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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des BrainPort® Balance-Geräts bei peripherer vestibulärer Dysfunktion.

27. Juni 2012 aktualisiert von: Wicab

Eine kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BrainPort® Balance-Geräts bei Verwendung zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit peripherer vestibulärer Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BrainPort-Gleichgewichtsgeräts bei der Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs, gemessen durch klinisch anerkannte standardisierte Gleichgewichtsbewertungen bei Probanden mit peripherer vestibulärer Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine periphere vestibuläre Dysfunktion kann durch Innenohrerkrankungen, Arzneimitteltoxizität, Neuritis oder eine Reihe anderer Ursachen verursacht werden. In Ermangelung eines voll funktionsfähigen vestibulären Systems muss das Gehirn oft neu trainiert werden, um visuelle und propriozeptive Hinweise richtig zu nutzen, um die Haltungsstabilität aufrechtzuerhalten. Menschen mit vestibulärer Dysfunktion haben mehrere Probleme mit der Haltungskontrolle und Bewegung, einschließlich eines unsicheren Gangs und verschiedener Gleichgewichtsstörungen. Diese Effekte machen es sehr schwierig, im Dunkeln oder auf unebenen Oberflächen ohne Sturzgefahr zu gehen. Sie werden typischerweise zur konventionellen vestibulären Therapie überwiesen. Viele Patienten bessern sich durch therapeutische Intervention. Einige Patienten erreichen ein Plateau und kehren nicht zu ihrem vorherigen Funktionsniveau zurück. Das BrainPort-Balancegerät überträgt Informationen zur Kopfposition durch elektrotaktile Stimulation der Zunge. Durch Training lernen die Patienten, die Positionsinformationen zu nutzen, um ihr Gleichgewicht zu korrigieren.

Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden randomisiert der Gruppe der wahrgenommenen Stimulation oder der unterschwelligen Stimulation zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten anhand standardisierter Tests grundlegende Bewertungen der posturalen Stabilität, des Gleichgewichts und des subjektiven Wohlbefindens. Nach Abschluss der Basisbewertungen wird jeder Teilnehmer in der Klinik unter Verwendung eines Standard-Trainingsprotokolls mit dem BrainPort-Balance-Gerät trainiert. Jeder Teilnehmer nimmt an 6 klinischen Schulungssitzungen über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen teil. Nach Abschluss der Klinikschulungen werden die Teilnehmer mit einer 7½-wöchigen Heimanwendung fortfahren. Während dieser Zeit trainiert der Teilnehmer zweimal täglich für 20 Minuten mit dem Gerät und die Kliniker kontaktieren die Teilnehmer wöchentlich. Am Ende des Heimtrainingszeitraums (8 Wochen ab Beginn der Studie) werden alle Teilnehmer erneut den Tests unterzogen, die zu Beginn der Studie durchgeführt wurden.

Nach der Datenanalyse erhalten Probanden, die die 8-wöchige Studie abgeschlossen haben und ursprünglich der Gruppe mit minderwertigen Ergebnissen zugeordnet wurden, die Möglichkeit, das Gerät zu verwenden, das bei der Datenanalyse überlegene Ergebnisse zeigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • England Physical Therapy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • South Valley Physical Therapy, PC
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Sensory Therapeutics, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
        • NBC Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Ear Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Elks Hearing & Balance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65897
        • Missouri State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston ENT Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer peripheren vestibulären Dysfunktion durch Folgendes (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss):

    1. Bilaterale vestibuläre Hypofunktion (BVH) – sinusförmige Rotationsstuhlergebnisse mindestens 2 SD unter dem Normalwert über den Frequenzbereich von 0,01 bis 0,32 Hz und mindestens 60 Grad/s Spitzengeschwindigkeit.
    2. Unilaterale vestibuläre Hypofunktion (UVH) – Bithermische kalorische Testergebnisse von > 25 % einseitiger Schwäche.
  2. Diagnose mindestens nach 3 Monaten mit Restgleichgewichtsproblemen.
  3. Zuvor mit konventioneller Physiotherapie behandelt und entlassen und/oder ein Plateau erreicht.

  4. Funktionsfähigkeit:

    1. Kann selbstständig oder mit einem Hilfsgerät 20 Fuß weit gehen.
    2. Fähigkeit, ohne oder mit minimaler Unterstützung der oberen Extremitäten 2 Minuten lang unabhängig zu stehen.
    3. Dynamischer Gangindex ≤ 19/24.
  5. Kann die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  6. Fließend Englisch.
  7. Bereit und in der Lage, alle im Studienprotokoll erforderlichen Tests, Schulungen und Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Mundgesundheitsprobleme, ermittelt durch einen Gesundheitsfragebogen und eine Untersuchung der Mundhöhle.
  2. Jeder medizinische Zustand, der die Leistung bei den Assessments beeinträchtigen würde.
  3. Bekannte Neuropathien der Zunge.
  4. Vorheriger Kontakt mit dem BrainPort-Ausgleichsgerät.
  5. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  6. Wenn weiblich, schwanger. Der Proband muss eine Schwangerschaft leugnen und zustimmen, eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern.
  7. Menschen mit implantierten elektrischen medizinischen Geräten (d. h. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator).
  8. Personen, die derzeit Medikamente zur Unterdrückung des Gleichgewichtssinns einnehmen (d. h. Barbiturate, Benzodiazepine, Betahistin oder Cortison).
  9. Menschen mit einer früheren Diagnose einer Läsion des zentralen Nervensystems (z. Schlaganfall oder Hirnverletzung).

  10. Aktuelle Diagnose einer der folgenden:

    1. Bilaterale Areflexie (keine Reaktion auf bilateralen Eiswasser-Kalorientest)
    2. Fortschreitende neurologische Erkrankung (wie Multiple Sklerose)
    3. Zervikogener Schwindel
    4. Episoden vor der Synkope/Synkope
    5. Orthostatische Hypotonie
    6. Stimmungsstörungen (wie Major Depression und Bipolare Störung)
    7. Angststörungen
    8. Hydrops / Menière
  11. Der leitende Prüfarzt glaubt nach seiner medizinischen Einschätzung, dass die Versuchsperson kein guter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfundene Stimulation
Wenn die Personen, die der wahrgenommenen Stimulationsgruppe zugeordnet sind, die Intensität des Reizes erhöhen, spüren sie ein Kribbeln auf der Zunge. Das Kribbeln bewegt sich auf der Zunge in Bezug darauf, wohin sich der Kopf/Körper bewegt.
Gerät: Training mit dem Balancegerät BrainPort
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, der Gruppe mit wahrgenommener Stimulation oder der Gruppe mit unterschwelliger Stimulation. Einige dieser Geräte liefern einen Reiz, den Sie fühlen können. Andere liefern einen Reiz, der unterhalb der bewussten Wahrnehmung liegt. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob eine Art der Stimulation effektiver ist als die andere.
Andere Namen:
  • BrainPort Balance-Gerät
Experimental: Unterschwellige Stimulation
Wenn Personen, die der unterschwelligen Stimulationsgruppe zugeordnet sind, die Intensität des Stimulus erhöhen, liefert das Gerät einen Stimulus, der unter ihrer bewussten Wahrnehmung liegt, sodass sie ihn nicht wahrnehmen können. Der Reiz bewegt sich auf der Zunge in Relation dazu, wo sich der Kopf/Körper bewegt.
Gerät: Training mit dem Balancegerät BrainPort
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, der Gruppe mit wahrgenommener Stimulation oder der Gruppe mit unterschwelliger Stimulation. Einige dieser Geräte liefern einen Reiz, den Sie fühlen können. Andere liefern einen Reiz, der unterhalb der bewussten Wahrnehmung liegt. Wir führen diese Studie durch, um festzustellen, ob eine Art der Stimulation effektiver ist als die andere.
Andere Namen:
  • BrainPort Balance-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des BrainPort-Balance-Geräts bei der Verbesserung des Gleichgewichts und des Gangs, gemessen anhand des Dynamic Gait Index (DGI) bei Patienten mit dokumentierter peripherer vestibulärer Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (Studienende)
Baseline und 8 Wochen (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der elektrischen Stimulation der Zunge während der Verwendung des BrainPort-Balance-Geräts bei Patienten mit dokumentierter peripherer vestibulärer Dysfunktion.
Zeitfenster: Baseline und laufend für die Dauer der Studie (8 Wochen).
Baseline und laufend für die Dauer der Studie (8 Wochen).
Bewertung der Verbesserung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale (ABC).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (Studienende)
Baseline und 8 Wochen (Studienende)
Bewertung der Verbesserung des Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (Studienende)
Baseline und 8 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wicab

Ermittler

  • Hauptermittler: James O. Phillips, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCB1-005
  • NIH: 2R44 DC004738

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