Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo de Equilíbrio BrainPort® na Disfunção Vestibular Periférica.
Um estudo clínico controlado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de equilíbrio BrainPort® quando usado para melhorar o equilíbrio em indivíduos com disfunção vestibular periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção vestibular periférica pode ser causada por distúrbios do ouvido interno, toxicidade de drogas, neurite ou várias outras causas. Na ausência de um sistema vestibular totalmente funcional, o cérebro muitas vezes requer retreinamento para utilizar corretamente pistas visuais e proprioceptivas para manter a estabilidade postural. Pessoas com disfunção vestibular experimentam vários problemas com controle de postura e movimento, incluindo uma marcha instável e várias dificuldades relacionadas ao equilíbrio. Esses efeitos tornam muito difícil andar no escuro ou em superfícies irregulares sem risco de queda. Eles são tipicamente encaminhados para terapia vestibular convencional. Muitos pacientes melhoram com a intervenção terapêutica. Alguns pacientes atingem um platô e não retornam ao seu nível anterior de função. O dispositivo de equilíbrio BrainPort transmite informações sobre a posição da cabeça por meio de estimulação eletrotátil da língua. Com treinamento, os pacientes aprendem a usar as informações posicionais para corrigir o equilíbrio.
Os participantes que atenderem aos critérios do estudo serão randomizados para o grupo de estimulação percebida ou estimulação subliminar. Todos os participantes receberão avaliações básicas de estabilidade postural, equilíbrio e bem-estar subjetivo de acordo com testes padronizados. Depois de concluir as avaliações iniciais, cada participante será treinado na clínica usando um protocolo de treinamento padrão com o dispositivo de equilíbrio BrainPort. Cada participante participará em 6 sessões de treino clínico, durante um período de 3 dias consecutivos. Após a conclusão das sessões de treinamento clínico, os participantes continuarão com um período de 7 semanas e meia de uso doméstico. Durante este período, o participante treinará com o aparelho por 20 minutos 2 vezes ao dia e os médicos entrarão em contato com os participantes semanalmente. No final do período de treinamento em casa (8 semanas a partir do início do estudo), todos os participantes serão submetidos novamente aos testes aplicados na linha de base.
Após a análise dos dados, os indivíduos que concluíram o estudo de 8 semanas e foram originalmente designados para o grupo com resultados inferiores terão a oportunidade de usar o dispositivo que apresentou resultados superiores na análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 92840
- England Physical Therapy
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- South Valley Physical Therapy, PC
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
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N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
- NBC Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Ear Clinic
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Elks Hearing & Balance Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65897
- Missouri State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston ENT Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de disfunção vestibular periférica pelo seguinte (dentro de 12 meses da inscrição no estudo):
- Hipofunção vestibular bilateral (BVH)-cadeira rotativa sinusoidal resulta em pelo menos 2 DP abaixo do normal na faixa de frequência de 0,01 a 0,32 Hz e velocidade de pico de pelo menos 60 graus/s.
- Hipofunção Vestibular Unilateral (UVH) - Resultados da prova calórica bitérmica de > 25% de fraqueza unilateral.
- Mínimo após 3 meses de diagnóstico com problemas de equilíbrio residual.
- Anteriormente tratado com fisioterapia convencional, teve alta e/ou atingiu um platô.
Habilidade Funcional:
- Capaz de deambular independentemente ou com um dispositivo auxiliar por 20 pés.
- Capacidade de ficar em pé de forma independente por 2 minutos com nenhum ou mínimo apoio da extremidade superior.
- Índice de marcha dinâmica ≤ 19/24.
- Capaz de ler e assinar o formulário de consentimento informado.
- Fluente em inglês.
- Disposto e capaz de concluir todos os testes, treinamento e avaliações de acompanhamento exigidos pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Problemas atuais de saúde bucal determinados por questionário de saúde e exame da cavidade oral.
- Qualquer condição médica que interfira no desempenho nas avaliações.
- Neuropatias conhecidas da língua.
- Exposição prévia ao dispositivo de equilíbrio BrainPort.
- Histórico de convulsões ou epilepsia.
- Se mulher, grávida. O sujeito deve negar a gravidez e concordar em usar o controle de natalidade adequado para evitar a gravidez durante o estudo.
- Pessoas com dispositivos médicos elétricos implantados (ou seja, marca-passo, estimulador cerebral profundo).
- Pessoas que atualmente tomam qualquer medicamento supressor vestibular (ou seja, barbitúricos, benzodiazepínicos, betaistinas ou cortisona).
- Pessoas com diagnóstico prévio de lesão do sistema nervoso central (ex. acidente vascular cerebral ou lesão cerebral).
Diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes:
- Arreflexia bilateral (sem resposta à prova calórica com água gelada bilateralmente)
- Doença neurológica progressiva (como esclerose múltipla)
- tontura cervicogênica
- Episódios de pré-síncope/síncope
- Hipotensão ortostática
- Transtornos do Humor (como Depressão Maior e Transtorno Bipolar)
- Transtornos de ansiedade
- Hydrops / Ménière's
- O Investigador Principal, em seu julgamento médico, não acredita que o sujeito seja um bom candidato para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação percebida
Quando os sujeitos designados para o grupo de estimulação percebida aumentam a intensidade do estímulo, eles sentirão uma sensação de formigamento na língua.
O formigamento se moverá na língua em relação a onde a cabeça/corpo se move.
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Os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos dois grupos, o grupo de estimulação percebida ou o grupo de estimulação subliminar.
Alguns desses dispositivos fornecem um estímulo que você pode sentir.
Outros fornecem um estímulo que está abaixo da percepção consciente.
Estamos realizando este estudo para determinar se um tipo de estimulação é mais eficaz do que o outro.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação subliminar
Quando os indivíduos designados para o grupo de estimulação subliminar aumentam a intensidade do estímulo, o dispositivo fornece um estímulo que está abaixo de sua percepção consciente, de modo que eles não serão capazes de percebê-lo.
O estímulo se moverá na língua em relação a onde a cabeça/corpo se move.
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Os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos dois grupos, o grupo de estimulação percebida ou o grupo de estimulação subliminar.
Alguns desses dispositivos fornecem um estímulo que você pode sentir.
Outros fornecem um estímulo que está abaixo da percepção consciente.
Estamos realizando este estudo para determinar se um tipo de estimulação é mais eficaz do que o outro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do dispositivo de equilíbrio BrainPort na melhora do equilíbrio e da marcha, conforme medido pelo Índice de Marcha Dinâmica (DGI) em indivíduos com disfunção vestibular periférica documentada
Prazo: Linha de base e 8 semanas (final do estudo)
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Linha de base e 8 semanas (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança da estimulação elétrica da língua durante o uso do dispositivo de equilíbrio BrainPort em indivíduos com disfunção vestibular periférica documentada.
Prazo: Linha de base e em andamento durante a duração do estudo (8 semanas).
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Linha de base e em andamento durante a duração do estudo (8 semanas).
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Avaliar a melhoria na escala de confiança de equilíbrio (ABC) específica para atividades.
Prazo: Linha de base e 8 semanas (final do estudo)
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Linha de base e 8 semanas (final do estudo)
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Avaliar a melhora no Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Prazo: Linha de base e 8 semanas (final do estudo)
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Linha de base e 8 semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James O. Phillips, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCB1-005
- NIH: 2R44 DC004738
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