Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности балансировочного устройства BrainPort® при периферической вестибулярной дисфункции.

27 июня 2012 г. обновлено: Wicab

Контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства балансировки BrainPort® при использовании для улучшения равновесия у субъектов с периферической вестибулярной дисфункцией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности балансировочного устройства BrainPort в улучшении равновесия и походки, измеряемой с помощью клинически принятых стандартизированных оценок равновесия у субъектов с периферической вестибулярной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферическая вестибулярная дисфункция может быть вызвана поражением внутреннего уха, отравлением лекарствами, невритом или рядом других причин. В отсутствие полностью функциональной вестибулярной системы мозг часто требует переобучения, чтобы правильно использовать визуальные и проприоцептивные сигналы для поддержания постуральной стабильности. Люди с вестибулярной дисфункцией испытывают многочисленные проблемы с контролем осанки и движением, включая неустойчивую походку и различные трудности, связанные с равновесием. Эти эффекты затрудняют ходьбу в темноте или по неровным поверхностям без риска падения. Их обычно направляют на обычную вестибулярную терапию. Многие пациенты улучшаются после терапевтического вмешательства. Некоторые пациенты достигают плато и не возвращаются к своему прежнему уровню функции. Балансировочное устройство BrainPort передает информацию о положении головы посредством электротактильной стимуляции языка. При обучении пациенты учатся использовать информацию о положении для исправления своего баланса.

Участники, отвечающие критериям исследования, будут рандомизированы в группу воспринимаемой стимуляции или подсознательной стимуляции. Всем участникам будут даны базовые оценки постуральной стабильности, баланса и субъективного благополучия в соответствии со стандартными тестами. После завершения базовых оценок каждый участник будет обучен в клинике с использованием стандартного протокола обучения с балансировочным устройством BrainPort. Каждый участник примет участие в 6 клинических тренингах в течение 3 дней подряд. По завершении учебных занятий в клинике участники продолжат 7,5-недельный период домашнего использования. В течение этого периода участник будет тренироваться с устройством по 20 минут 2 раза в день, а врачи будут связываться с участниками еженедельно. По окончании периода домашних тренировок (8 недель с начала исследования) все участники снова пройдут тесты, данные на исходном уровне.

После анализа данных испытуемым, завершившим 8-недельное исследование и первоначально отнесенным к группе с худшими результатами, будет предоставлена ​​возможность использовать устройство, показавшее лучшие результаты при анализе данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92840
        • England Physical Therapy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • South Valley Physical Therapy, PC
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Sensory Therapeutics, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33160
        • NBC Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Ear Clinic
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Elks Hearing & Balance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65897
        • Missouri State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Houston ENT Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз периферической вестибулярной дисфункции по следующим признакам (в течение 12 месяцев после включения в исследование):

    1. Двусторонняя вестибулярная гипофункция (BVH) - синусоидальное вращающееся кресло приводит как минимум на 2 SD ниже нормы в диапазоне частот от 0,01 до 0,32 Гц и с пиковой скоростью не менее 60 град/с.
    2. Односторонняя вестибулярная гипофункция (UVH) - результаты битермического калорического теста > 25% односторонней слабости.
  2. Минимум после 3 месяцев диагностики с проблемами остаточного баланса.
  3. Ранее лечился обычной физиотерапией, выписан и/или достиг плато.

  4. Функциональная способность:

    1. Способен передвигаться самостоятельно или со вспомогательным устройством на расстояние 20 футов.
    2. Способность стоять самостоятельно в течение 2 минут без поддержки верхних конечностей или с минимальной.
    3. Индекс динамической походки ≤ 19/24.
  5. Умеет читать и подписывать форму информированного согласия.
  6. Свободно владеющий английским.
  7. Желание и способность пройти все испытания, обучение и последующие оценки, требуемые протоколом исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущие проблемы со здоровьем полости рта, определяемые с помощью опросника здоровья и осмотра полости рта.
  2. Любое заболевание, которое может помешать выполнению оценок.
  3. Известные невропатии языка.
  4. Предварительное знакомство с балансировочным устройством BrainPort.
  5. История судорог или эпилепсии.
  6. Если женщина, беременная. Субъект должен отрицать беременность и согласиться использовать соответствующие противозачаточные средства для предотвращения беременности на время исследования.
  7. Люди с имплантированными электрическими медицинскими устройствами (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга).
  8. Люди, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства, подавляющие вестибулярный аппарат (т. барбитураты, бензодиазепины, бетагистины или кортизон).
  9. Люди с предыдущим диагнозом поражения центральной нервной системы (например, инсульт или черепно-мозговая травма).

  10. Текущий диагноз любого из следующего:

    1. Двусторонняя арефлексия (двустороннее отсутствие ответа на калорический тест ледяной воды)
    2. Прогрессирующее неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз)
    3. Цервикогенное головокружение
    4. Предобморочные/обморочные эпизоды
    5. Ортостатическая гипотензия
    6. Расстройства настроения (такие как глубокая депрессия и биполярное расстройство)
    7. Тревожные расстройства
    8. Водянка / болезнь Меньера
  11. Главный исследователь, по его или ее медицинскому заключению, не считает, что субъект является хорошим кандидатом для испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воспринимаемая стимуляция
Когда субъекты, относящиеся к группе воспринимаемой стимуляции, увеличивают интенсивность стимула, они чувствуют покалывание на языке. Покалывание будет перемещаться на языке по отношению к тому, где движется голова/тело.
Устройство: Тренировка с балансировочным устройством BrainPort
Субъектов случайным образом распределяют в одну из двух групп: группу воспринимаемой стимуляции или группу подсознательной стимуляции. Некоторые из этих устройств обеспечивают стимул, который вы можете почувствовать. Другие обеспечивают стимул, который находится ниже сознательного осознания. Мы проводим это исследование, чтобы определить, является ли один тип стимуляции более эффективным, чем другой.
Другие имена:
  • Балансировочное устройство BrainPort
Экспериментальный: Подсознательная стимуляция
Когда субъекты, назначенные в группу подсознательной стимуляции, увеличивают интенсивность стимула, устройство обеспечивает стимул, который находится ниже их сознательного восприятия, поэтому они не смогут его воспринять. Стимул будет перемещаться по языку относительно движения головы/тела.
Устройство: Тренировка с балансировочным устройством BrainPort
Субъектов случайным образом распределяют в одну из двух групп: группу воспринимаемой стимуляции или группу подсознательной стимуляции. Некоторые из этих устройств обеспечивают стимул, который вы можете почувствовать. Другие обеспечивают стимул, который находится ниже сознательного осознания. Мы проводим это исследование, чтобы определить, является ли один тип стимуляции более эффективным, чем другой.
Другие имена:
  • Балансировочное устройство BrainPort

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность балансировочного устройства BrainPort в улучшении баланса и походки, измеряемой индексом динамической походки (DGI) у субъектов с подтвержденной периферической вестибулярной дисфункцией.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (конец исследования)
Исходный уровень и 8 недель (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность электрической стимуляции языка при использовании балансировочного устройства BrainPort у пациентов с подтвержденной периферической вестибулярной дисфункцией.
Временное ограничение: Исходный уровень и продолжающийся на протяжении всего исследования (8 недель).
Исходный уровень и продолжающийся на протяжении всего исследования (8 недель).
Для оценки улучшения по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (конец исследования)
Исходный уровень и 8 недель (конец исследования)
Для оценки улучшения в шкале инвалидности по головокружению (DHI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (конец исследования)
Исходный уровень и 8 недель (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wicab

Следователи

  • Главный следователь: James O. Phillips, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCB1-005
  • NIH: 2R44 DC004738

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться