Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia równoważącego BrainPort® w obwodowej dysfunkcji przedsionkowej.
Kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia równoważącego BrainPort® stosowanego w celu poprawy równowagi u pacjentów z obwodową dysfunkcją przedsionkową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obwodowa dysfunkcja przedsionkowa może być spowodowana zaburzeniami ucha wewnętrznego, toksycznością leków, zapaleniem nerwu lub wieloma innymi przyczynami. W przypadku braku w pełni funkcjonalnego układu przedsionkowego mózg często wymaga przeszkolenia, aby prawidłowo wykorzystywać sygnały wzrokowe i proprioceptywne w celu utrzymania stabilności postawy. Osoby z dysfunkcją narządu przedsionkowego doświadczają wielu problemów z kontrolą postawy i poruszaniem się, w tym niestabilnym chodem i różnymi trudnościami związanymi z równowagą. Efekty te bardzo utrudniają chodzenie w ciemności lub po nierównych powierzchniach bez ryzyka upadku. Zwykle są kierowani na konwencjonalną terapię przedsionkową. Wielu pacjentów poprawia się dzięki interwencji terapeutycznej. Niektórzy pacjenci osiągają plateau i nie wracają do poprzedniego poziomu funkcjonowania. Urządzenie balansujące BrainPort przesyła informacje o położeniu głowy poprzez elektrodotykową stymulację języka. Dzięki szkoleniu pacjenci uczą się wykorzystywać informacje o pozycji do korygowania równowagi.
Uczestnicy spełniający kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do grupy postrzeganej stymulacji lub stymulacji podprogowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawową ocenę stabilności postawy, równowagi i subiektywnego samopoczucia zgodnie ze standardowymi testami. Po zakończeniu oceny wyjściowej każdy uczestnik zostanie przeszkolony w klinice przy użyciu standardowego protokołu treningowego z urządzeniem równoważącym BrainPort. Każdy uczestnik weźmie udział w 6 klinicznych sesjach szkoleniowych, w okresie 3 kolejnych dni. Po zakończeniu sesji szkoleniowych w klinice uczestnicy będą kontynuować 7,5-tygodniowy okres użytkowania w domu. W tym okresie uczestnik będzie trenował z urządzeniem przez 20 minut 2 razy dziennie, a klinicyści będą kontaktować się z uczestnikami co tydzień. Pod koniec okresu treningu domowego (8 tygodni od rozpoczęcia badania) wszyscy uczestnicy ponownie przejdą testy podane na początku badania.
Po analizie danych osoby, które ukończyły 8-tygodniowe badanie i zostały pierwotnie przypisane do grupy z gorszymi wynikami, otrzymają możliwość korzystania z urządzenia, które wykazało lepsze wyniki w analizie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- South Valley Physical Therapy, PC
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33160
- NBC Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Ear Clinic
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Elks Hearing & Balance Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65897
- Missouri State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Houston ENT Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone rozpoznanie obwodowej dysfunkcji przedsionkowej (w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania):
- Obustronna niedoczynność przedsionkowa (BVH)-sinusoidalny fotel obrotowy powoduje co najmniej 2 odchylenia standardowe poniżej normy w zakresie częstotliwości od 0,01 do 0,32 Hz i prędkość szczytową co najmniej 60 stopni/s.
- Jednostronna niedoczynność przedsionkowa (UVH) — wyniki bitermalnego testu kalorycznego > 25% jednostronnego osłabienia.
- Minimalna diagnoza po 3 miesiącach z pozostałymi problemami z równowagą.
- Wcześniej leczony konwencjonalną fizjoterapią i wypisany ze szpitala i/lub osiągnął plateau.
Zdolność funkcjonalna:
- Zdolny do poruszania się samodzielnie lub z urządzeniem wspomagającym przez 20 stóp.
- Zdolność do samodzielnego stania przez 2 minuty bez lub z minimalnym wsparciem kończyny górnej.
- Dynamiczny wskaźnik chodu ≤ 19/24.
- Potrafi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
- Biegły w języku angielskim.
- Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich testów, szkoleń i ocen uzupełniających wymaganych przez protokół badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne problemy zdrowotne jamy ustnej określone na podstawie kwestionariusza stanu zdrowia i badania jamy ustnej.
- Jakikolwiek stan zdrowia, który przeszkadzałby w wykonywaniu ocen.
- Znane neuropatie języka.
- Wcześniejsza ekspozycja na urządzenie równoważące BrainPort.
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
- Jeśli kobieta, ciąża. Uczestnik musi zaprzeczyć ciąży i zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży w czasie trwania badania.
- Osoby z wszczepionymi elektrycznymi urządzeniami medycznymi (tj. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu).
- Osoby przyjmujące obecnie jakiekolwiek leki hamujące czynność przedsionkową (tj. barbiturany, benzodiazepiny, betahistyny lub kortyzon).
- Osoby z wcześniejszym rozpoznaniem uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. udar lub uraz mózgu).
Aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych:
- Obustronna arefleksja (brak odpowiedzi na dwustronne testy kaloryczne z wodą lodową)
- Postępująca choroba neurologiczna (taka jak stwardnienie rozsiane)
- Szyjnopochodne zawroty głowy
- Epizody stanu przedomdleniowego/omdlenia
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Zaburzenia nastroju (takie jak duża depresja i choroba afektywna dwubiegunowa)
- Zaburzenia lękowe
- Hydrops / Ménière's
- Główny badacz, w swojej ocenie medycznej, nie uważa, że badany jest dobrym kandydatem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Postrzegana stymulacja
Gdy badani przypisani do grupy postrzeganej stymulacji zwiększą intensywność bodźca, poczują mrowienie na języku.
Mrowienie przesunie się na języku w stosunku do miejsca, w którym porusza się głowa/ciało.
|
Badani są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, grupy postrzeganej stymulacji lub grupy stymulacji podprogowej.
Niektóre z tych urządzeń zapewniają bodziec, który można poczuć.
Inne dostarczają bodźca, który jest poniżej świadomości.
Przeprowadzamy to badanie, aby określić, czy jeden rodzaj stymulacji jest bardziej skuteczny niż inny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja podprogowa
Kiedy osoby przydzielone do grupy stymulacji podprogowej zwiększają intensywność bodźca, urządzenie dostarcza bodziec, który jest poniżej ich świadomości, więc nie będą w stanie go dostrzec.
Bodziec będzie poruszał się po języku w stosunku do miejsca, w którym porusza się głowa/ciało.
|
Badani są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, grupy postrzeganej stymulacji lub grupy stymulacji podprogowej.
Niektóre z tych urządzeń zapewniają bodziec, który można poczuć.
Inne dostarczają bodźca, który jest poniżej świadomości.
Przeprowadzamy to badanie, aby określić, czy jeden rodzaj stymulacji jest bardziej skuteczny niż inny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności urządzenia równoważącego BrainPort w poprawie równowagi i chodu mierzonej za pomocą dynamicznego wskaźnika chodu (DGI) u osób z udokumentowaną dysfunkcją przedsionkową obwodową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (koniec badania)
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa elektrycznej stymulacji języka podczas stosowania balansera BrainPort u osób z udokumentowaną dysfunkcją obwodowych narządu przedsionkowego.
Ramy czasowe: Wyjściowe i trwające przez cały czas trwania badania (8 tygodni).
|
Wyjściowe i trwające przez cały czas trwania badania (8 tygodni).
|
|
Aby ocenić poprawę w skali pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (koniec badania)
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (koniec badania)
|
|
Aby ocenić poprawę w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni (koniec badania)
|
Wartość wyjściowa i 8 tygodni (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James O. Phillips, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCB1-005
- NIH: 2R44 DC004738
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .