ゾタロリムスとエベロリムス溶出ステントの見通し 実世界での比較 (ZEPPELIN)
2008年10月11日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
冠動脈治療のためのゾタロリムスおよびエベロリムス溶出ステントの無作為化比較
ゾタロリムスを溶出する Endeavour Resolute ステントは、実際の集団における心臓死、心筋梗塞、または標的病変の血行再建術の複合に関して、エベロリムスを溶出する Xience V ステント プラットフォームに劣っていません。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患の経皮的治療では、ステントの使用が一般的になっています。
再狭窄は、ベア メタル ステントで治療された de novo 冠状動脈病変の 20 ～ 40% に影響を及ぼしました。
薬物溶出ステント (DES) は、再狭窄の予防のための最も効果的な戦略として浮上しています。
最初に利用可能な DES は、Sirolimus 溶出 Cypher および Paclitaxel 溶出 Taxus ステントでした。
それらの中期的な有効性は十分に確立されていますが、後期ステント血栓症の発生率の増加の可能性、および再狭窄の遅延発症または DES のキャッチアップ現象の可能性について継続的な議論があります。
最近の証拠は、安全性と有効性の点で、さまざまな DES に違いがある可能性があることを示しています。
違いは、薬剤、ポリマー、またはステントの設計に関連している可能性があります。
エベロリムス (SDZ-RAD) とゾタロリムス (ABT-578) は、シロリムス (「リムス グループ」) といくつかの共通の構造的および生物学的特性を共有する新しい抗増殖剤です。
どちらの薬剤も、細胞内シロリムス受容体である FK 506 結合タンパク質 12 (FKBP 12) に結合します。
薬物-FKBP12 複合体は、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) の不活性化を介して細胞周期の進行を阻害し、それによって血管平滑筋細胞の移動と増殖を調節します。
前臨床試験では、以前の薬剤溶出ステントと比較して、エベロリムス溶出ステントの改善された内皮化と限定的な慢性炎症が示されました。
さらに、エベロリムス溶出ステントの最初のランダム化臨床試験では、新生内膜増殖の抑制における安全性、実現可能性、および有効性に関して有望な結果が示されました。
ゾタロリムス溶出エンデバーステントの安全性と有効性は、エンデバー臨床プログラムで調査されています。
Endeavor III および IV 試験では、Endeavor ステントは、血管造影のエンドポイントに関して Cypher および Taxus ステントよりも劣っていることが証明されました。
しかし、標的血管障害の発生率は両群で同程度でした。
Endeavour RESOLUTE ステント プラットフォームは、Endeavor ステントと比較して薬物放出が改善される可能性のある新しいポリマーを使用しています。
RESOLUTE 臨床試験は、新しいポリマーを使用した Endeavour Resolute 薬剤溶出ステントを評価する、ファースト イン マン、観察、非制御、非ランダム化試験です。
この試験には、生来の冠動脈病変を有する合計 130 人の患者が登録されました。
ゾタロリムスが溶出する Endeavour Resolute ステントとエベロリムスが溶出する Xience V ステントを比較したデータはありません。
したがって、この前向き無作為化研究の目的は、これら 2 つの「新世代」薬剤溶出ステント プラットフォームの有効性と安全性を実際の人口で比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- 募集
- 1st Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar
-
コンタクト：
- Josef Dirschinger, MD
- 電話番号：2947 +49-4140
- メール：dirschinger@med1.med.tum.de
-
Munich、ドイツ、81675
- 募集
- Deutsches Herzzentrum Munich
-
コンタクト：
- Julinda Mehilli, MD
- 電話番号：4582 +49-1218-
- メール：mehilli@dhm.mhn.de
-
コンタクト：
- Stefanie Schulz, MD
- 電話番号：1521 +49-1218-
- メール：schulzs@dhm.mhn.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上でステント留置術を伴うPCIを受ける症候性冠動脈疾患の患者。
- -研究への参加について、患者またはその法的に承認された代理人による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心原性ショック。
- -平均余命が12か月未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患（たとえば、重度の肝臓、腎臓、膵臓の疾患）またはプロトコルの非遵守につながる可能性があります。
- -治験薬に対する既知のアレルギー：エベロリムス、ゾタロリムス、コバルトクロム。
- クロピドグレルを少なくとも 6 か月間服用できない。
- -妊娠（現在、疑われる、または計画されている）または陽性の妊娠検査。 （出産の可能性のある女性では、妊娠検査が必須です。）
- -この試験への以前の登録。
- -患者が研究プロトコルに完全に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
エンデバー レゾリュート ステント
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ゾタロリムス溶出 Endeavour Resolute ステント
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アクティブコンパレータ：2
ザイエンス V ステント
|
エベロリムス溶出Xience Vステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓死、標的血管または標的病変血行再建術に関連する心筋梗塞の複合
時間枠：無作為化後1年
|
無作為化後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
後期管腔損失
時間枠：6-8ヶ月
|
6-8ヶ月
|
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バイナリ血管造影再狭窄
時間枠：6-8ヶ月
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6-8ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：1年
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1年
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ステント血栓症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum Munich
- 主任研究者：Julinda Mehilli, MD、Deutsches Herzzentrum Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月11日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。