末梢前庭機能障害における BrainPort® バランス デバイスの安全性と有効性の研究。
2012年6月27日 更新者：Wicab
末梢前庭機能障害のある被験者のバランスを改善するために使用した場合の BrainPort® バランス デバイスの安全性と有効性を評価するための対照臨床研究
この研究の目的は、末梢前庭機能障害のある被験者の臨床的に受け入れられている標準化されたバランス評価によって測定されるバランスと歩行の改善におけるブレインポート バランス デバイスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢前庭機能障害は、内耳障害、薬物中毒、神経炎、またはその他の多くの原因によって引き起こされる可能性があります。 完全に機能する前庭系がない場合、脳は、姿勢の安定性を維持するために、視覚的および固有受容性の手がかりを正しく利用するために再訓練を必要とすることがよくあります。 前庭機能障害を持つ人々は、不安定な歩行やさまざまなバランス関連の問題など、姿勢の制御と動きに複数の問題を経験します. これらの影響により、暗闇や凹凸のある表面を転ぶ危険なしに歩くことは非常に困難になります。 彼らは通常、従来の前庭療法のために紹介されます。 多くの患者は、治療介入により改善します。 プラトーに達し、以前の機能レベルに戻らない患者もいます。 BrainPort バランス デバイスは、舌の電気触覚刺激を介して頭の位置情報を送信します。 トレーニングにより、患者は位置情報を使用してバランスを修正することを学びます。
研究基準を満たす参加者は、知覚刺激またはサブリミナル刺激グループにランダム化されます。 すべての参加者には、標準化されたテストに従って、姿勢の安定性、バランス、および主観的な健康状態のベースライン評価が与えられます。 ベースライン評価を完了した後、各参加者は、BrainPort バランス デバイスを使用した標準的なトレーニング プロトコルを使用して、診療所でトレーニングを受けます。 各参加者は、3 日間連続して 6 つの臨床トレーニング セッションに参加します。 クリニックのトレーニング セッションが完了すると、参加者は 7 週間半の自宅使用を継続します。 この期間中、参加者はデバイスを使用して 1 日 2 回 20 分間トレーニングし、臨床医は毎週参加者に連絡します。 自宅トレーニング期間の終了時 (研究開始から 8 週間)、すべての参加者はベースラインで与えられたテストを再び受けます。
データ分析に続いて、8 週間の研究を完了し、元々劣った結果のグループに割り当てられた被験者には、データ分析で優れた結果を示したデバイスを使用する機会が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、92840
- England Physical Therapy
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80111
- South Valley Physical Therapy, PC
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
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N. Miami Beach、Florida、アメリカ、33160
- NBC Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Ear Clinic
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Elks Hearing & Balance Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65897
- Missouri State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Houston ENT Clinic
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下による末梢前庭機能障害の確定診断（研究登録から12か月以内）：
- 両側前庭機能低下 (BVH) - 正弦波回転式椅子は、0.01 ～ 0.32 Hz の周波数範囲で通常より少なくとも 2 SD 低く、ピーク速度は少なくとも 60 度/秒です。
- 片側性前庭機能低下（UVH） - バイサーマルカロリックテストの結果、> 25%の片側性脱力。
- 残存バランスの問題を伴う最低3か月の診断後。
- 以前に従来の理学療法で治療され、退院および/またはプラトーに達した。
機能的能力:
- 自力で、または補助具を使用して 20 フィートの歩行が可能。
- 上肢のサポートなし、または最小限のサポートで 2 分間自立する能力。
- -動的歩行指数≤19/24。
- -インフォームドコンセントフォームを読んで署名できる。
- 英語が自由に話せます。
- -研究プロトコルで必要なすべてのテスト、トレーニング、およびフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
除外基準:
- -健康アンケートおよび口腔検査によって決定された現在の口腔の健康問題。
- -評価のパフォーマンスを妨げる病状。
- 舌の既知の神経障害。
- -BrainPortバランスデバイスへの以前の暴露。
- -発作またはてんかんの病歴。
- 女性の場合、妊娠中。 -被験者は妊娠を否定し、研究期間中の妊娠を防ぐために適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 電気医療機器が埋め込まれている人（例： ペースメーカー、脳深部刺激装置）。
- 現在、前庭抑制薬を服用している人（つまり、 バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ベタヒスチンまたはコルチゾン)。
- 以前に中枢神経系病変の診断を受けた人 (例: 脳卒中または脳損傷)。
以下のいずれかの現在の診断：
- 両側無反射（両側の氷水カロリーテストに反応なし）
- 進行性神経疾患（多発性硬化症など）
- 頸性めまい
- 失神前/失神エピソード
- 起立性低血圧
- 気分障害（大うつ病や双極性障害など）
- 不安障害
- Hydrops / Ménière's
- 治験責任医師は、彼または彼女の医学的判断において、被験者が治験に適しているとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：知覚された刺激
知覚刺激グループに割り当てられた被験者は、刺激の強度が増すと、舌にチクチクする感覚を感じます。
うずきは、頭/体が動く場所に関連して舌の上を移動します.
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被験者は、知覚刺激グループまたはサブリミナル刺激グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
これらのデバイスの中には、感じることができる刺激を提供するものがあります。
意識下の刺激を与えるものもあります。
この研究は、あるタイプの刺激が他のタイプよりも効果的かどうかを判断するために実施しています。
他の名前：
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実験的：サブリミナル刺激
サブリミナル刺激グループに割り当てられた被験者が刺激の強度を高めると、デバイスは意識下の刺激を提供するため、知覚できなくなります。
刺激は、頭/体が動く場所に関連して舌上で移動します。
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被験者は、知覚刺激グループまたはサブリミナル刺激グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
これらのデバイスの中には、感じることができる刺激を提供するものがあります。
意識下の刺激を与えるものもあります。
この研究は、あるタイプの刺激が他のタイプよりも効果的かどうかを判断するために実施しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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文書化された末梢前庭機能障害のある被験者の動的歩行指数（DGI）によって測定されるバランスと歩行の改善におけるBrainPortバランスデバイスの有効性を評価する
時間枠：ベースラインおよび8週間（研究終了）
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ベースラインおよび8週間（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢前庭機能障害が記録されている被験者で、BrainPort バランス デバイスの使用中に舌の電気刺激の安全性を評価すること。
時間枠：ベースラインおよび研究期間中（8週間）継続。
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ベースラインおよび研究期間中（8週間）継続。
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活動固有のバランス信頼度スケール (ABC) の改善を評価します。
時間枠：ベースラインおよび8週間（研究終了）
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ベースラインおよび8週間（研究終了）
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) の改善を評価します。
時間枠：ベースラインおよび8週間（研究終了）
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ベースラインおよび8週間（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James O. Phillips, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。