Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BrainPort® Balance Device bij perifere vestibulaire disfunctie.
Een gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het BrainPort® Balance Device te evalueren wanneer het wordt gebruikt om het evenwicht te verbeteren bij proefpersonen met perifere vestibulaire disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere vestibulaire disfunctie kan worden veroorzaakt door aandoeningen van het binnenoor, medicijntoxiciteit, neuritis of een aantal andere oorzaken. Bij afwezigheid van een volledig functioneel vestibulair systeem, moeten de hersenen vaak opnieuw worden getraind om visuele en proprioceptieve signalen correct te gebruiken om de houdingsstabiliteit te behouden. Mensen met vestibulaire disfunctie ervaren meerdere problemen met houdingscontrole en beweging, waaronder een wankele manier van lopen en verschillende evenwichtsgerelateerde problemen. Deze effecten maken het erg moeilijk om in het donker of op oneffen oppervlakken te lopen zonder risico op vallen. Ze worden meestal doorverwezen voor conventionele vestibulaire therapie. Veel patiënten verbeteren met therapeutische interventie. Sommige patiënten bereiken een plateau en keren niet terug naar hun vorige niveau van functioneren. Het BrainPort-balansapparaat verzendt informatie over de hoofdpositie via elektrotactiele stimulatie van de tong. Met training leren patiënten de positionele informatie te gebruiken om hun evenwicht te corrigeren.
Deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de groep met waargenomen stimulatie of subliminale stimulatie. Alle deelnemers krijgen basisbeoordelingen van houdingsstabiliteit, balans en subjectief welzijn volgens gestandaardiseerde tests. Na het voltooien van de nulmetingen wordt elke deelnemer in de kliniek getraind met behulp van een standaard trainingsprotocol met het BrainPort-balansapparaat. Elke deelnemer neemt deel aan 6 klinische trainingssessies, gedurende een periode van 3 opeenvolgende dagen. Na voltooiing van de clinic-trainingssessies gaan de deelnemers door met een periode van 7½ week thuisgebruik. Gedurende deze periode traint de deelnemer 2 keer per dag 20 minuten met het apparaat en nemen de clinici wekelijks contact op met de deelnemers. Aan het einde van de thuistrainingsperiode (8 weken vanaf het begin van de studie) ondergaan alle deelnemers opnieuw de tests die bij aanvang zijn gegeven.
Na de data-analyse krijgen proefpersonen die de 8 weken durende studie hebben voltooid en die oorspronkelijk waren toegewezen aan de groep met inferieure resultaten, de gelegenheid om het apparaat te gebruiken dat superieure resultaten liet zien in de data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- South Valley Physical Therapy, PC
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33160
- NBC Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Ear Clinic
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Elks Hearing & Balance Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65897
- Missouri State University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Houston ENT Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde diagnose van perifere vestibulaire disfunctie door het volgende (binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek):
- Bilaterale vestibulaire hypofunctie (BVH) - Sinusvormige draaistoel resulteert ten minste 2 SD onder normaal over het frequentiebereik van 0,01 tot 0,32 Hz, en ten minste 60 graden/s pieksnelheid.
- Unilaterale vestibulaire hypofunctie (UVH) - Bithermale calorische testresultaten van> 25% unilaterale zwakte.
- Minimale diagnose na 3 maanden met resterende evenwichtsproblemen.
- Eerder behandeld met conventionele fysiotherapie en ontslagen en/of een plateau bereikt.
Functioneel vermogen:
- In staat om zelfstandig of met een hulpmiddel 20 voet te lopen.
- Vermogen om 2 minuten zelfstandig te staan zonder of met minimale ondersteuning van de bovenste extremiteit.
- Dynamische gangindex ≤ 19/24.
- In staat om het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen.
- Vloeiend in het Engels.
- Bereid en in staat om alle tests, trainingen en follow-upevaluaties te voltooien die vereist zijn door het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Actuele mondgezondheidsproblemen zoals vastgesteld door gezondheidsvragenlijst en een onderzoek van de mondholte.
- Elke medische aandoening die de prestaties op de beoordelingen zou kunnen verstoren.
- Bekende neuropathieën van de tong.
- Eerdere blootstelling aan BrainPort-balansapparaat.
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
- Indien vrouwelijk, zwanger. De proefpersoon moet zwangerschap ontkennen en ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek.
- Mensen met geïmplanteerde elektrische medische apparaten (d.w.z. pacemaker, diepe hersenstimulator).
- Mensen die momenteel vestibulaire onderdrukkende medicatie gebruiken (d.w.z. barbituraten, benzodiazepines, betahistines of cortisone).
- Mensen met een eerdere diagnose van een laesie van het centrale zenuwstelsel (bijv. beroerte of hersenletsel).
Huidige diagnose van een van de volgende:
- Bilaterale areflexie (geen reactie op bilateraal testen van ijswatercalorieën)
- Progressieve neurologische ziekte (zoals multiple sclerose)
- Cervicogene duizeligheid
- Pre-syncope/syncope-episodes
- Orthostatische hypotensie
- Stemmingsstoornissen (zoals ernstige depressie en bipolaire stoornis)
- Angst stoornissen
- Hydrops / Menière's
- De hoofdonderzoeker gelooft naar zijn of haar medisch oordeel niet dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waargenomen stimulatie
Wanneer proefpersonen die zijn toegewezen aan de waargenomen stimulatiegroep de intensiteit van de stimulus verhogen, zullen ze een tintelend gevoel op de tong voelen.
De tintelingen zullen over de tong bewegen ten opzichte van waar het hoofd/lichaam beweegt.
|
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de waargenomen stimulatiegroep of de subliminale stimulatiegroep.
Sommige van deze apparaten geven een prikkel die je kunt voelen.
Anderen zorgen voor een stimulans die onder het bewuste bewustzijn ligt.
We voeren dit onderzoek uit om te bepalen of het ene type stimulatie effectiever is dan het andere.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subliminale stimulatie
Wanneer proefpersonen die zijn toegewezen aan de subliminale stimulatiegroep de intensiteit van de stimulus verhogen, geeft het apparaat een stimulus die beneden hun bewuste bewustzijn ligt, zodat ze deze niet kunnen waarnemen.
De stimulus zal op de tong bewegen in relatie tot waar het hoofd/lichaam beweegt.
|
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de waargenomen stimulatiegroep of de subliminale stimulatiegroep.
Sommige van deze apparaten geven een prikkel die je kunt voelen.
Anderen zorgen voor een stimulans die onder het bewuste bewustzijn ligt.
We voeren dit onderzoek uit om te bepalen of het ene type stimulatie effectiever is dan het andere.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de doeltreffendheid van het BrainPort-balansapparaat te beoordelen bij het verbeteren van de balans en het looppatroon zoals gemeten door de Dynamic Gait Index (DGI) bij personen met gedocumenteerde perifere vestibulaire disfunctie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (einde studie)
|
Baseline en 8 weken (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van de veiligheid van elektrische stimulatie van de tong tijdens het gebruik van het BrainPort-balansapparaat bij proefpersonen met gedocumenteerde perifere vestibulaire disfunctie.
Tijdsspanne: Baseline en doorlopend voor de duur van het onderzoek (8 weken).
|
Baseline en doorlopend voor de duur van het onderzoek (8 weken).
|
|
Om verbetering te beoordelen in de activiteitenspecifieke Balance Confidence-schaal (ABC).
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (einde studie)
|
Baseline en 8 weken (einde studie)
|
|
Om de verbetering in de Dizziness Handicap Inventory (DHI) te beoordelen.
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken (einde studie)
|
Baseline en 8 weken (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James O. Phillips, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCB1-005
- NIH: 2R44 DC004738
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .