BrainPort®-tasapainolaitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus perifeerisessä vestibulaarisessa toimintahäiriössä.
Kontrolloitu kliininen tutkimus BrainPort®-tasapainolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään parantamaan tasapainoa potilailla, joilla on perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö voi johtua sisäkorvan häiriöistä, lääketoksisuudesta, neuriitista tai useista muista syistä. Täysin toimivan vestibulaarijärjestelmän puuttuessa aivot vaativat usein uudelleenkoulutusta visuaalisten ja proprioseptiivisten vihjeiden oikein hyödyntämiseksi asennon vakauden ylläpitämiseksi. Vestibulaarihäiriöistä kärsivillä ihmisillä on useita asennonhallinnan ja liikkeen ongelmia, mukaan lukien epävakaa kävely ja erilaiset tasapainoon liittyvät vaikeudet. Nämä vaikutukset vaikeuttavat kävelemistä pimeässä tai epätasaisilla pinnoilla ilman putoamisvaaraa. Heidät ohjataan tyypillisesti tavanomaiseen vestibulaarihoitoon. Monet potilaat paranevat terapeuttisilla toimenpiteillä. Jotkut potilaat saavuttavat tasangon eivätkä palaa edelliselle toimintatasolle. BrainPort-tasapainolaite välittää pään asentotiedot kielen sähkötaktiimalla stimulaatiolla. Harjoittelussa potilaat oppivat käyttämään sijaintitietoja tasapainon korjaamiseen.
Tutkimuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan havaitun stimulaation tai subliminaalisen stimulaation ryhmään. Kaikille osallistujille annetaan perusarvioita asennon vakaudesta, tasapainosta ja subjektiivisesta hyvinvoinnista standardoitujen testien mukaisesti. Perustason arvioinnin jälkeen jokainen osallistuja koulutetaan klinikalla käyttämällä tavallista harjoitusprotokollaa BrainPort-tasapainolaitteen kanssa. Jokainen osallistuja osallistuu 6 kliiniseen koulutukseen kolmen peräkkäisen päivän aikana. Klinikan koulutusten päätyttyä osallistujat jatkavat 7½ viikon kotikäyttöä. Tänä aikana osallistuja harjoittelee laitteella 20 minuuttia 2 kertaa päivässä ja lääkärit ovat yhteydessä osallistujiin viikoittain. Kotiharjoittelujakson lopussa (8 viikkoa tutkimuksen alkamisesta) kaikki osallistujat käyvät uudelleen läpi lähtötilanteessa annetut testit.
Tietojen analysoinnin jälkeen 8 viikkoa kestäneen tutkimuksen suorittaneille ja alun perin heikompien tulosten ryhmään kuuluville koehenkilöille annetaan mahdollisuus käyttää laitetta, joka osoitti parempia tuloksia data-analyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- South Valley Physical Therapy, PC
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33160
- NBC Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Ear Clinic
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Elks Hearing & Balance Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65897
- Missouri State University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Houston ENT Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu perifeerisen vestibulaarisen toimintahäiriön diagnoosi (12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta):
- Bilateral Vestibular Hypofunction (BVH) - Sinimuotoinen pyörivä tuoli tuottaa vähintään 2 SD normaalin alapuolelle taajuusalueella 0,01–0,32 Hz ja vähintään 60 astetta/s huippunopeuden.
- Unilateral Vestibular Hypofunction (UVH) - Biterminen kaloritestitulokset > 25 % yksipuolisesta heikkoudesta.
- Vähintään 3 kuukauden jälkeinen diagnoosi, jossa on jäljellä olevia tasapainoongelmia.
- Aiemmin hoidettu tavanomaisella fysioterapialla ja kotiutettu ja/tai saavuttanut tasangon.
Toiminnallinen kyky:
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti tai apuvälineellä 20 jalkaa.
- Kyky seisoa itsenäisesti 2 minuuttia ilman yläraajan tukea tai vain vähän.
- Dynaaminen kävelyindeksi ≤ 19/24.
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät testaukset, koulutukset ja seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset suun terveysongelmat terveyskyselyn ja suuontelon tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee arviointien suorittamista.
- Tunnetut kielen neuropatiat.
- Ennen altistusta BrainPort-tasapainolaitteelle.
- Aiempi kohtaus tai epilepsia.
- Jos nainen, raskaana. Tutkittavan on kiellettävä raskaus ja suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan.
- Ihmiset, joilla on istutettuja sähköisiä lääkinnällisiä laitteita (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori).
- Ihmiset, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa vestibulaarista suppressanttia (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, betahistiinit tai kortisoni).
- Ihmiset, joilla on aiemmin diagnosoitu keskushermoston vaurio (esim. aivohalvaus tai aivovamma).
Nykyinen diagnoosi jollekin seuraavista:
- Kahdenvälinen areflexia (ei vastetta jääveden kaloritestaukseen kahdenvälisesti)
- Progressiivinen neurologinen sairaus (kuten multippeliskleroosi)
- Cervikogeeninen huimaus
- Pyörtymistä edeltävät/pyörtymäjaksot
- Ortostaattinen hypotensio
- mielialahäiriöt (kuten vakava masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Hydrops / Ménière's
- Päätutkija ei lääketieteellisen arvionsa mukaan usko, että tutkittava olisi hyvä ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koettu stimulaatio
Kun koettuun stimulaatioryhmään määrätyt henkilöt lisäävät ärsykkeen voimakkuutta, he tuntevat kihelmöivän tunteen.
Pistely liikkuu kielessä suhteessa siihen, mihin pää/vartalo liikkuu.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, havaittuun stimulaatioryhmään tai subliminaaliseen stimulaatioryhmään.
Jotkut näistä laitteista tarjoavat ärsykkeen, jonka voit tuntea.
Toiset tarjoavat ärsykkeen, joka on tietoisen tietoisuuden alapuolella.
Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko yksi stimulaatiotyyppi tehokkaampi kuin toinen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Subliminaalinen stimulaatio
Kun subliminaaliseen stimulaatioryhmään määrätyt koehenkilöt lisäävät ärsykkeen intensiteettiä, laite antaa ärsykkeen, joka on heidän tietoisen tietoisuuden alapuolella, joten he eivät pysty havaitsemaan sitä.
Ärsyke liikkuu kielellä suhteessa siihen, mihin pää/vartalo liikkuu.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, havaittuun stimulaatioryhmään tai subliminaaliseen stimulaatioryhmään.
Jotkut näistä laitteista tarjoavat ärsykkeen, jonka voit tuntea.
Toiset tarjoavat ärsykkeen, joka on tietoisen tietoisuuden alapuolella.
Suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, onko yksi stimulaatiotyyppi tehokkaampi kuin toinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida BrainPort-tasapainolaitteen tehokkuutta tasapainon ja kävelyn parantamisessa dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) mitattuna henkilöillä, joilla on dokumentoitu perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kielen sähköisen stimulaation turvallisuutta käytettäessä BrainPort-tasapainolaitetta henkilöillä, joilla on dokumentoitu perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jatkuva tutkimuksen ajan (8 viikkoa).
|
Lähtötilanne ja jatkuva tutkimuksen ajan (8 viikkoa).
|
|
Arvioida parannusta toimintokohtaisessa tasapainoluottamusasteikossa (ABC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Arvioimaan huimausvammaindeksin (DHI) paranemista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James O. Phillips, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCB1-005
- NIH: 2R44 DC004738
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .