Studie bezpečnosti a účinnosti balančního zařízení BrainPort® u periferní vestibulární dysfunkce.
Kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti balančního zařízení BrainPort® při použití ke zlepšení rovnováhy u subjektů s periferní vestibulární dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní vestibulární dysfunkce může být způsobena poruchami vnitřního ucha, toxicitou léků, neuritidou nebo řadou dalších příčin. Při absenci plně funkčního vestibulárního systému mozek často vyžaduje rekvalifikaci, aby správně využíval vizuální a proprioceptivní podněty k udržení posturální stability. Lidé s vestibulární dysfunkcí mají četné problémy s kontrolou držení těla a pohybem, včetně nestabilní chůze a různých potíží souvisejících s rovnováhou. Tyto efekty velmi znesnadňují chůzi ve tmě nebo po nerovném povrchu bez rizika pádu. Obvykle se používají pro konvenční vestibulární terapii. U mnoha pacientů se léčebným zásahem zlepší. Někteří pacienti dosáhnou plató a nevrátí se na předchozí úroveň funkce. Balanční zařízení BrainPort přenáší informace o poloze hlavy prostřednictvím elektrotaktilní stimulace jazyka. S tréninkem se pacienti učí používat informace o poloze ke korekci rovnováhy.
Účastníci splňující kritéria studie budou randomizováni do skupiny vnímané stimulace nebo subliminální stimulace. Všem účastníkům bude poskytnuto základní hodnocení posturální stability, rovnováhy a subjektivní pohody podle standardizovaných testů. Po dokončení základního hodnocení bude každý účastník vyškolen na klinice pomocí standardního tréninkového protokolu s balančním zařízením BrainPort. Každý účastník se zúčastní 6 klinických školení po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Po dokončení školení na klinice budou účastníci pokračovat v domácím používání po dobu 7,5 týdne. Během této doby bude účastník cvičit s přístrojem 20 minut 2x denně a lékaři budou účastníky kontaktovat každý týden. Na konci domácího tréninkového období (8 týdnů od začátku studie) budou všichni účastníci opět absolvovat testy zadané na začátku studie.
Po analýze dat dostanou subjekty, které dokončily 8týdenní studii a byly původně zařazeny do skupiny s horšími výsledky, možnost používat zařízení, které při analýze dat vykazovalo lepší výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 92840
- England Physical Therapy
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
- South Valley Physical Therapy, PC
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Sensory Therapeutics, Inc.
-
N. Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33160
- NBC Rehabilitation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Ear Clinic
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Elks Hearing & Balance Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65897
- Missouri State University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Houston ENT Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Pacific Balance and Rehabilitation Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza periferní vestibulární dysfunkce následujícím způsobem (do 12 měsíců od zařazení do studie):
- Bilaterální vestibulární hypofunkce (BVH) – sinusové rotační křeslo má za následek alespoň 2 SD pod normálem v celém frekvenčním rozsahu 0,01 až 0,32 Hz a špičkovou rychlost alespoň 60 stupňů/s.
- Unilaterální vestibulární hypofunkce (UVH) – výsledky bitermálního kalorického testu > 25 % jednostranné slabosti.
- Minimálně po 3 měsících diagnostika se zbytkovými problémy s rovnováhou.
- Dříve léčeni konvenční fyzikální terapií a propuštěni a/nebo dosáhli plató.
Funkční schopnost:
- Schopný chodit samostatně nebo s pomocným zařízením na 20 stop.
- Schopnost stát samostatně po dobu 2 minut s žádnou nebo minimální podporou horních končetin.
- Dynamický index chůze ≤ 19/24.
- Umět přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Plynně v angličtině.
- Ochota a schopnost dokončit všechna testování, školení a následná hodnocení vyžadovaná protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální problémy ústní dutiny zjištěné zdravotním dotazníkem a vyšetřením dutiny ústní.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval výkon při hodnocení.
- Známé neuropatie jazyka.
- Před vystavením balančnímu zařízení BrainPort.
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
- Pokud žena, těhotná. Subjekt musí popírat těhotenství a souhlasit s použitím vhodné antikoncepce k zabránění těhotenství po dobu trvání studie.
- Lidé s implantovanými elektrickými zdravotnickými přístroji (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor).
- Lidé, kteří v současné době užívají jakýkoli vestibulární supresivní lék (tj. barbituráty, benzodiazepiny, betahistiny nebo kortizon).
- Lidé s předchozí diagnózou léze centrálního nervového systému (např. mrtvice nebo poranění mozku).
Současná diagnóza některého z následujících:
- Bilaterální areflexie (žádná reakce na oboustranné kalorické testování ledové vody)
- Progresivní neurologické onemocnění (jako je roztroušená skleróza)
- Cervikogenní závratě
- Epizody předsynkopy/synkopy
- Ortostatická hypotenze
- Poruchy nálady (jako je velká deprese a bipolární porucha)
- Úzkostné poruchy
- Hydrops / Ménière's
- Vedoucí zkoušející podle svého lékařského úsudku nevěří, že subjekt je dobrým kandidátem na zkoušku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vnímaná stimulace
Když subjekty zařazené do skupiny vnímané stimulace zvýší intenzitu stimulu, pocítí pocit mravenčení na jazyku.
Brnění se bude pohybovat na jazyku v závislosti na tom, kde se pohybuje hlava/tělo.
|
Subjekty jsou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin, skupiny vnímané stimulace nebo skupiny podprahové stimulace.
Některá z těchto zařízení poskytují podnět, který můžete cítit.
Jiné poskytují podnět, který je pod vědomým vědomím.
Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda je jeden typ stimulace účinnější než druhý.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podprahová stimulace
Když subjekty zařazené do skupiny podprahové stimulace zvýší intenzitu stimulu, zařízení poskytne stimul, který je pod jejich vědomým vědomím, takže jej nebudou schopni vnímat.
Podnět se bude pohybovat na jazyku ve vztahu k tomu, kde se pohybuje hlava/tělo.
|
Subjekty jsou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin, skupiny vnímané stimulace nebo skupiny podprahové stimulace.
Některá z těchto zařízení poskytují podnět, který můžete cítit.
Jiné poskytují podnět, který je pod vědomým vědomím.
Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda je jeden typ stimulace účinnější než druhý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost balančního zařízení BrainPort při zlepšování rovnováhy a chůze měřenou pomocí Dynamic Gait Index (DGI) u subjektů s dokumentovanou periferní vestibulární dysfunkcí
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (konec studie)
|
Výchozí stav a 8 týdnů (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost elektrické stimulace jazyka při použití balančního přístroje BrainPort u subjektů s dokumentovanou periferní vestibulární dysfunkcí.
Časové okno: Výchozí stav a pokračující po dobu trvání studie (8 týdnů).
|
Výchozí stav a pokračující po dobu trvání studie (8 týdnů).
|
|
Posoudit zlepšení na stupnici důvěry bilance specifické pro činnosti (ABC).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (konec studie)
|
Výchozí stav a 8 týdnů (konec studie)
|
|
Posoudit zlepšení v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (konec studie)
|
Výchozí stav a 8 týdnů (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James O. Phillips, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Hogle RA, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with peripheral and central vestibular loss. J Vestib Res. 2007;17(2-3):119-30.
- Bach-y-Rita P, W Kercel S. Sensory substitution and the human-machine interface. Trends Cogn Sci. 2003 Dec;7(12):541-6. doi: 10.1016/j.tics.2003.10.013.
- Tyler M, Danilov Y, Bach-Y-Rita P. Closing an open-loop control system: vestibular substitution through the tongue. J Integr Neurosci. 2003 Dec;2(2):159-64. doi: 10.1142/s0219635203000263.
- Bach-Y-Rita P. Emerging concepts of brain function. J Integr Neurosci. 2005 Jun;4(2):183-205. doi: 10.1142/s0219635205000768.
- Danilov YP, Tyler ME, Skinner KL, Bach-y-Rita P. Efficacy of electrotactile vestibular substitution in patients with bilateral vestibular and central balance loss. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;Suppl:6605-9. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260899.
- Danilov Y, Tyler M. Brainport: an alternative input to the brain. J Integr Neurosci. 2005 Dec;4(4):537-50. doi: 10.1142/s0219635205000914.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCB1-005
- NIH: 2R44 DC004738
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .