Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo BrainPort® Balance nella disfunzione vestibolare periferica.
Uno studio clinico controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per l'equilibrio BrainPort® quando utilizzato per migliorare l'equilibrio nei soggetti con disfunzione vestibolare periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione vestibolare periferica può essere causata da disturbi dell'orecchio interno, tossicità da farmaci, neurite o da una serie di altre cause. In assenza di un sistema vestibolare completamente funzionante, il cervello spesso richiede un riaddestramento per utilizzare correttamente i segnali visivi e propriocettivi per mantenere la stabilità posturale. Le persone con disfunzione vestibolare sperimentano molteplici problemi con il controllo della postura e del movimento, tra cui un'andatura instabile e varie difficoltà legate all'equilibrio. Questi effetti rendono molto difficile camminare al buio o su superfici irregolari senza rischio di caduta. Sono tipicamente indicati per la terapia vestibolare convenzionale. Molti pazienti migliorano con l'intervento terapeutico. Alcuni pazienti raggiungono un plateau e non ritornano al precedente livello di funzionalità. Il dispositivo per l'equilibrio BrainPort trasmette informazioni sulla posizione della testa tramite la stimolazione elettrotattile della lingua. Con l'allenamento, i pazienti imparano a utilizzare le informazioni sulla posizione per correggere il proprio equilibrio.
I partecipanti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati alla stimolazione percepita o al gruppo di stimolazione subliminale. A tutti i partecipanti verranno fornite valutazioni di base di stabilità posturale, equilibrio e benessere soggettivo secondo test standardizzati. Dopo aver completato le valutazioni di base, ogni partecipante verrà addestrato nella clinica utilizzando un protocollo di allenamento standard con il dispositivo per l'equilibrio BrainPort. Ogni partecipante parteciperà a 6 sessioni di formazione clinica, per un periodo di 3 giorni consecutivi. Al termine delle sessioni di formazione clinica, i partecipanti continueranno con un periodo di 7 settimane e mezzo di uso domestico. Durante questo periodo, il partecipante si allenerà con il dispositivo per 20 minuti 2 volte al giorno e i medici contatteranno i partecipanti settimanalmente. Alla fine del periodo di formazione a casa (8 settimane dall'inizio dello studio), tutti i partecipanti saranno nuovamente sottoposti ai test forniti al basale.
Dopo l'analisi dei dati, ai soggetti che hanno completato lo studio di 8 settimane e sono stati originariamente assegnati al gruppo con risultati inferiori verrà data l'opportunità di utilizzare il dispositivo che ha mostrato risultati superiori nell'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 92840
- England Physical Therapy
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
- South Valley Physical Therapy, PC
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
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N. Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33160
- NBC Rehabilitation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Ear Clinic
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Elks Hearing & Balance Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65897
- Missouri State University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Houston ENT Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi confermata di disfunzione vestibolare periferica da parte di quanto segue (entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio):
- Ipofunzione vestibolare bilaterale (BVH) - La sedia rotativa sinusoidale risulta almeno 2 SD al di sotto del normale nell'intervallo di frequenza da 0,01 a 0,32 Hz e una velocità di picco di almeno 60 gradi / s.
- Ipofunzione vestibolare unilaterale (UVH)-Risultati del test calorico bitermico di > 25% di debolezza unilaterale.
- Almeno dopo 3 mesi di diagnosi con problemi di equilibrio residuo.
- Precedentemente trattato con terapia fisica convenzionale e dimesso e/o raggiunto un plateau.
Abilità funzionale:
- In grado di deambulare in modo indipendente o con un dispositivo di assistenza per 20 piedi.
- Capacità di stare in piedi in modo indipendente per 2 minuti senza o con minimo supporto degli arti superiori.
- Indice di andatura dinamica ≤ 19/24.
- In grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato.
- Fluente in inglese.
- Disponibilità e capacità di completare tutti i test, la formazione e le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Attuali problemi di salute orale determinati dal questionario sulla salute e da un esame della cavità orale.
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con le prestazioni nelle valutazioni.
- Neuropatie note della lingua.
- Precedente esposizione al dispositivo per l'equilibrio BrainPort.
- Storia di convulsioni o epilessia.
- Se femmina, incinta. Il soggetto deve negare la gravidanza e accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato per prevenire la gravidanza per la durata dello studio.
- Le persone con dispositivi medici elettrici impiantati (ad es. pacemaker, stimolatore cerebrale profondo).
- Le persone che attualmente assumono farmaci soppressori vestibolari (ad es. barbiturici, benzodiazepine, betaistina o cortisone).
- Le persone con una precedente diagnosi di lesione del sistema nervoso centrale (ad es. ictus o lesioni cerebrali).
Diagnosi attuale di uno dei seguenti:
- Areflessia bilaterale (nessuna risposta al test calorico con acqua ghiacciata bilateralmente)
- Malattia neurologica progressiva (come la sclerosi multipla)
- Vertigini cervicogeniche
- Episodi pre-sincope/sincope
- Ipotensione ortostatica
- Disturbi dell'umore (come depressione maggiore e disturbo bipolare)
- Disturbi d'ansia
- Idrope / Ménière
- Il Principal Investigator, a suo giudizio medico, non ritiene che il soggetto sia un buon candidato per il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione percepita
Quando i soggetti assegnati al gruppo di stimolazione percepita aumentano l'intensità dello stimolo, avvertiranno una sensazione di formicolio sulla lingua.
Il formicolio si sposterà sulla lingua in relazione a dove si muove la testa/corpo.
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I soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, il gruppo di stimolazione percepita o il gruppo di stimolazione subliminale.
Alcuni di questi dispositivi forniscono uno stimolo che puoi sentire.
Altri forniscono uno stimolo che è al di sotto della consapevolezza cosciente.
Stiamo conducendo questo studio per determinare se un tipo di stimolazione è più efficace dell'altro.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione subliminale
Quando i soggetti assegnati al gruppo di stimolazione subliminale aumentano l'intensità dello stimolo, il dispositivo fornisce uno stimolo che è al di sotto della loro consapevolezza cosciente, quindi non saranno in grado di percepirlo.
Lo stimolo si sposterà sulla lingua in relazione a dove si muove la testa/corpo.
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I soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, il gruppo di stimolazione percepita o il gruppo di stimolazione subliminale.
Alcuni di questi dispositivi forniscono uno stimolo che puoi sentire.
Altri forniscono uno stimolo che è al di sotto della consapevolezza cosciente.
Stiamo conducendo questo studio per determinare se un tipo di stimolazione è più efficace dell'altro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del dispositivo per l'equilibrio BrainPort nel migliorare l'equilibrio e l'andatura misurati dal Dynamic Gait Index (DGI) in soggetti con disfunzione vestibolare periferica documentata
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (fine dello studio)
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Basale e 8 settimane (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza della stimolazione elettrica della lingua durante l'uso del dispositivo per l'equilibrio BrainPort in soggetti con disfunzione vestibolare periferica documentata.
Lasso di tempo: Basale e in corso per la durata dello studio (8 settimane).
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Basale e in corso per la durata dello studio (8 settimane).
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Valutare il miglioramento della scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (fine dello studio)
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Basale e 8 settimane (fine dello studio)
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Valutare il miglioramento del Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane (fine dello studio)
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Basale e 8 settimane (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James O. Phillips, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCB1-005
- NIH: 2R44 DC004738
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