Sikkerhets- og effektivitetsstudie av BrainPort® balanseenhet ved perifer vestibulær dysfunksjon.
En kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BrainPort®-balanseenheten når den brukes til å forbedre balansen hos personer med perifer vestibulær dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer vestibulær dysfunksjon kan være forårsaket av forstyrrelser i det indre øret, legemiddeltoksisitet, nevritt eller en rekke andre årsaker. I fravær av et fullt funksjonelt vestibulært system, krever hjernen ofte omskolering for å riktig utnytte visuelle og proprioseptive signaler for å opprettholde postural stabilitet. Personer med vestibulær dysfunksjon opplever flere problemer med holdningskontroll og bevegelse, inkludert en ustø gangart og ulike balanserelaterte vansker. Disse effektene gjør det svært vanskelig å gå i mørket eller på ujevnt underlag uten risiko for å falle. De henvises vanligvis til konvensjonell vestibulær terapi. Mange pasienter blir bedre med terapeutisk intervensjon. Noen pasienter når et platå og går ikke tilbake til sitt tidligere funksjonsnivå. BrainPort-balanseenheten overfører hodeposisjonsinformasjon via elektrotaktil stimulering av tungen. Med trening lærer pasientene å bruke posisjonsinformasjonen for å korrigere balansen.
Deltakere som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert til den opplevde stimulerings- eller subliminale stimuleringsgruppen. Alle deltakere vil bli gitt baseline vurderinger av postural stabilitet, balanse og subjektivt velvære i henhold til standardiserte tester. Etter å ha fullført baselinevurderingene, vil hver deltaker bli opplært i klinikken ved å bruke en standard treningsprotokoll med BrainPort-balanseenheten. Hver deltaker vil delta i 6 kliniske treningsøkter, over en periode på 3 påfølgende dager. Etter fullført klinikkopplæring vil deltakerne fortsette med en 7½ ukes periode med hjemmebruk. I løpet av denne perioden vil deltakeren trene med enheten i 20 minutter 2 ganger per dag, og klinikerne vil kontakte deltakerne ukentlig. Ved slutten av hjemmetreningsperioden (8 uker fra begynnelsen av studien) vil alle deltakerne igjen gjennomgå testene gitt ved baseline.
Etter dataanalysen vil forsøkspersoner som har fullført 8 ukers studien og som opprinnelig ble tildelt gruppen med dårligere resultater, få muligheten til å bruke enheten som viste overlegne resultater i dataanalysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
- South Valley Physical Therapy, PC
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Forente stater, 33160
- NBC Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Ear Clinic
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Elks Hearing & Balance Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65897
- Missouri State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Houston ENT Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet diagnose av perifer vestibulær dysfunksjon av følgende (innen 12 måneder etter studieregistrering):
- Bilateral Vestibulær Hypofunksjon (BVH)-Sinusformet roterende stol gir minst 2 SD under normalen over frekvensområdet 0,01 til 0,32 Hz, og minst 60 grader/s topphastighet.
- Unilateral Vestibulær Hypofunksjon (UVH) - Bitermiske kaloritestresultater på > 25 % unilateral svakhet.
- Minimum post 3 måneders diagnose med gjenværende balanseproblemer.
- Tidligere behandlet med konvensjonell fysioterapi, og utskrevet og/eller nådd et platå.
Funksjonell evne:
- Kan ambulere selvstendig eller med et hjelpemiddel i 20 fot.
- Evne til å stå selvstendig i 2 minutter med ingen eller minimal støtte for øvre ekstremiteter.
- Dynamisk gangindeks ≤ 19/24.
- Kunne lese og signere skjemaet for informert samtykke.
- Flytende engelsk.
- Villig og i stand til å fullføre alle tester, opplæring og oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle munnhelseproblemer som bestemt av helsespørreskjema og en undersøkelse av munnhulen.
- Enhver medisinsk tilstand som vil forstyrre ytelsen på vurderingene.
- Kjente nevropatier i tungen.
- Tidligere eksponering for BrainPort-balanseenhet.
- Historie med anfall eller epilepsi.
- Hvis kvinne, gravid. Forsøkspersonen må nekte graviditet og godta å bruke passende prevensjon for å forhindre graviditet i løpet av studien.
- Personer med implantert elektrisk medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator).
- Personer som for øyeblikket tar vestibulære undertrykkende medisiner (dvs. barbiturater, benzodiazepiner, betahistiner eller kortison).
- Personer med en tidligere diagnose av en lesjon i sentralnervesystemet (f. hjerneslag eller hjerneskade).
Gjeldende diagnose av noen av følgende:
- Bilateral areflexia (ingen respons på isvann kaloritesting bilateralt)
- Progressiv nevrologisk sykdom (som multippel sklerose)
- Cervikogen svimmelhet
- Pre-synkope/synkope-episoder
- Ortostatisk hypotensjon
- Humørlidelser (som alvorlig depresjon og bipolar lidelse)
- Angstlidelser
- Hydrops / Ménière's
- Hovedetterforsker, etter hans eller hennes medisinske vurdering, mener ikke at forsøkspersonen er en god kandidat for rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplevd stimulering
Når forsøkspersoner som er tilordnet den oppfattede stimuleringsgruppen øker intensiteten av stimulansen, vil de føle en prikkende følelse på tungen.
Prikkingen vil bevege seg på tungen i forhold til hvor hodet/kroppen beveger seg.
|
Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt en av to grupper, den oppfattede stimuleringsgruppen eller den subliminale stimuleringsgruppen.
Noen av disse enhetene gir en stimulans som du kan føle.
Andre gir en stimulans som er under bevisst bevissthet.
Vi gjennomfører denne studien for å finne ut om en type stimulering er mer effektiv enn den andre.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subliminal stimulering
Når forsøkspersoner som er tilordnet den subliminale stimuleringsgruppen øker intensiteten av stimulansen, gir enheten en stimulus som er under deres bevisste bevissthet, slik at de ikke vil være i stand til å oppfatte den.
Stimulusen vil bevege seg på tungen i forhold til hvor hodet/kroppen beveger seg.
|
Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt en av to grupper, den oppfattede stimuleringsgruppen eller den subliminale stimuleringsgruppen.
Noen av disse enhetene gir en stimulans som du kan føle.
Andre gir en stimulans som er under bevisst bevissthet.
Vi gjennomfører denne studien for å finne ut om en type stimulering er mer effektiv enn den andre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til BrainPort balanseenhet for å forbedre balanse og gange målt ved Dynamic Gait Index (DGI) hos personer med dokumentert perifer vestibulær dysfunksjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker (slutt på studiet)
|
Baseline og 8 uker (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten ved elektrisk stimulering av tungen under bruk av BrainPort-balanseenheten hos personer med dokumentert perifer vestibulær dysfunksjon.
Tidsramme: Baseline og pågående under studiens varighet (8 uker).
|
Baseline og pågående under studiens varighet (8 uker).
|
|
For å vurdere forbedring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Baseline og 8 uker (slutt på studiet)
|
Baseline og 8 uker (slutt på studiet)
|
|
For å vurdere forbedring i svimmelhetshandicap-inventaret (DHI).
Tidsramme: Baseline og 8 uker (slutt på studiet)
|
Baseline og 8 uker (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James O. Phillips, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCB1-005
- NIH: 2R44 DC004738
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .