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Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif d'équilibre BrainPort® dans le dysfonctionnement vestibulaire périphérique.

27 juin 2012 mis à jour par: Wicab

Une étude clinique contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'équilibre BrainPort® lorsqu'il est utilisé pour améliorer l'équilibre chez les sujets atteints de dysfonctionnement vestibulaire périphérique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'équilibre BrainPort dans l'amélioration de l'équilibre et de la marche, telles que mesurées par des évaluations d'équilibre standardisées cliniquement acceptées chez des sujets présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement vestibulaire périphérique peut être causé par des troubles de l'oreille interne, une toxicité médicamenteuse, une névrite ou un certain nombre d'autres causes. En l'absence d'un système vestibulaire entièrement fonctionnel, le cerveau nécessite souvent une rééducation pour utiliser correctement les signaux visuels et proprioceptifs afin de maintenir la stabilité posturale. Les personnes souffrant de dysfonctionnement vestibulaire éprouvent de multiples problèmes de contrôle de la posture et de mouvement, notamment une démarche instable et diverses difficultés liées à l'équilibre. Ces effets rendent très difficile la marche dans l'obscurité ou sur des surfaces inégales sans risque de chute. Ils sont généralement référés pour une thérapie vestibulaire conventionnelle. De nombreux patients s'améliorent avec une intervention thérapeutique. Certains patients atteignent un plateau et ne retrouvent pas leur niveau de fonctionnement antérieur. Le dispositif d'équilibre BrainPort transmet des informations sur la position de la tête via une stimulation électrotactile de la langue. Avec la formation, les patients apprennent à utiliser les informations de position pour corriger leur équilibre.

Les participants répondant aux critères de l'étude seront randomisés dans le groupe de stimulation perçue ou de stimulation subliminale. Tous les participants recevront des évaluations de base de la stabilité posturale, de l'équilibre et du bien-être subjectif selon des tests standardisés. Après avoir terminé les évaluations de base, chaque participant sera formé dans la clinique en utilisant un protocole de formation standard avec le dispositif d'équilibre BrainPort. Chaque participant participera à 6 sessions de formation clinique, sur une période de 3 jours consécutifs. À la fin des séances de formation clinique, les participants continueront avec une période de 7½ semaines d'utilisation à domicile. Pendant cette période, le participant s'entraînera avec l'appareil pendant 20 minutes 2 fois par jour et les cliniciens contacteront les participants chaque semaine. À la fin de la période d'entraînement à domicile (8 semaines à compter du début de l'étude), tous les participants subiront à nouveau les tests donnés au départ.

Suite à l'analyse des données, les sujets qui ont terminé l'étude de 8 semaines et qui ont été initialement affectés au groupe avec des résultats inférieurs auront la possibilité d'utiliser l'appareil qui a montré des résultats supérieurs dans l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 92840
        • England Physical Therapy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
        • South Valley Physical Therapy, PC
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Sensory Therapeutics, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, États-Unis, 33160
        • NBC Rehabilitation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Ear Clinic
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Elks Hearing & Balance Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65897
        • Missouri State University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Houston ENT Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de dysfonctionnement vestibulaire périphérique par les éléments suivants (dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude) :

    1. L'hypofonction vestibulaire bilatérale (BVH) - La chaise rotative sinusoïdale entraîne au moins 2 SD en dessous de la normale sur la plage de fréquences de 0,01 à 0,32 Hz et une vitesse de pointe d'au moins 60 deg/s.
    2. Hypofonction vestibulaire unilatérale (UVH) - Résultats des tests caloriques bithermiques de > 25 % de faiblesse unilatérale.
  2. Diagnostic après 3 mois minimum avec des problèmes d'équilibre résiduel.
  3. Précédemment traité avec une thérapie physique conventionnelle, et sorti et/ou atteint un plateau.

  4. Capacité fonctionnelle :

    1. Capable de se déplacer de manière autonome ou avec un appareil fonctionnel sur 20 pieds.
    2. Capacité à se tenir debout indépendamment pendant 2 minutes sans ou avec un minimum de soutien des membres supérieurs.
    3. Indice de marche dynamique ≤ 19/24.
  5. Capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  6. Anglais courant.
  7. Volonté et capable de réaliser tous les tests, la formation et les évaluations de suivi requis par le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes de santé bucco-dentaire actuels déterminés par un questionnaire de santé et un examen de la cavité buccale.
  2. Toute condition médicale qui interférerait avec la performance aux évaluations.
  3. Neuropathies connues de la langue.
  4. Exposition antérieure au dispositif d'équilibre BrainPort.
  5. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  6. Si femme, enceinte. Le sujet doit nier la grossesse et accepter d'utiliser un moyen de contraception approprié pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude.
  7. Les personnes porteuses d'appareils médicaux électriques implantés (c'est-à-dire stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond).
  8. Les personnes qui prennent actuellement des médicaments suppresseurs vestibulaires (c.-à-d. barbituriques, benzodiazépines, bétahistines ou cortisone).
  9. Les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de lésion du système nerveux central (par ex. accident vasculaire cérébral ou lésion cérébrale).

  10. Diagnostic actuel de l'un des éléments suivants :

    1. Aréflexie bilatérale (pas de réponse aux tests caloriques d'eau glacée bilatéralement)
    2. Maladie neurologique progressive (telle que la sclérose en plaques)
    3. Vertiges cervicogéniques
    4. Épisodes pré-syncope/syncope
    5. Hypotension orthostatique
    6. Troubles de l'humeur (tels que dépression majeure et trouble bipolaire)
    7. Troubles anxieux
    8. Hydrops / Ménière's
  11. L'investigateur principal, dans son jugement médical, ne pense pas que le sujet soit un bon candidat pour l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation perçue
Lorsque les sujets affectés au groupe de stimulation perçue augmentent l'intensité du stimulus, ils ressentiront une sensation de picotement sur la langue. Le picotement se déplacera sur la langue par rapport à l'endroit où la tête/le corps bouge.
Dispositif: Entraînement avec le dispositif d'équilibre BrainPort
Les sujets sont assignés au hasard à l'un des deux groupes, le groupe de stimulation perçue ou le groupe de stimulation subliminale. Certains de ces appareils fournissent un stimulus que vous pouvez ressentir. D'autres fournissent un stimulus qui est en dessous de la conscience. Nous menons cette étude pour déterminer si un type de stimulation est plus efficace que l'autre.
Autres noms:
  • Dispositif d'équilibre BrainPort
Expérimental: Stimulation subliminale
Lorsque les sujets affectés au groupe de stimulation subliminale augmentent l'intensité du stimulus, l'appareil fournit un stimulus inférieur à leur conscience, de sorte qu'ils ne pourront pas le percevoir. Le stimulus se déplacera sur la langue par rapport à l'endroit où la tête/le corps bouge.
Dispositif: Entraînement avec le dispositif d'équilibre BrainPort
Les sujets sont assignés au hasard à l'un des deux groupes, le groupe de stimulation perçue ou le groupe de stimulation subliminale. Certains de ces appareils fournissent un stimulus que vous pouvez ressentir. D'autres fournissent un stimulus qui est en dessous de la conscience. Nous menons cette étude pour déterminer si un type de stimulation est plus efficace que l'autre.
Autres noms:
  • Dispositif d'équilibre BrainPort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du dispositif d'équilibre BrainPort dans l'amélioration de l'équilibre et de la marche, telle que mesurée par l'indice de marche dynamique (DGI) chez les sujets présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique documenté
Délai: Au départ et 8 semaines (fin de l'étude)
Au départ et 8 semaines (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité de la stimulation électrique de la langue lors de l'utilisation du dispositif d'équilibre BrainPort chez des sujets présentant un dysfonctionnement vestibulaire périphérique documenté.
Délai: Au départ et en cours pendant toute la durée de l'étude (8 semaines).
Au départ et en cours pendant toute la durée de l'étude (8 semaines).
Évaluer l'amélioration de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
Délai: Au départ et 8 semaines (fin de l'étude)
Au départ et 8 semaines (fin de l'étude)
Évaluer l'amélioration dans le Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Délai: Au départ et 8 semaines (fin de l'étude)
Au départ et 8 semaines (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wicab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James O. Phillips, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCB1-005
  • NIH: 2R44 DC004738

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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