Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo de equilibrio BrainPort® en la disfunción vestibular periférica.
Un estudio clínico controlado para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de equilibrio BrainPort® cuando se utiliza para mejorar el equilibrio en sujetos con disfunción vestibular periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción vestibular periférica puede ser causada por trastornos del oído interno, toxicidad por fármacos, neuritis u otras causas. En ausencia de un sistema vestibular completamente funcional, el cerebro a menudo requiere un nuevo entrenamiento para utilizar correctamente las señales visuales y propioceptivas para mantener la estabilidad postural. Las personas con disfunción vestibular experimentan múltiples problemas con el control de la postura y el movimiento, incluida una marcha inestable y diversas dificultades relacionadas con el equilibrio. Estos efectos hacen que sea muy difícil caminar en la oscuridad o sobre superficies irregulares sin riesgo de caída. Por lo general, se derivan para terapia vestibular convencional. Muchos pacientes mejoran con la intervención terapéutica. Algunos pacientes alcanzan una meseta y no vuelven a su nivel anterior de función. El dispositivo de equilibrio BrainPort transmite información sobre la posición de la cabeza a través de la estimulación electrotáctil de la lengua. Con entrenamiento, los pacientes aprenden a usar la información posicional para corregir su equilibrio.
Los participantes que cumplan con los criterios del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de estimulación percibida o estimulación subliminal. Todos los participantes recibirán evaluaciones de referencia de la estabilidad postural, el equilibrio y el bienestar subjetivo de acuerdo con las pruebas estandarizadas. Después de completar las evaluaciones iniciales, cada participante recibirá capacitación en la clínica utilizando un protocolo de capacitación estándar con el dispositivo de equilibrio BrainPort. Cada participante participará en 6 sesiones de entrenamiento clínico, durante un período de 3 días consecutivos. Al finalizar las sesiones de capacitación clínica, los participantes continuarán con un período de 7½ semanas de uso en el hogar. Durante este período, el participante entrenará con el dispositivo durante 20 minutos 2 veces al día y los médicos se comunicarán con los participantes semanalmente. Al final del período de entrenamiento en el hogar (8 semanas desde el comienzo del estudio), todos los participantes volverán a someterse a las pruebas proporcionadas al inicio del estudio.
Después del análisis de datos, los sujetos que completaron el estudio de 8 semanas y fueron originalmente asignados al grupo con resultados inferiores tendrán la oportunidad de usar el dispositivo que mostró resultados superiores en el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 92840
- England Physical Therapy
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- South Valley Physical Therapy, PC
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
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N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
- NBC Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Ear Clinic
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Elks Hearing & Balance Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65897
- Missouri State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston ENT Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de disfunción vestibular periférica por lo siguiente (dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio):
- Hipofunción vestibular bilateral (BVH): la silla giratoria sinusoidal produce al menos 2 DE por debajo de lo normal en el rango de frecuencia de 0,01 a 0,32 Hz y al menos 60 grados/s de velocidad máxima.
- Hipofunción vestibular unilateral (UVH): resultados de la prueba calórica bitérmica de > 25 % de debilidad unilateral.
- Diagnóstico mínimo post 3 meses con problemas de saldo residual.
- Previamente tratado con fisioterapia convencional, y dado de alta y/o en meseta.
Habilidad funcional:
- Capaz de deambular de forma independiente o con un dispositivo de asistencia durante 20 pies.
- Capacidad para pararse de forma independiente durante 2 minutos sin o con un apoyo mínimo de las extremidades superiores.
- Índice de marcha dinámica ≤ 19/24.
- Capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Fluido en inglés.
- Dispuesto y capaz de completar todas las pruebas, capacitación y evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas actuales de salud bucal determinados por un cuestionario de salud y un examen de la cavidad bucal.
- Cualquier condición médica que pudiera interferir con el desempeño en las evaluaciones.
- Neuropatías conocidas de la lengua.
- Exposición previa al dispositivo de equilibrio BrainPort.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Si es mujer, embarazada. El sujeto debe negar el embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
- Personas con dispositivos médicos eléctricos implantados (es decir, marcapasos, estimulador cerebral profundo).
- Las personas que actualmente toman algún medicamento supresor vestibular (es decir, barbitúricos, benzodiacepinas, betahistinas o cortisona).
- Personas con un diagnóstico previo de una lesión del sistema nervioso central (p. accidente cerebrovascular o lesión cerebral).
Diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes:
- Arreflexia bilateral (sin respuesta a la prueba calórica de agua helada bilateralmente)
- Enfermedad neurológica progresiva (como la esclerosis múltiple)
- Mareos cervicogénicos
- Episodios de presíncope/síncope
- Hipotensión ortostática
- Trastornos del estado de ánimo (como depresión mayor y trastorno bipolar)
- Desórdenes de ansiedad
- Hidropesía / Ménière
- El investigador principal, según su criterio médico, no cree que el sujeto sea un buen candidato para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación percibida
Cuando los sujetos asignados al grupo de estimulación percibida aumentan la intensidad del estímulo, sentirán una sensación de hormigueo en la lengua.
El hormigueo se moverá en la lengua en relación con el lugar donde se mueve la cabeza o el cuerpo.
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Los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos, el grupo de estimulación percibida o el grupo de estimulación subliminal.
Algunos de estos dispositivos proporcionan un estímulo que puedes sentir.
Otros proporcionan un estímulo que está por debajo de la conciencia.
Estamos realizando este estudio para determinar si un tipo de estimulación es más efectivo que el otro.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación subliminal
Cuando los sujetos asignados al grupo de estimulación subliminal aumentan la intensidad del estímulo, el dispositivo proporciona un estímulo que está por debajo de su conciencia, por lo que no podrán percibirlo.
El estímulo se moverá en la lengua en relación a donde se mueve la cabeza/cuerpo.
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Los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos, el grupo de estimulación percibida o el grupo de estimulación subliminal.
Algunos de estos dispositivos proporcionan un estímulo que puedes sentir.
Otros proporcionan un estímulo que está por debajo de la conciencia.
Estamos realizando este estudio para determinar si un tipo de estimulación es más efectivo que el otro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del dispositivo de equilibrio BrainPort para mejorar el equilibrio y la marcha según lo medido por el Dynamic Gait Index (DGI) en sujetos con disfunción vestibular periférica documentada
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (final del estudio)
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Línea de base y 8 semanas (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de la estimulación eléctrica de la lengua durante el uso del dispositivo de equilibrio BrainPort en sujetos con disfunción vestibular periférica documentada.
Periodo de tiempo: Línea de base y en curso durante la duración del estudio (8 semanas).
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Línea de base y en curso durante la duración del estudio (8 semanas).
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Evaluar la mejora en la escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) de Actividades Específicas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (final del estudio)
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Línea de base y 8 semanas (final del estudio)
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Evaluar la mejora en el Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas (final del estudio)
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Línea de base y 8 semanas (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James O. Phillips, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCB1-005
- NIH: 2R44 DC004738
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