoria
- Soggetti con una storia di sinusite cronica (sinusite che dura più di 8 settimane nell'ultimo anno) o sinusite acuta ricorrente (sinusite che dura più di 4 settimane più di quattro volte nell'ultimo anno.
- Qualsiasi controindicazione al trattamento con ossigeno iperbarico
- Soggetti che sono in trattamento con farmaci che potrebbero interferire con l'esito dello studio come: sulfoniluree, tiazolidinedioni e analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) (Exenatide, Byetta), Pramlintide (Amylin), Dipeptidil-peptidasi IV ( inibitori della DPP-IV) (es. Sitagliptin, Januvia)
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il sicuro completamento del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: BM-MNC+CALDO
Infusione di cellule mononucleate di midollo osseo autologo combinata con ossigenoterapia iperbarica
|
Infusione di cellule mononucleate di midollo osseo autologo combinata con ossigenoterapia iperbarica
|
SPERIMENTALE: BM-MNC
Infusione di cellule mononucleate di midollo osseo autologo
|
Infusione autologa di cellule mononucleate di midollo osseo
|
SPERIMENTALE: CALDO
ossigenoterapia iperbarica
|
Ossigenoterapia iperbarica
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
stand terapia medica (monitoraggio avanzato dell'emoglucosio, consulenza sanitaria e dietetica e iniezione di insulina)
|
farmaci ipoglicemizzanti o insulina esogena
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
area sotto la curva del c-peptide
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati alla procedura di infusione di cellule staminali
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati all'ossigenoterapia iperbarica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
fabbisogno esogeno di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
emoglucosio a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
C-peptide a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
area sotto la curva dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianming Tan, professor, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, Luo F, Wu Z, Tao X, Zou X, Tan J. Preoperative exercise facilitates abundant bone marrow collection in patients with type 2 diabetes for mononuclear cell therapy. Cytotherapy. 2015 Apr;17(4):454-7. doi: 10.1016/j.jcyt.2014.11.007. Epub 2015 Jan 2.
- Wu Z, Cai J, Chen J, Huang L, Wu W, Luo F, Wu C, Liao L, Tan J. Autologous bone marrow mononuclear cell infusion and hyperbaric oxygen therapy in type 2 diabetes mellitus: an open-label, randomized controlled clinical trial. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):258-65. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.10.004. Epub 2013 Nov 28.
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sc-dm-2008
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