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말초 전정 기능 장애에서 BrainPort® Balance 장치의 안전성 및 효능 연구.

2012년 6월 27일 업데이트: Wicab

말초 전정 기능 장애가 있는 피험자의 균형을 개선하기 위해 사용할 때 BrainPort® 균형 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 통제된 임상 연구

이 연구의 목적은 말초 전정 기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 임상적으로 허용되는 표준화된 균형 평가에 의해 측정된 균형 및 보행 개선에 있어 BrainPort 균형 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 전정 기능 장애는 내이 장애, 약물 독성, 신경염 또는 기타 여러 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 완전한 기능을 하는 전정 시스템이 없는 경우, 뇌는 종종 자세 안정성을 유지하기 위해 시각 및 고유 수용 신호를 올바르게 활용하기 위해 재훈련이 필요합니다. 전정 기능 장애가 있는 사람들은 불안정한 보행 및 다양한 균형 관련 어려움을 포함하여 자세 제어 및 움직임에 여러 가지 문제를 경험합니다. 이러한 효과로 인해 넘어질 위험 없이 어두운 곳이나 고르지 않은 표면에서 걷는 것이 매우 어렵습니다. 그들은 일반적으로 기존의 전정 치료를 위해 추천됩니다. 많은 환자들이 치료적 개입으로 호전됩니다. 일부 환자는 안정 상태에 도달하고 이전 기능 수준으로 돌아가지 않습니다. BrainPort 밸런스 장치는 혀의 전기촉각 자극을 통해 머리 위치 정보를 전송합니다. 훈련을 통해 환자는 위치 정보를 사용하여 균형을 교정하는 방법을 배웁니다.

연구 기준을 충족하는 참가자는 지각된 자극 또는 잠재적 자극 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 표준화된 테스트에 따라 자세 안정성, 균형 및 주관적 웰빙에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 기본 평가를 완료한 후 각 참가자는 BrainPort 저울 장치와 함께 표준 교육 프로토콜을 사용하여 클리닉에서 교육을 받습니다. 각 참가자는 연속 3일 동안 6회의 임상 교육 세션에 참여하게 됩니다. 클리닉 교육 세션이 완료되면 참가자는 7½주 동안 가정에서 계속 사용하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 하루 2회 20분 동안 장치를 사용하여 훈련하고 임상의는 매주 참가자에게 연락합니다. 홈 트레이닝 기간이 끝나면(연구 시작으로부터 8주) 모든 참가자는 기준선에서 주어진 테스트를 다시 받게 됩니다.

데이터 분석 후, 8주간의 연구를 완료하고 원래 열등한 결과 그룹에 배정된 피험자는 데이터 분석에서 우수한 결과를 보인 장치를 사용할 기회가 주어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 92840
        • England Physical Therapy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80111
        • South Valley Physical Therapy, PC
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Sensory Therapeutics, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, 미국, 33160
        • NBC Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Ear Clinic
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Elks Hearing & Balance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65897
        • Missouri State University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Houston ENT Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음에 의해 말초 전정 기능 장애의 확인된 진단(연구 등록 12개월 이내):

    1. 양측 전정기능저하(BVH)-정현파 회전 의자는 0.01~0.32Hz의 주파수 범위와 최소 60deg/s의 최고 속도에서 정상보다 최소 2SD 낮습니다.
    2. 편측 전정 기능 저하(UVH)-> 25% 편측 쇠약의 열량 검사 결과.
  2. 잔존 잔액 문제가 있는 최소 진단 후 3개월.
  3. 이전에 기존의 물리 치료로 치료를 받았고 퇴원 및/또는 안정 상태에 도달했습니다.

  4. 기능적 능력:

    1. 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 20피트를 걸을 수 있습니다.
    2. 상지 지지 없이 또는 최소한의 상지 지지 없이 2분 동안 독립적으로 서 있을 수 있는 능력.
    3. 동적 보행 지수 ≤ 19/24.
  5. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.
  6. 영어에 능통합니다.
  7. 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트, 교육 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 건강 설문지 및 구강 검사에 의해 결정되는 현재의 구강 건강 문제.
  2. 평가 수행을 방해하는 모든 의학적 상태.
  3. 혀의 알려진 신경병증.
  4. BrainPort 저울 장치에 대한 사전 노출.
  5. 발작 또는 간질의 병력.
  6. 여성이면 임신. 피험자는 임신을 부인해야 하며 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 전기 의료 기기를 이식한 사람(예: 맥박 조정기, 뇌 심부 자극기).
  8. 현재 전정 억제제(즉, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 베타히스틴 또는 코르티손).
  9. 이전에 중추신경계 병변(예: 뇌졸중 또는 뇌 손상).

  10. 다음 중 하나에 대한 현재 진단:

    1. 양측성 무반사(양측 얼음물 칼로리 검사에 반응 없음)
    2. 진행성 신경 질환(예: 다발성 경화증)
    3. 자궁 경부 현기증
    4. 실신 전/실신 에피소드
    5. 기립 성 저혈압
    6. 기분 장애(예: 주요 우울증 및 양극성 장애)
    7. 불안 장애
    8. 하이드로프스 / 메니에르
  11. 주임 조사관은 자신의 의학적 판단에 따라 피험자가 시험에 적합한 후보라고 생각하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지된 자극
지각된 자극 그룹에 할당된 피험자는 자극의 강도를 높이면 혀에 따끔거림을 느낄 것입니다. 따끔 거림은 머리 / 몸이 움직이는 위치와 관련하여 혀에서 움직입니다.
장치: BrainPort 균형 장치를 사용한 교육
피험자는 지각된 자극 그룹 또는 잠재적 자극 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 이러한 장치 중 일부는 느낄 수 있는 자극을 제공합니다. 다른 것들은 의식적 인식 아래에 있는 자극을 제공합니다. 우리는 한 유형의 자극이 다른 유형보다 더 효과적인지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
다른 이름들:
  • BrainPort 균형 장치
실험적: 잠재의식 자극
잠재의식 자극 그룹에 배정된 피험자가 자극의 강도를 높이면 장치는 의식 수준 이하의 자극을 제공하므로 인식할 수 없습니다. 자극은 머리/몸이 움직이는 위치와 관련하여 혀에서 움직입니다.
장치: BrainPort 균형 장치를 사용한 교육
피험자는 지각된 자극 그룹 또는 잠재적 자극 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 이러한 장치 중 일부는 느낄 수 있는 자극을 제공합니다. 다른 것들은 의식적 인식 아래에 있는 자극을 제공합니다. 우리는 한 유형의 자극이 다른 유형보다 더 효과적인지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
다른 이름들:
  • BrainPort 균형 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기록된 말초 전정 기능 장애가 있는 피험자에서 동적 보행 지수(DGI)로 측정한 균형 및 보행 개선에 대한 BrainPort 균형 장치의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준선 및 8주(연구 종료)
기준선 및 8주(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기록된 말초 전정 기능 장애가 있는 피험자에서 BrainPort 균형 장치를 사용하는 동안 혀의 전기 자극의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 기간(8주) 동안 기준선 및 진행 중.
연구 기간(8주) 동안 기준선 및 진행 중.
활동별 균형 신뢰 척도(ABC)의 개선을 평가합니다.
기간: 기준선 및 8주(연구 종료)
기준선 및 8주(연구 종료)
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 개선을 평가하기 위해.
기간: 기준선 및 8주(연구 종료)
기준선 및 8주(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wicab

수사관

  • 수석 연구원: James O. Phillips, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCB1-005
  • NIH: 2R44 DC004738

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