Zotarolimus 및 Everolimus-Eluting Stents ProsPectively 실제 세계에서 비교 (ZEPPELIN)
2008년 10월 11일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
관상동맥 치료를 위한 Zotarolimus 및 Everolimus 용출 스텐트의 무작위 비교
Zotarolimus-eluting Endeavour Resolute 스텐트는 실제 인구에서 심장사, 심근경색 또는 표적 병변 재관류화의 복합적인 측면에서 everolimus-eluting Xience V 스텐트 플랫폼보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
스텐트의 사용은 관상 동맥 질환의 경피적 치료에서 일반적인 관행이 되었습니다.
재협착은 베어 메탈 스텐트로 치료된 새로운 관상 동맥 병변의 20-40%에 영향을 미쳤습니다.
약물 방출 스텐트(DES)는 재협착증 예방을 위한 가장 효과적인 전략으로 부상했습니다.
사용 가능한 첫 번째 DES는 Sirolimus-eluting Cypher 및 Paclitaxel-eluting Taxus 스텐트였습니다.
그들의 중기적 효능은 잘 확립되어 있지만 후기 스텐트 혈전증의 발병률 증가, 지연된 재협착 발병 또는 DES의 따라잡기 현상의 가능성에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.
최근의 증거는 안전성과 효능 측면에서 다양한 DES 간에 차이가 있을 수 있음을 보여줍니다.
차이점은 약물, 폴리머 또는 스텐트 디자인과 관련이 있을 수 있습니다.
Everolimus(SDZ-RAD) 및 zotarolimus(ABT-578)는 새로운 항증식제로서 sirolimus("limus-group")와 일부 공통된 구조 및 생물학적 특성을 공유합니다.
두 약물 모두 세포내 시롤리무스 수용체인 FK 506 결합 단백질 12(FKBP 12)에 결합합니다.
약물-FKBP12 복합체는 포유동물 표적 라파마이신(mTOR)의 불활성화를 통해 세포 주기 진행을 억제함으로써 혈관 평활근 세포 이동 및 증식을 조절합니다.
전임상 연구에서는 이전의 약물 용출 스텐트에 비해 에베로리무스 용출 스텐트의 개선된 내피화 및 제한된 만성 염증을 보여주었습니다.
또한, 에버롤리무스 용출 스텐트의 첫 번째 무작위 임상 시험에서 신생 내막 증식 억제의 안전성, 실행 가능성 및 효능에 관한 유망한 결과가 나타났습니다.
엔데버 임상 프로그램에서 조타롤리무스 용출 엔데버 스텐트의 안전성과 효능이 조사되었습니다.
Endeavour III 및 IV 시험에서 Endeavour 스텐트는 혈관조영 종료점과 관련하여 Cypher 및 Taxus 스텐트보다 열등한 것으로 입증되었습니다.
그러나 대상 혈관 실패율은 두 그룹에서 비슷했습니다.
Endeavour RESOLUTE 스텐트 플랫폼은 Endeavour 스텐트에 비해 약물 방출이 잠재적으로 개선된 새로운 폴리머를 사용합니다.
RESOLUTE 임상 시험은 새로운 폴리머를 사용하는 Endeavour Resolute 약물 방출 스텐트를 평가하는 최초의 관찰, 비통제, 비 무작위 연구입니다.
이 시험에는 천연 관상동맥 병변이 있는 총 130명의 환자가 등록되었습니다.
zotarolimus 용출 Endeavour Resolute 스텐트와 everolimus 용출 Xience V 스텐트를 비교한 데이터는 없습니다.
따라서 이 전향적 무작위 연구의 목표는 실제 인구에서 이 두 가지 "신세대" 약물 용출 스텐트 플랫폼의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81675
- 모병
- 1st Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar
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연락하다:
- Josef Dirschinger, MD
- 전화번호: 2947 +49-4140
- 이메일: dirschinger@med1.med.tum.de
-
Munich, 독일, 81675
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Munich
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연락하다:
- Julinda Mehilli, MD
- 전화번호: 4582 +49-1218-
- 이메일: mehilli@dhm.mhn.de
-
연락하다:
- Stefanie Schulz, MD
- 전화번호: 1521 +49-1218-
- 이메일: schulzs@dhm.mhn.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 증상이 있는 관상동맥 질환이 있는 환자가 스텐트 이식과 함께 PCI를 받고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 심인성 쇼크.
- 예상 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태(예: 중증 간, 신장 및 췌장 질환).
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기: 에버롤리무스, 조타롤리무스, 코발트 크롬.
- 적어도 6개월 동안 클로피도그렐을 복용할 수 없음.
- 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 테스트. (임신 가능성이 있는 여성의 경우 임신 테스트가 필수입니다.)
- 이 평가판의 이전 등록.
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
노력의 단호한 스텐트
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Zotarolimus-eluting Endeavour Resolute 스텐트
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활성 비교기: 2
Xience V 스텐트
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Everolimus 용출 Xience V 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장사, 표적 혈관과 관련된 심근 경색 또는 표적 병변 재혈관화의 복합
기간: 무작위 배정 후 1년
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무작위 배정 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후기 내강 손실
기간: 6-8개월
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6-8개월
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이진 혈관조영 재협착증
기간: 6-8개월
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6-8개월
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모든 원인 사망
기간: 일년
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일년
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스텐트 혈전증
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
- 수석 연구원: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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